Formula infantile iniziale con simbiotici

Criterio di inclusione:

1. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che almeno uno dei genitori/LAR del bambino, secondo la normativa locale, è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
2. Neonati i cui genitori/LAR(i) hanno raggiunto la maggiore età nei paesi in cui è condotto lo studio.
3. In grado di conservare temporaneamente i campioni di feci in un congelatore domestico.
4. Neonati i cui genitori/LAR siano disposti e in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio.
5. Neonati i cui genitori/LAR possono essere contattati direttamente telefonicamente durante lo studio.

6. I neonati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi all'arruolamento nello studio:

   1. Neonato sano a termine (≥37 settimane di gestazione).
   2. Alla visita di arruolamento, età postnatale da ≥14 a ≤35 giorni/0,75 - 1 mese (data di nascita = giorno 0)
   3. Peso alla nascita ≥ 2500 g e ≤ 4500 g.
   4. Per i gruppi alimentati con latte artificiale, i neonati devono consumare e tollerare esclusivamente latte vaccino al momento dell'iscrizione e i loro genitori/LAR(i) devono aver scelto in modo indipendente, prima dell'iscrizione, di non allattare al seno.
   5. Per il gruppo allattato al seno, i bambini devono aver consumato esclusivamente latte materno sin dalla nascita (piccole quantità di altre poppate sono consentite durante i primi tre giorni di vita prima che l'allattamento al seno sia ben consolidato) e i loro genitori/LAR(i) devono aver effettuato la decisione di continuare ad allattare esclusivamente al seno fino almeno ai 4 mesi di età.

Criteri di esclusione:

1. Neonati con condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quella specificata nel protocollo.

2. Neonati che presentano una condizione medica o un'anamnesi che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui:

   1. Evidenza di gravi malformazioni congenite (ad es. palatoschisi, malformazione delle estremità).
   2. Infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad es. Virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus, sifilide).
   3. Anomalie mediche o di laboratorio gravi precedenti o in corso (acute o croniche) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il bambino inappropriato per l'ingresso nello studio. Da notare che possono essere arruolati bambini che sono normalmente sani ma che al momento dell'arruolamento soffrono di malattie acute in condizioni minori che sono comuni durante l'infanzia e che non richiedono alcuni dei farmaci esclusivi menzionati di seguito.
3. Neonati che attualmente ricevono o hanno ricevuto prima dell'arruolamento uno dei seguenti: farmaci o integratori di cui si sa o si sospetta che influenzino quanto segue: digestione, assorbimento e/o metabolismo dei grassi (ad es. enzimi pancreatici) ; microbiota e caratteristiche delle feci (ad esempio antibiotici orali o sistemici, supposte di glicerina, farmaci contenenti bismuto, docusato, Maltsupex o lattulosio); crescita (ad esempio, insulina o ormone della crescita); secrezione acida gastrica.
4. Attualmente partecipa o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico sin dalla nascita.