Sous-étude CARDIO-TTTransform sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
9 septembre 2026 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
La sous-étude CARDIO-TTTransform sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
L'objectif principal de cette étude est de mesurer la charge amyloïde, définie comme le volume extracellulaire (ECV) évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM) au fil du temps dans un sous-ensemble de 150 participants maximum inscrits dans ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote déterminera l'efficacité du ION-682284 pour réduire le dépôt amyloïde sur le tissu cardiaque par rapport au placebo.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Florence, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
-
-
-
Bellshill, Royaume-Uni, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants randomisés dans l'étude ION-682884-CS2 (NCT04136171) et qui ont signé un consentement éclairé pour la sous-étude IRM participeront à cette sous-étude.
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à la sous-étude ION-682884-CS2MRI, les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion du protocole d'étude ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Critère d'exclusion
- Contre-indication ou sensibilité aux produits de contraste IRM
- Orthopnée d'une gravité suffisante pour exclure un examen en décubitus dorsal lors du dépistage.
- Le poids ou la circonférence du corps dépasse les limites des spécifications de l'appareil d'IRM cardiaque.
- Contre-indication à l'IRM cardiaque, telle qu'évaluée par le questionnaire/liste de contrôle de sécurité IRM locale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental : sous-ensemble de numérisation IRM ION-682884-CS2
Les participants inscrits à l'étude mère ION-682884-CS2 (NCT04136171) pour recevoir soit de l'éplontersen, soit un placebo et qui ont consenti à participer à cette sous-étude subiront une IRM cardiaque au départ, aux semaines 25, 49, 97 et 140.
|
Examens IRM comme spécifié dans le groupe d'armements correspondant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du pourcentage d'ECV chez les participants recevant ION-682884 par rapport au placebo selon les groupes de traitement ION-682884-CS2
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 140
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 140
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ION-682884-CS2MRI
- 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002835-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .