Dílčí studie CARDIO-TTRansformní magnetické rezonance (MRI).
9. září 2026 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Dílčí studie CARDIO-TTRansform magnetic Resonance Imaging (MRI).
Hlavním účelem této studie je změřit amyloidní zátěž definovanou jako extracelulární objem (ECV) hodnocený pomocí magnetické rezonance (MRI) v průběhu času u podskupiny až 150 účastníků zařazených do ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie určí účinnost ION-682284 při snižování depozit amyloidu v srdeční tkáni ve srovnání s placebem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
-
-
-
Bellshill, Spojené království, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
Manchester, Spojené království, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Této dílčí studie se zúčastní účastníci, kteří byli randomizováni ve studii ION-682884-CS2 (NCT04136171) a kteří podepsali informovaný souhlas s podstudií MRI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účast v dílčí studii ION-682884-CS2MRI musí účastníci splnit všechna zařazovací kritéria protokolu studie ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace nebo citlivost na kontrastní látky MRI
- Ortopnoe dostatečně závažné k vyloučení skenování vleže na zádech při screeningu.
- Hmotnost nebo obvod těla překračuje limity specifikací kardiologického přístroje MRI.
- Kontraindikace vyšetření srdce MRI, jak bylo hodnoceno místním bezpečnostním dotazníkem/kontrolním seznamem MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ION-682884-CS2 MRI Scan Subset
Účastníci zařazení do rodičovské studie ION-682884-CS2 (NCT04136171), kteří budou dostávat buď eplontersen nebo placebo a kteří souhlasili s účastí v této dílčí studii, podstoupí MRI srdce na začátku, 25., 49., 97. a 140. týden.
|
MRI skenuje podle specifikace v odpovídající skupině ramen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna procenta ECV u účastníků, kteří dostávají ION-682884 vs. placebo podle léčebných skupin ION-682884-CS2
Časové okno: Od základního stavu do týdne 140
|
Od základního stavu do týdne 140
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ION-682884-CS2MRI
- 2019 (Grant/smlouva NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002835-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .