含合生元的婴儿配方奶粉

纳入标准：

1. 亲自签署并注明日期的知情同意文件的证据表明，根据当地法规，至少一名婴儿的父母/LAR 已获悉该研究的所有相关方面。
2. 父母/LAR 已达到开展研究的国家/地区的法定成年年龄的婴儿。
3. 能够将粪便样本暂时储存在家用冰箱中。
4. 父母/LAR 愿意并且能够遵守预定访视以及研究方案要求的婴儿。
5. 在整个研究过程中能够通过电话直接联系父母/LAR 的婴儿。

6. 婴儿必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：

   1. 健康足月婴儿（妊娠≥37周）。
   2. 入组访视时，产后年龄 ≥14 至 ≤35 天/0.75 - 1 个月（出生日期 = 第 0 天）
   3. 出生体重≥2500g且≤4500g。
   4. 对于配方奶喂养群体，婴儿在入组时必须完全食用并耐受牛奶婴儿配方奶粉，并且其父母/LAR 必须在入组前独立选择不进行母乳喂养。
   5. 对于母乳喂养组，婴儿自出生起必须只食用母乳（母乳喂养尚未确立之前，在出生后的前三天允许少量其他喂养），并且其父母/LAR 必须已做出以下决定：决定继续纯母乳喂养直至至少 4 个月大。

排除标准：

1. 患有方案中规定以外的需要婴儿喂养的婴儿。

2. 患有可能增加参与研究相关风险或干扰研究结果解释的健康状况或病史的婴儿，包括：

   1. 重大先天畸形的证据（例如腭裂、四肢畸形）。
   2. 怀疑或记录的全身性或先天性感染（例如人类免疫缺陷病毒、巨细胞病毒、梅毒）。
   3. 先前或正在进行的严重医学或实验室异常（急性或慢性），根据研究者的判断，将使婴儿不适合参加研究。 值得注意的是，通常健康但在入组时患有儿童时期常见的轻微急性疾病且不需要下述某些排除药物的儿童也可以入组。
3. 目前正在接受或在入组前已经接受过以下任何一种治疗的婴儿：已知或怀疑会影响以下方面的药物或补充剂：脂肪消化、吸收和/或代谢（例如胰酶） ;粪便微生物群和特征（例如口服或全身抗生素、甘油栓剂、含铋药物、多库酯、Maltsupex 或乳果糖）；生长（例如胰岛素或生长激素）；胃酸分泌。
4. 自出生以来目前正在参加或曾经参加过另一项介入临床试验。