Kezdő csecsemőtápszer szinbiotikumokkal

Bevételi kritériumok:

1. Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely azt jelzi, hogy a csecsemő legalább egyik szülője/LAR-ja a helyi szabályozás szerint tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
2. Olyan csecsemők, akiknek szülei/LAR-jai elérték a törvényes nagykorúságot abban az országban, ahol a vizsgálatot végzik.
3. A székletminták átmeneti tárolására alkalmas háztartási fagyasztóban.
4. Csecsemők, akiknek a szülei/LAR-jai hajlandóak és képesek megfelelni az ütemezett látogatásoknak és a vizsgálati protokoll követelményeinek.
5. Azok a csecsemők, akiknek a szülője(i)/LAR(i) közvetlenül elérhetők telefonon a vizsgálat során.

6. A csecsemőknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

   1. Egészséges csecsemő (≥ 37 hetes terhesség).
   2. A beiratkozáskor, szülés utáni életkor ≥14 és ≤35 nap között / 0,75 - 1 hónap (születési dátum = 0. nap)
   3. Születési súly ≥ 2500 g és ≤ 4500 g.
   4. A tápszerrel táplált csoportok esetében a csecsemőknek kizárólag tehéntejes anyatej-helyettesítő tápszert kell fogyasztaniuk és elviselniük a beiratkozás időpontjában, és a szülő(i)nek/LAR(ok)nak a beiratkozás előtt független döntésnek kell lennie, hogy nem szoptat.
   5. A szoptatott csoportban a csecsemőknek születésük óta kizárólag anyatejet kell fogyasztaniuk (a szoptatás előtti életük első három napjában megengedett kis mennyiségű egyéb etetés jól megalapozott), és a szülő(i)nek/LAR(i) a kizárólagos szoptatás folytatásáról szóló döntés legalább 4 hónapos korig.

Kizárási kritériumok:

1. A protokollban meghatározottaktól eltérő csecsemőtáplálást igénylő állapotú csecsemők.

2. Csecsemők, akiknek olyan egészségügyi állapotuk vagy kórtörténetük van, amely növelheti a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatot vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve:

   1. Jelentős veleszületett rendellenességek (pl. szájpadhasadék, végtagfejlődési rendellenesség) bizonyítékai.
   2. Gyanított vagy dokumentált szisztémás vagy veleszületett fertőzések (pl. humán immunhiány vírus, citomegalovírus, szifilisz).
   3. Korábbi vagy folyamatban lévő súlyos orvosi vagy laboratóriumi rendellenesség (akut vagy krónikus), amely a vizsgáló megítélése szerint a csecsemőt alkalmatlanná tenné a vizsgálatba. Megjegyzendő, hogy olyan gyermekek is beírathatók, akik normálisan egészségesek, de a beiratkozás időpontjában enyhe, gyermekkorban gyakori akut betegségben szenvednek, és nem igényelnek néhány alább említett kizáró gyógyszeres kezelést.
3. Csecsemők, akik jelenleg vagy a beiratkozás előtt a következők bármelyikét kapják: olyan gyógyszer(ek) vagy táplálékkiegészítő(k), amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolják a következőket: zsíremésztés, felszívódás és/vagy anyagcsere (pl. hasnyálmirigy enzimek) ; a széklet mikrobiotája és jellemzői (pl. orális vagy szisztémás antibiotikumok, glicerin kúpok, bizmut tartalmú gyógyszerek, dokuzát, Maltsupex vagy laktulóz); növekedés (például inzulin vagy növekedési hormon); gyomorsav szekréció.
4. Jelenleg részt vesz vagy születése óta részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban.