Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARDIO-TTRANsform Magnetic Resonance Imaging (MRI) delstudie

25. november 2025 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

CARDIO-TTRansform Magnetic Resonance Imaging (MRI) delstudiet

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle amyloidbyrden, defineret som ekstracellulært volumen (ECV) vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) over tid i en undergruppe på op til 150 deltagere indskrevet i ION-682884-CS2 (NCT04136171).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​ION-682284 til at reducere amyloidaflejringen på hjertevævet sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bellshill, Det Forenede Kongerige, ML4 3NJ
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der blev randomiseret i undersøgelse ION-682884-CS2 (NCT04136171), og som underskrev informeret samtykke til MRI-delstudiet, vil deltage i dette delstudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i ION-682884-CS2MRI-underundersøgelsen skal deltagerne opfylde alle inklusionskriterier i undersøgelsesprotokollen ION-682884-CS2 (NCT04136171).

Eksklusionskriterier

  1. Kontraindikation eller følsomhed over for MRI-kontrastmidler
  2. Ortopnø af tilstrækkelig sværhedsgrad til at udelukke liggende scanning ved screening.
  3. Vægt eller kropsomfang overstiger grænserne for specifikationerne for hjerte-MR-maskinen.
  4. Kontraindikation til hjerte-MR-scanning, vurderet ved lokalt MR-sikkerhedsspørgeskema/tjekliste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ION-682884-CS2 MR-scanningsundersæt
Deltagere, der er tilmeldt moderstudiet ION-682884-CS2 (NCT04136171) for at modtage enten eplontersen eller placebo, og som har givet sit samtykke til at deltage i dette delstudie, vil gennemgå hjerte-MRI ved baseline, uge ​​25, 49, 97 og 140.
Diagnostisk test: Hjerte MR
MR-scanninger som specificeret i den tilsvarende armgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procenten af ​​ECV hos deltagere, der modtager ION-682884 vs. placebo i henhold til ION-682884-CS2-behandlingsgrupper
Tidsramme: Fra baseline op til uge 140
Fra baseline op til uge 140

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ION-682884-CS2MRI
  • 2019-002835-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthyretin-medieret amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)

Kliniske forsøg med Hjerte MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner