Subestudio de imágenes por resonancia magnética (IRM) CARDIO-TTRansform
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
El subestudio de imágenes por resonancia magnética (IRM) CARDIO-TTRansform
El objetivo principal de este estudio es medir la carga de amiloide, definida como volumen extracelular (ECV) evaluado mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) a lo largo del tiempo en un subconjunto de hasta 150 participantes inscritos en ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto determinará la eficacia de ION-682284 para reducir el depósito de amiloide en el tejido cardíaco en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Bellshill, Reino Unido, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
- Synexus - Wales
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
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Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes que fueron asignados al azar en el estudio ION-682884-CS2 (NCT04136171) y que firmaron el consentimiento informado para el subestudio de resonancia magnética participarán en este subestudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en el subestudio ION-682884-CS2MRI, los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión del protocolo del estudio ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Criterio de exclusión
- Contraindicación o sensibilidad a los agentes de contraste para resonancia magnética.
- Ortopnea de gravedad suficiente para impedir la exploración en decúbito supino en el momento de la selección.
- El peso o la circunferencia corporal excede los límites de las especificaciones de la máquina de resonancia magnética cardíaca.
- Contraindicación para la exploración por resonancia magnética cardíaca, según lo evaluado por el cuestionario/lista de verificación de seguridad de la resonancia magnética local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: subconjunto de exploración por resonancia magnética ION-682884-CS2
Los participantes inscritos en el estudio principal ION-682884-CS2 (NCT04136171) para recibir eplontersen o placebo y que dieron su consentimiento para participar en este subestudio se someterán a una resonancia magnética cardíaca al inicio, en las semanas 25, 49, 97 y 140.
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Exploraciones por resonancia magnética según lo especificado en el grupo de brazo correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de ECV en los participantes que recibieron ION-682884 frente a placebo según los grupos de tratamiento de ION-682884-CS2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 140
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Desde el inicio hasta la semana 140
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ION-682884-CS2MRI
- 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002835-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .