Starterszuigelingenvoeding met synbiotica

Inclusiecriteria:

1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat ten minste één van de ouder(s)/LAR(s) van het kind, conform de lokale regelgeving, op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Baby's waarvan de ouder(s)/LAR(s) de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in de landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
3. Mogelijkheid om ontlastingsmonsters tijdelijk op te slaan in een huishoudelijke vriezer.
4. Baby's waarvan de ouder(s)/LAR(s) bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
5. Baby's waarvan de ouder(s)/LAR(s) tijdens het onderzoek rechtstreeks telefonisch bereikbaar zijn.

6. Baby's moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

   1. Gezonde voldragen baby (≥37 weken zwangerschap).
   2. Bij inschrijvingsbezoek, postnatale leeftijd ≥14 tot ≤35 dagen / 0,75 - 1 maand (geboortedatum = dag 0)
   3. Geboortegewicht ≥ 2500 g en ≤ 4500 g.
   4. Voor groepen die flesvoeding krijgen, moeten zuigelingen op het moment van inschrijving uitsluitend zuigelingenvoeding van koemelk consumeren en tolereren, en moeten hun ouder(s)/LAR(s) vóór inschrijving onafhankelijk hebben gekozen om geen borstvoeding te geven.
   5. Voor de groep die borstvoeding krijgt, moeten zuigelingen sinds de geboorte uitsluitend moedermelk hebben geconsumeerd (kleine hoeveelheden andere voedingen zijn toegestaan ​​gedurende de eerste drie levensdagen voordat de borstvoeding goed ingeburgerd is), en hun ouder(s)/LAR(s) moeten de beslissing om uitsluitend borstvoeding te blijven geven tot de leeftijd van minimaal 4 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Baby's met aandoeningen die andere zuigelingenvoeding vereisen dan die gespecificeerd in het protocol.

2. Baby's met een medische aandoening of voorgeschiedenis die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek zou kunnen vergroten of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren, waaronder:

   1. Bewijs van ernstige aangeboren afwijkingen (bijv. gespleten gehemelte, misvorming van de ledematen).
   2. Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische of congenitale infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, cytomegalovirus, syfilis).
   3. Eerdere of aanhoudende ernstige medische of laboratoriumafwijkingen (acuut of chronisch) die, naar het oordeel van de onderzoeker, het kind ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek. Let op: kinderen die normaal gesproken gezond zijn, maar op het moment van inschrijving lijden aan een acute ziekte in een lichte aandoening die vaak voorkomt in de kindertijd en die geen enkele van de hieronder genoemde uitsluitingsmedicijnen nodig hebben, kunnen worden ingeschreven.
3. Baby's die momenteel een van de volgende geneesmiddelen krijgen of vóór inschrijving hebben gekregen: medicatie(s) of supplement(en) waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze het volgende beïnvloeden: vetvertering, -absorptie en/of -metabolisme (bijv. pancreasenzymen) ; microbiota en kenmerken van de ontlasting (bijv. orale of systemische antibiotica, glycerinezetpillen, bismutbevattende medicijnen, docusaat, Maltsupex of lactulose); groei (bijvoorbeeld insuline of groeihormoon); maagzuursecretie.
4. Momenteel deelnemend of hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek sinds de geboorte.