シンバイオティクスを配合したスターター乳児用ミルク

包含基準:

1. 地域の規制に従って、乳児の親/LAR の少なくとも 1 人が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
2. 研究が実施される国の法定成人年齢に達した親/LARを持つ乳児。
3. 家庭用冷凍庫で便サンプルを一時保存できます。
4. 親/LARが計画された訪問および研究プロトコールの要件に喜んで従うことができる乳児。
5. 研究期間中、親/LAR が電話で直接連絡を取ることができる乳児。

6. 乳児が研究に登録するには、次の対象基準をすべて満たす必要があります。

   1. 健康な正期産児（妊娠 37 週以上）。
   2. 登録訪問時、生後年齢 14 日以上 35 日以下 / 0.75 日〜 1 か月（誕生日 = 0 日）
   3. 出生体重≧2500gかつ≦4500g。
   4. 粉ミルクで育てられているグループの場合、乳児は登録時に牛乳の乳児用粉ミルクのみを摂取し、それに耐えていなければならず、その親/LAR は登録前に母乳で育てないことを独自に選択しなければなりません。
   5. 母乳育児グループの場合、乳児は出生時から母乳のみを摂取していなければなりません（母乳育児が十分に確立されるまでの生後 3 日間は、少量の他の授乳が許可されています）。少なくとも生後4か月までは完全母乳育児を続けるという決定。

除外基準:

1. プロトコールで指定されたもの以外の乳児栄養を必要とする症状のある乳児。

2. 以下のような、研究参加に関連するリスクを増大させたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある病状または病歴のある乳児：

   1. 重大な先天奇形の証拠（口蓋裂、四肢奇形など）。
   2. 全身性感染症または先天性感染症（ヒト免疫不全ウイルス、サイトメガロウイルス、梅毒など）の疑いまたは証明がある。
   3. -治験責任医師の判断により、乳児が研究に参加するには不適当と判断される、以前または進行中の重度の医学的異常または検査異常（急性または慢性）。 通常は健康であるが、登録時に小児期によく見られる軽度の急性疾患に罹患しており、以下に記載する一部の除外薬を必要としない小児も登録できることに注意してください。
3. 以下のいずれかを現在服用している、または登録前に服用していた乳児: 以下に影響を与えることが知られている、または疑われる薬剤またはサプリメント: 脂肪の消化、吸収、および/または代謝 (例: 膵臓酵素) ;便微生物叢と特徴（例、経口または全身性抗生物質、グリセリン坐剤、ビスマス含有薬剤、ドキュセート、マルツペックス、またはラクツロース）。成長（例、インスリンまたは成長ホルモン）;胃酸の分泌。
4. 現在参加している、または出生時から別の介入臨床試験に参加している。