此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CARDIO-TTTransform 磁共振成像 (MRI) 子研究

2026年9月9日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

CARDIO-TTRansform 磁共振成像 (MRI) 子研究

本研究的主要目的是测量淀粉样蛋白负荷，定义为通过磁共振成像 (MRI) 随着时间的推移评估 ION-682884-CS2 (NCT04136171) 中最多 150 名参与者的子集的细胞外体积 (ECV)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试点研究将确定 ION-682284 与安慰剂相比在减少心脏组织淀粉样蛋白沉积方面的功效。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Florence、意大利、50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
  • 英国
      • Bellshill、英国、ML4 3NJ
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
      • Birmingham、英国、B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Cardiff、英国、CF15 9SS
        • Synexus - Wales
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • Manchester、英国、M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
  • 西班牙
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在研究 ION-682884-CS2 (NCT04136171) 中随机分配并签署 MRI 子研究知情同意书的参与者将参加本子研究。

描述

纳入标准：

要参加 ION-682884-CS2MRI 子研究，参与者必须满足研究方案 ION-682884-CS2 (NCT04136171) 的所有纳入标准。

排除标准

  1. 对 MRI 造影剂的禁忌症或敏感性
  2. 端坐呼吸的严重程度足以排除筛查时的仰卧扫描。
  3. 体重或体围超出心脏 MRI 机器规格的限制。
  4. 根据当地 MRI 安全问卷/清单评估，心脏 MRI 扫描的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验：ION-682884-CS2 MRI 扫描子集
参加母研究 ION-682884-CS2 (NCT04136171) 并接受 eplontersen 或安慰剂治疗且同意参加本子研究的参与者将在基线、第 25、49、97 和 140 周接受心脏 MRI。
诊断测试：心脏核磁共振检查
按照相应臂组中指定的 MRI 扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 ION-682884-CS2 治疗组，接受 ION-682884 的参与者与安慰剂组的 ECV 百分比变化
大体时间：从基线到第 140 周
从基线到第 140 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

合作者

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月31日

初级完成 (实际的)

2026年3月13日

研究完成 (实际的)

2026年3月13日

研究注册日期

首次提交

2023年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月4日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ION-682884-CS2MRI
  • 2019 (美国 NIH 拨款/合同：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002835-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study. Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article. Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement. Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅