Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie CARDIO-TTRansformní magnetické rezonance (MRI).

4. října 2023 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dílčí studie CARDIO-TTRansform magnetic Resonance Imaging (MRI).

Hlavním účelem této studie je změřit amyloidní zátěž definovanou jako extracelulární objem (ECV) hodnocený pomocí magnetické rezonance (MRI) v průběhu času u podskupiny až 150 účastníků zařazených do ION-682884-CS2 (NCT04136171).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie určí účinnost ION-682284 při snižování depozit amyloidu v srdeční tkáni ve srovnání s placebem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Spojené království
      • Bellshill, Spojené království, ML4 3NJ
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Cardiff, Spojené království, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • Manchester, Spojené království, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Této dílčí studie se zúčastní účastníci, kteří byli randomizováni ve studii ION-682884-CS2 (NCT04136171) a kteří podepsali informovaný souhlas s podstudií MRI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účast v dílčí studii ION-682884-CS2MRI musí účastníci splnit všechna zařazovací kritéria protokolu studie ION-682884-CS2 (NCT04136171).

Kritéria vyloučení

  1. Kontraindikace nebo citlivost na kontrastní látky MRI
  2. Ortopnoe dostatečně závažné k vyloučení skenování vleže na zádech při screeningu.
  3. Hmotnost nebo obvod těla překračuje limity specifikací kardiologického přístroje MRI.
  4. Kontraindikace vyšetření srdce MRI, jak bylo hodnoceno místním bezpečnostním dotazníkem/kontrolním seznamem MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: ION-682884-CS2 MRI Scan Subset
Účastníci zařazení do rodičovské studie ION-682884-CS2 (NCT04136171), kteří budou dostávat buď eplontersen nebo placebo a kteří souhlasili s účastí v této dílčí studii, podstoupí MRI srdce na začátku, 25., 49., 97. a 140. týden.
Diagnostický test: Srdeční MRI
MRI skenuje podle specifikace v odpovídající skupině ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta ECV u účastníků, kteří dostávají ION-682884 vs. placebo podle léčebných skupin ION-682884-CS2
Časové okno: Od základního stavu do týdne 140
Od základního stavu do týdne 140

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ION-682884-CS2MRI
  • 2019-002835-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amyloidní kardiomyopatie zprostředkovaná transthyretinem (ATTR-CM)

Klinické studie na Srdeční MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit