Sottostudio CARDIO-TTTransform sulla risonanza magnetica (MRI).
9 settembre 2026 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Il sotto-studio CARDIO-TTTransform sulla risonanza magnetica (MRI).
Lo scopo principale di questo studio è misurare il carico di amiloide, definito come volume extracellulare (ECV) valutato mediante risonanza magnetica (MRI) nel tempo in un sottogruppo di un massimo di 150 partecipanti arruolati nello studio ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota determinerà l'efficacia di ION-682284 nel ridurre il deposito di amiloide sul tessuto cardiaco rispetto al placebo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Bellshill, Regno Unito, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
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Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Cardiff, Regno Unito, CF15 9SS
- Synexus - Wales
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
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Manchester, Regno Unito, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti che sono stati randomizzati nello studio ION-682884-CS2 (NCT04136171) e che hanno firmato il consenso informato per il sottostudio sulla MRI parteciperanno a questo sottostudio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per partecipare al sottostudio ION-682884-CS2MRI, i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione del protocollo di studio ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Criteri di esclusione
- Controindicazione o sensibilità ai mezzi di contrasto per MRI
- Ortopnea di gravità sufficiente a precludere la scansione in posizione supina allo screening.
- Il peso o la circonferenza corporea superano i limiti delle specifiche della macchina per risonanza magnetica cardiaca.
- Controindicazione alla scansione MRI cardiaca, valutata mediante questionario/lista di controllo sulla sicurezza MRI locale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sottoinsieme di scansione MRI ION-682884-CS2
I partecipanti arruolati nello studio principale ION-682884-CS2 (NCT04136171) per ricevere eplontersen o placebo e che hanno acconsentito a partecipare a questo sottostudio saranno sottoposti a MRI cardiaca al basale, settimane 25, 49, 97 e 140.
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MRI Esegue la scansione come specificato nel gruppo di bracci corrispondente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di ECV nei partecipanti che hanno ricevuto ION-682884 rispetto al placebo secondo i gruppi di trattamento ION-682884-CS2
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 140
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Dal basale fino alla settimana 140
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ION-682884-CS2MRI
- 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002835-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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