CARDIO-TTRANsform Magnetic Resonance Imaging (MRI) delstudie
9. september 2026 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
CARDIO-TTRansform Magnetic Resonance Imaging (MRI) delstudiet
Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle amyloidbyrden, defineret som ekstracellulært volumen (ECV) vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) over tid i en undergruppe på op til 150 deltagere indskrevet i ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil bestemme effektiviteten af ION-682284 til at reducere amyloidaflejringen på hjertevævet sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bellshill, Det Forenede Kongerige, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
-
-
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der blev randomiseret i undersøgelse ION-682884-CS2 (NCT04136171), og som underskrev informeret samtykke til MRI-delstudiet, vil deltage i dette delstudie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at deltage i ION-682884-CS2MRI-underundersøgelsen skal deltagerne opfylde alle inklusionskriterier i undersøgelsesprotokollen ION-682884-CS2 (NCT04136171).
Eksklusionskriterier
- Kontraindikation eller følsomhed over for MRI-kontrastmidler
- Ortopnø af tilstrækkelig sværhedsgrad til at udelukke liggende scanning ved screening.
- Vægt eller kropsomfang overstiger grænserne for specifikationerne for hjerte-MR-maskinen.
- Kontraindikation til hjerte-MR-scanning, vurderet ved lokalt MR-sikkerhedsspørgeskema/tjekliste.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ION-682884-CS2 MR-scanningsundersæt
Deltagere, der er tilmeldt moderstudiet ION-682884-CS2 (NCT04136171) for at modtage enten eplontersen eller placebo, og som har givet sit samtykke til at deltage i dette delstudie, vil gennemgå hjerte-MRI ved baseline, uge 25, 49, 97 og 140.
|
MR-scanninger som specificeret i den tilsvarende armgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i procenten af ECV hos deltagere, der modtager ION-682884 vs. placebo i henhold til ION-682884-CS2-behandlingsgrupper
Tidsramme: Fra baseline op til uge 140
|
Fra baseline op til uge 140
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ION-682884-CS2MRI
- 2019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002835-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .