Стартовая детская смесь с синбиотиками

Критерии включения:

1. Документ об информированном согласии с личной подписью и датой, подтверждающий, что по крайней мере один из родителей/LAR ребенка в соответствии с местным законодательством был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
2. Младенцы, чьи родители/LAR(ы) достигли совершеннолетия, установленного законом в странах, где проводится исследование.
3. Возможность временного хранения образцов стула в бытовой морозильной камере.
4. Младенцы, чьи родители/LAR(ы) желают и могут соблюдать плановые посещения и требования протокола исследования.
5. Младенцы, чьи родители/LAR(ы) могут связаться напрямую по телефону на протяжении всего исследования.

6. Чтобы иметь право на участие в исследовании, младенцы должны соответствовать всем следующим критериям включения:

   1. Здоровый доношенный ребенок (≥37 недель беременности).
   2. На момент регистрации постнатальный возраст от ≥14 до ≤35 дней / 0,75–1 месяц (дата рождения = день 0)
   3. Вес при рождении ≥ 2500 г и ≤ 4500 г.
   4. В группах, получающих искусственное вскармливание, дети на момент включения должны потреблять и переносить исключительно детскую смесь из коровьего молока, а их родители/LAR(ы) должны перед регистрацией независимо принять решение не кормить грудью.
   5. В группе, находящейся на грудном вскармливании, младенцы должны с рождения потреблять исключительно грудное молоко (небольшие количества других кормлений разрешены в течение первых трех дней жизни, прежде чем грудное вскармливание станет устойчивым), и их родители/LAR(ы) должны были сделать это. решение продолжать исключительно грудное вскармливание как минимум до 4-месячного возраста.

Критерий исключения:

1. Младенцы с состояниями, требующими вскармливания, отличного от указанного в протоколе.

2. Младенцы, у которых есть заболевание или история болезни, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования, в том числе:

   1. Признаки серьезных врожденных пороков развития (например, расщелина неба, пороки развития конечностей).
   2. Подозрение или документально подтвержденные системные или врожденные инфекции (например, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус, сифилис).
   3. Предыдущие или текущие серьезные медицинские или лабораторные отклонения (острые или хронические), которые, по мнению исследователя, делают ребенка непригодным для участия в исследовании. Следует отметить, что в программу могут быть включены дети, которые обычно здоровы, но на момент включения страдают от острого заболевания в легкой форме, которое часто встречается в детстве и не нуждаются в некоторых исключительных лекарствах, упомянутых ниже.
3. Младенцы, которые в настоящее время получают или получали до включения в исследование любое из следующего: лекарства или добавки, которые, как известно или предположительно, влияют на следующее: переваривание, всасывание и/или метаболизм жиров (например, ферменты поджелудочной железы) ; микробиота и характеристики стула (например, пероральные или системные антибиотики, глицериновые свечи, висмутсодержащие препараты, докузат, мальсупекс или лактулоза); рост (например, инсулин или гормон роста); секреция желудочной кислоты.
4. В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании с рождения.