신바이오틱스를 함유한 스타터 유아용 조제분유

포함 기준:

1. 현지 규정에 따라 유아의 부모/LAR 중 적어도 한 명이 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의 문서의 증거.
2. 부모/LAR이 연구가 수행되는 국가에서 법적 성년에 도달한 영아.
3. 대변 ​​샘플을 가정용 냉동고에 일시적으로 보관할 수 있습니다.
4. 부모/LAR이 예정된 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 의지와 능력이 있는 영아.
5. 연구 기간 동안 부모/LAR이 전화로 직접 연락할 수 있는 영아.

6. 유아가 연구에 등록할 수 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

   1. 건강한 만삭아(임신 37주 이상).
   2. 등록 방문 시 출생 후 연령 ≥14 ~ ≤35일 / 0.75 ~ 1개월(생년월일 = 0일)
   3. 출생 체중 ≥ 2500g 및 ≤ 4500g.
   4. 분유를 먹인 그룹의 경우, 유아는 등록 당시 우유 유아용 조제분유만 섭취하고 견딜 수 있어야 하며, 부모/LAR(들)은 등록 전에 독립적으로 모유 수유를 선택하지 않아야 합니다.
   5. 모유수유 그룹의 경우, 영아는 출생 이후 모유만 섭취해야 하며(모유수유가 확립되기 전 첫 3일 동안 소량의 다른 수유가 허용됨), 부모/LAR이 모유수유를 해야 합니다. 최소 4개월까지 모유수유만 계속하겠다는 결정.

제외 기준:

1. 프로토콜에 명시된 것 이외의 유아 수유가 필요한 상태의 유아.

2. 다음을 포함하여 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 병력이 있는 영아:

   1. 주요 선천성 기형(예: 구개열, 사지 기형)의 증거.
   2. 의심되거나 기록된 전신 또는 선천성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스, 거대세포 바이러스, 매독).
   3. 연구자의 판단에 따라 유아를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 이전 또는 진행 중인 심각한 의학적 또는 실험실적 이상(급성 또는 만성). 참고로, 일반적으로 건강하지만 등록 당시 어린 시절에 흔히 발생하고 아래에 언급된 일부 배제 약물이 필요하지 않은 경미한 질환의 급성 질환을 앓고 있는 어린이도 등록할 수 있습니다.
3. 현재 다음 중 하나를 받고 있거나 등록 전에 받은 영아: 지방 소화, 흡수 및/또는 대사(예: 췌장 효소)에 영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물 또는 보충제 ; 대변 ​​미생물군 및 특성(예: 경구 또는 전신 항생제, 글리세린 좌약, 비스무트 함유 약물, 도큐세이트, Maltsupex 또는 락툴로스) 성장(예: 인슐린 또는 성장 호르몬); 위산분비.
4. 현재 출생 이후 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있거나 참여한 적이 있습니다.