Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CARDIO-TTRANsform Magnetic Resonance Imaging (MRT) delstudie

9 september 2026 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Understudien CARDIO-TTRANsform Magnetic Resonance Imaging (MRT).

Huvudsyftet med denna studie är att mäta amyloidbördan, definierad som extracellulär volym (ECV) bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRI) över tid i en undergrupp av upp till 150 deltagare inskrivna i ION-682884-CS2 (NCT04136171).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att fastställa effektiviteten av ION-682284 för att minska amyloidavlagringen på hjärtvävnaden jämfört med placebo.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Storbritannien
      • Bellshill, Storbritannien, ML4 3NJ
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Cardiff, Storbritannien, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som randomiserades i studie ION-682884-CS2 (NCT04136171) och som undertecknade informerat samtycke för MRT-delstudien kommer att delta i denna delstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att delta i delstudien ION-682884-CS2MRI måste deltagarna uppfylla alla inklusionskriterier i studieprotokollet ION-682884-CS2 (NCT04136171).

Exklusions kriterier

  1. Kontraindikation eller känslighet för MRT-kontrastmedel
  2. Ortopné av tillräcklig svårighetsgrad för att utesluta liggande skanning vid screening.
  3. Vikt eller kroppsomkrets överskrider gränserna för MR-maskinspecifikationerna.
  4. Kontraindikation för hjärt-MRT-skanning, bedömd av lokalt MRT-säkerhetsformulär/checklista.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell: ION-682884-CS2 MRI Scan Sub-set
Deltagare som registrerats i moderstudien ION-682884-CS2 (NCT04136171) för att få antingen eplontersen eller placebo och som samtyckte till att delta i denna delstudie kommer att genomgå hjärt-MRT vid baslinjen, vecka 25, 49, 97 och 140.
Diagnostiskt test: Hjärt-MR
MRT-skanningar enligt specifikation i motsvarande armgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i procent av ECV hos deltagare som får ION-682884 jämfört med placebo enligt ION-682884-CS2 behandlingsgrupper
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 140
Från baslinje upp till vecka 140

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ION-682884-CS2MRI
  • 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002835-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study. Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article. Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement. Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera