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Sottostudio CARDIO-TTTransform sulla risonanza magnetica (MRI).

25 novembre 2025 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Il sotto-studio CARDIO-TTTransform sulla risonanza magnetica (MRI).

Lo scopo principale di questo studio è misurare il carico di amiloide, definito come volume extracellulare (ECV) valutato mediante risonanza magnetica (MRI) nel tempo in un sottogruppo di un massimo di 150 partecipanti arruolati nello studio ION-682884-CS2 (NCT04136171).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota determinerà l'efficacia di ION-682284 nel ridurre il deposito di amiloide sul tessuto cardiaco rispetto al placebo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Regno Unito
      • Bellshill, Regno Unito, ML4 3NJ
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
  • Spagna
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti che sono stati randomizzati nello studio ION-682884-CS2 (NCT04136171) e che hanno firmato il consenso informato per il sottostudio sulla MRI parteciperanno a questo sottostudio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare al sottostudio ION-682884-CS2MRI, i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione del protocollo di studio ION-682884-CS2 (NCT04136171).

Criteri di esclusione

  1. Controindicazione o sensibilità ai mezzi di contrasto per MRI
  2. Ortopnea di gravità sufficiente a precludere la scansione in posizione supina allo screening.
  3. Il peso o la circonferenza corporea superano i limiti delle specifiche della macchina per risonanza magnetica cardiaca.
  4. Controindicazione alla scansione MRI cardiaca, valutata mediante questionario/lista di controllo sulla sicurezza MRI locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sottoinsieme di scansione MRI ION-682884-CS2
I partecipanti arruolati nello studio principale ION-682884-CS2 (NCT04136171) per ricevere eplontersen o placebo e che hanno acconsentito a partecipare a questo sottostudio saranno sottoposti a MRI cardiaca al basale, settimane 25, 49, 97 e 140.
Test diagnostico: RM cardiaca
MRI Esegue la scansione come specificato nel gruppo di bracci corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di ECV nei partecipanti che hanno ricevuto ION-682884 rispetto al placebo secondo i gruppi di trattamento ION-682884-CS2
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 140
Dal basale fino alla settimana 140

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ION-682884-CS2MRI
  • 2019-002835-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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