CARDIO-TTRansform Magnetic Resonance Imaging (MRI) -alatutkimus
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on mitata amyloidikuormitusta, joka määritellään solunulkoisena tilavuutena (ECV), joka on määritetty magneettikuvauksella (MRI) ajan mittaan ION-682884-CS2-tutkimukseen (NCT04136171) ilmoittautuneessa jopa 150 osallistujan alajoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus määrittää ION-682284:n tehokkuuden amyloidikertymän vähentämisessä sydänkudoksessa verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
-
-
-
Bellshill, Yhdistynyt kuningaskunta, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka satunnaistettiin tutkimukseen ION-682884-CS2 (NCT04136171) ja jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen MRI-alatutkimukseen, osallistuvat tähän alatutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen ION-682884-CS2MRI-alatutkimukseen osallistujien on täytettävä kaikki tutkimusprotokollan ION-682884-CS2 (NCT04136171) osallistumiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit
- Vasta-aihe tai herkkyys MRI-varjoaineille
- Riittävän vakava ortopnea estääkseen selauksen makuuasennossa.
- Paino tai kehon ympärysmitta ylittää sydämen MRI-laitteen määritysten rajat.
- Vasta-aihe sydämen MRI-skannaukselle paikallisen MRI-turvallisuuskyselyn/tarkistuslistan perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ION-682884-CS2 MRI-skannauksen alasarja
Osallistujat, jotka osallistuivat emotutkimukseen ION-682884-CS2 (NCT04136171) saadakseen joko eplonterseniä tai lumelääkettä ja jotka suostuivat osallistumaan tähän alatutkimukseen, joutuvat sydämen MRI-tutkimukseen lähtötilanteessa viikoilla 25, 49, 97 ja 140.
|
MRI-skannaukset vastaavassa käsiryhmässä määritetyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ION-682884:ää saaneiden osallistujien ECV-prosentissa plaseboon verrattuna ION-682884-CS2-hoitoryhmien mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 140 asti
|
Perustasosta viikkoon 140 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ION-682884-CS2MRI
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002835-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .