CARDIO-TTRansform Magnetic Resonance Imaging (MRI) deelonderzoek
9 september 2026 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Het CARDIO-TTRansform Magnetic Resonance Imaging (MRI) deelonderzoek
Het belangrijkste doel van deze studie is het meten van de amyloïdbelasting, gedefinieerd als extracellulair volume (ECV), beoordeeld door Magnetic Resonance Imaging (MRI) in de loop van de tijd in een subset van maximaal 150 deelnemers die deelnamen aan ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie zal de werkzaamheid van ION-682284 bepalen bij het verminderen van de amyloïdeafzetting op het hartweefsel in vergelijking met placebo.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
-
-
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Bellshill, Verenigd Koninkrijk, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die gerandomiseerd waren in onderzoek ION-682884-CS2 (NCT04136171) en die geïnformeerde toestemming voor het MRI-deelonderzoek hadden ondertekend, zullen aan dit deelonderzoek deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om deel te nemen aan het deelonderzoek ION-682884-CS2MRI moeten deelnemers voldoen aan alle inclusiecriteria van het onderzoeksprotocol ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicatie of gevoeligheid voor MRI-contrastmiddelen
- Orthopneu die voldoende ernstig is om scannen in rugligging bij screening uit te sluiten.
- Gewicht of lichaamsomvang overschrijdt de limieten van de specificaties van de cardiale MRI-machine.
- Contra-indicatie voor cardiale MRI-scans, zoals beoordeeld aan de hand van de lokale MRI-veiligheidsvragenlijst/checklist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ION-682884-CS2 MRI-scansubset
Deelnemers die deelnamen aan het ouderonderzoek ION-682884-CS2 (NCT04136171) om eplontersen of placebo te krijgen en die toestemming gaven om aan dit deelonderzoek deel te nemen, zullen cardiale MRI ondergaan in de uitgangssituatie, in week 25, 49, 97 en 140.
|
MRI-scans zoals gespecificeerd in de overeenkomstige armgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het percentage ECV bij deelnemers die ION-682884 kregen versus placebo volgens de ION-682884-CS2-behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 140
|
Vanaf baseline tot week 140
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ION-682884-CS2MRI
- 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002835-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .