CARDIO-TTRANsform Magnetic Resonance Imaging (MRI) delstudie
9. september 2026 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
CARDIO-TTRansform Magnetic Resonance Imaging (MRI) delstudie
Hovedformålet med denne studien er å måle amyloidbelastningen, definert som ekstracellulært volum (ECV) vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) over tid i en undergruppe på opptil 150 deltakere registrert i ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil bestemme effekten av ION-682284 for å redusere amyloidavsetningen på hjertevevet sammenlignet med placebo.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
-
-
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Bellshill, Storbritannia, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som ble randomisert i studie ION-682884-CS2 (NCT04136171) og som signerte informert samtykke for MR-delstudien vil delta i denne delstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å delta i ION-682884-CS2MRI-delstudien, må deltakerne oppfylle alle inklusjonskriteriene i studieprotokollen ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjon eller følsomhet for MR-kontrastmidler
- Ortopné av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å utelukke liggende skanning ved screening.
- Vekt eller kroppsomkrets overskrider grensene for spesifikasjonene for MR-maskinen.
- Kontraindikasjon for hjerte-MR-skanning, vurdert av lokalt MR-sikkerhetsspørreskjema/sjekkliste.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ION-682884-CS2 MR-skanning undersett
Deltakere som ble registrert i overordnet studie ION-682884-CS2 (NCT04136171) for å motta enten eplontersen eller placebo og som samtykket til å delta i denne delstudien, vil gjennomgå hjerte-MR ved baseline, uke 25, 49, 97 og 140.
|
MR-skanninger som spesifisert i den tilsvarende armgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i prosent av ECV hos deltakere som mottar ION-682884 vs. placebo i henhold til ION-682884-CS2 behandlingsgrupper
Tidsramme: Fra baseline til uke 140
|
Fra baseline til uke 140
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ION-682884-CS2MRI
- 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002835-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .