Forrett morsmelkerstatning med synbiotika

Inklusjonskriterier:

1. Bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at minst én av spedbarnets forelder(e)/LAR(er), i henhold til lokale forskrifter, har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
2. Spedbarn hvis foreldre/LAR(er) har nådd myndighetsalder i landene der studien er utført.
3. Kan midlertidig oppbevare avføringsprøver i en husholdningsfryser.
4. Spedbarn hvis foreldre/LAR(er) er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, og kravene i studieprotokollen.
5. Spedbarn hvis foreldre/LAR(er) kan kontaktes direkte på telefon gjennom hele studien.

6. Spedbarn må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studien:

   1. Frisk termin spedbarn (≥37 uker med svangerskap).
   2. Ved påmeldingsbesøk, postnatal alder ≥14 til ≤35 dager / 0,75 - 1 måned (fødselsdato = dag 0)
   3. Fødselsvekt ≥ 2500g og ≤ 4500g.
   4. For grupper som får morsmelkerstatning, må spedbarn utelukkende konsumere og tolerere morsmelkerstatning med kumelk på tidspunktet for innmelding, og deres foreldre/LAR(e) må ha uavhengig valgt, før påmelding, ikke å amme.
   5. For den ammede gruppen må spedbarn utelukkende ha spist morsmelk siden fødselen (små mengder annen mating er tillatt i løpet av de tre første dagene av livet før ammingen er veletablert), og deres foreldre/LAR(er) må ha gjort beslutningen om å fortsette utelukkende å amme til minst 4 måneders alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Spedbarn med tilstander som krever spedbarnsmating annet enn det som er spesifisert i protokollen.

2. Spedbarn som har en medisinsk tilstand eller historie som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultater, inkludert:

   1. Bevis på store medfødte misdannelser (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelser).
   2. Mistenkte eller dokumenterte systemiske eller medfødte infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus, cytomegalovirus, syfilis).
   3. Tidligere eller pågående alvorlig medisinsk eller laboratorieavvik (akutt eller kronisk) som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre spedbarnet upassende for å delta i studien. Det er verdt å merke seg at barn som normalt er friske, men som på innmeldingstidspunktet lider av akutt sykdom i en mindre tilstand som er vanlig i barndommen og ikke krever noen av de ekskluderende medisinene nevnt nedenfor, kan registreres.
3. Spedbarn som for tiden mottar eller har mottatt før registreringen noen av følgende: medisin(er) eller supplement(er) som er kjent eller mistenkt å påvirke følgende: fettfordøyelse, absorpsjon og/eller metabolisme (f.eks. bukspyttkjertelenzymer) ; avføringsmikrobiota og egenskaper (f.eks. orale eller systemiske antibiotika, glyserinstikkpiller, vismutholdige medisiner, docusate, Maltsupex eller laktulose); vekst (f.eks. insulin eller veksthormon); magesyresekresjon.
4. Deltar for tiden eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie siden fødselen.