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CARDIO-TTRansform Magnetresonanztomographie (MRT)-Teilstudie

25. November 2025 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Die CARDIO-TTRansform Magnetresonanztomographie (MRT)-Teilstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Amyloidbelastung zu messen, definiert als extrazelluläres Volumen (ECV), das durch Magnetresonanztomographie (MRT) im Zeitverlauf in einer Untergruppe von bis zu 150 Teilnehmern ermittelt wird, die in ION-682884-CS2 (NCT04136171) eingeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit von ION-682284 bei der Reduzierung der Amyloidablagerung auf dem Herzgewebe im Vergleich zu Placebo bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Vereinigtes Königreich
      • Bellshill, Vereinigtes Königreich, ML4 3NJ
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die in der Studie ION-682884-CS2 (NCT04136171) randomisiert wurden und eine Einverständniserklärung für die MRT-Teilstudie unterzeichnet haben, werden an dieser Teilstudie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Teilstudie ION-682884-CS2MRI teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle Einschlusskriterien des Studienprotokolls ION-682884-CS2 (NCT04136171) erfüllen.

Ausschlusskriterien

  1. Kontraindikation oder Empfindlichkeit gegenüber MRT-Kontrastmitteln
  2. Orthopnoe von ausreichendem Schweregrad, um eine Untersuchung in Rückenlage beim Screening auszuschließen.
  3. Gewicht oder Körperumfang überschreiten die Grenzwerte der Spezifikationen des Herz-MRT-Geräts.
  4. Kontraindikation für eine kardiale MRT-Untersuchung, wie anhand des lokalen Fragebogens/der Checkliste zur MRT-Sicherheit beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: ION-682884-CS2 MRT-Scan-Untergruppe
Teilnehmer, die an der Elternstudie ION-682884-CS2 (NCT04136171) teilgenommen haben, um entweder Eplontersen oder Placebo zu erhalten, und der Teilnahme an dieser Teilstudie zugestimmt haben, werden zu Studienbeginn in den Wochen 25, 49, 97 und 140 einer Herz-MRT unterzogen.
Diagnosetest: Herz-MRT
MRT-Scans wie in der entsprechenden Armgruppe angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ECV-Prozentsatzes bei Teilnehmern, die ION-682884 im Vergleich zu Placebo erhalten, gemäß ION-682884-CS2-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 140
Vom Ausgangswert bis Woche 140

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ION-682884-CS2MRI
  • 2019-002835-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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