CARDIO-TTRansform mágneses rezonancia képalkotás (MRI) részvizsgálat
2026. szeptember 9. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
A CARDIO-TTRansform mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alvizsgálata
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az amiloid terhelés mérése, amelyet mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért extracelluláris térfogatként (ECV) határoztak meg, az ION-682884-CS2 (NCT04136171) vizsgálatba bevont legfeljebb 150 résztvevőből álló alcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány meghatározza az ION-682284 hatékonyságát a szívszövetben történő amiloid lerakódás csökkentésében a placebóval összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bellshill, Egyesült Királyság, ML4 3NJ
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SE
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
-
-
-
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akiket az ION-682884-CS2 (NCT04136171) vizsgálatban véletlenszerűen besoroltak, és akik tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá az MRI-alvizsgálathoz, részt vesznek ebben az alvizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az ION-682884-CS2MRI alvizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek meg kell felelniük az ION-682884-CS2 (NCT04136171) vizsgálati protokoll összes felvételi kritériumának.
Kizárási kritériumok
- Ellenjavallat vagy érzékenység az MRI kontrasztanyagokkal szemben
- Kellően súlyos orthopnea ahhoz, hogy a szűréskor a fekvő szkennelés kizárható legyen.
- A testtömeg vagy a test kerülete meghaladja a szív-MRI-készülék specifikációinak határait.
- A szív MRI-vizsgálatának ellenjavallata, a helyi MRI biztonsági kérdőív/ellenőrző lista alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ION-682884-CS2 MRI vizsgálati alkészlet
Azok a résztvevők, akik az ION-682884-CS2 (NCT04136171) szülővizsgálatba eplontersent vagy placebót kaptak, és akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben az alvizsgálatban, szív-MRI-n esnek át a kiindulási állapot 25., 49., 97. és 140. héten.
|
MRI-vizsgálatok a megfelelő karcsoportban meghatározottak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az ION-682884-et kapó résztvevők ECV százalékában a placebóval szemben az ION-682884-CS2 kezelési csoportok szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 140. hétig
|
Az alaphelyzettől a 140. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ION-682884-CS2MRI
- 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002835-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .