Badanie cząstkowe dotyczące obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) CARDIO-TTTransform
9 września 2026 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Badanie cząstkowe CARDIO-TTRAnsform dotyczące obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Głównym celem tego badania jest pomiar obciążenia amyloidem, zdefiniowanego jako objętość zewnątrzkomórkowa (ECV) oceniana za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w czasie w podgrupie maksymalnie 150 uczestników włączonych do badania ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe określi skuteczność ION-682284 w zmniejszaniu złogów amyloidu w tkance serca w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
-
-
-
Bellshill, Zjednoczone Królestwo, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani w badaniu ION-682884-CS2 (NCT04136171) i którzy podpisali świadomą zgodę na badanie dodatkowe dotyczące rezonansu magnetycznego, będą uczestniczyć w tym badaniu dodatkowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu cząstkowym ION-682884-CS2MRI, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia protokołu badania ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania lub wrażliwość na środki kontrastowe MRI
- Ortopnea o nasileniu wystarczającym, aby wykluczyć badanie przesiewowe w pozycji leżącej.
- Masa lub obwód ciała przekracza limity określone w specyfikacji urządzenia do rezonansu magnetycznego serca.
- Przeciwwskazanie do badania MRI serca, zgodnie z lokalnym kwestionariuszem/listą kontrolną bezpieczeństwa MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalne: Podzestaw skanujący MRI ION-682884-CS2
Uczestnicy włączeni do badania macierzystego ION-682884-CS2 (NCT04136171), którzy otrzymywali eplontersen lub placebo i którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu dodatkowym, zostaną poddani badaniu MRI serca na początku badania, w tygodniach 25, 49, 97 i 140.
|
Skany MRI zgodnie z opisem w odpowiedniej grupie ramion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odsetka ECV u uczestników otrzymujących ION-682884 w porównaniu z placebo według grup terapeutycznych ION-682884-CS2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 140. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 140. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ION-682884-CS2MRI
- 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002835-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .