CARDIO-TTRansform Магнитно-резонансная томография (МРТ) Подисследование
9 сентября 2026 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Подисследование CARDIO-TTRansform магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Основная цель этого исследования — измерить амилоидную нагрузку, определяемую как внеклеточный объем (ECV), оцениваемый с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с течением времени в подгруппе до 150 участников, включенных в ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование определит эффективность ION-682284 в снижении отложений амилоида в тканях сердца по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
-
-
-
Bellshill, Соединенное Королевство, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом дополнительном исследовании примут участие участники, которые были рандомизированы в исследовании ION-682884-CS2 (NCT04136171) и подписали информированное согласие на участие в подисследовании МРТ.
Описание
Критерии включения:
Чтобы принять участие в дополнительном исследовании ION-682884-CS2MRI, участники должны соответствовать всем критериям включения протокола исследования ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Критерий исключения
- Противопоказания или чувствительность к контрастным веществам для МРТ.
- Ортопноэ достаточной степени тяжести, чтобы исключить сканирование в положении лежа при скрининге.
- Вес или обхват тела превышают пределы технических характеристик аппарата МРТ сердца.
- Противопоказания к МРТ сердца, согласно местному опроснику/контрольному списку безопасности МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный вариант: ION-682884-CS2 Комплект для МРТ-сканирования.
Участники, включенные в исходное исследование ION-682884-CS2 (NCT04136171) для получения эплонтерсена или плацебо и согласившиеся участвовать в этом подисследовании, пройдут МРТ сердца на исходном уровне, на 25, 49, 97 и 140 неделях.
|
МРТ сканирует, как указано в соответствующей группе рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение процента ECV у участников, получавших ION-682884, по сравнению с плацебо в зависимости от групп лечения ION-682884-CS2
Временное ограничение: От исходного уровня до 140-й недели
|
От исходного уровня до 140-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ION-682884-CS2MRI
- 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002835-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .