Startovací kojenecká výživa se synbiotiky

Kritéria pro zařazení:

1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že alespoň jeden z rodičů/rodičů dítěte/LAR, podle místních předpisů, byl informován o všech příslušných aspektech studie.
2. Kojenci, jejichž rodiče/LAR dosáhli plnoletosti v zemích, kde se studie provádí.
3. Schopnost dočasně uchovávat vzorky stolice v domácím mrazáku.
4. Kojenci, jejichž rodiče/LAR jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.
5. Kojenci, jejichž rodiče/LAR mohou být během studie přímo telefonicky kontaktováni.

6. Aby se kojenci mohli zapsat do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

   1. Zdravé donošené dítě (≥37 týdnů těhotenství).
   2. Při vstupní návštěvě postnatální věk ≥14 až ≤35 dní / 0,75 - 1 měsíc (datum narození = den 0)
   3. Porodní hmotnost ≥ 2500 g a ≤ 4500 g.
   4. U skupin s umělou výživou musí kojenci v době zápisu výhradně konzumovat a tolerovat kojeneckou výživu z kravského mléka a jejich rodiče/LAR se musí před zápisem nezávisle rozhodnout, že nebudou kojit.
   5. V případě kojené skupiny musí kojenci od narození konzumovat výhradně mateřské mléko (malá množství jiných příkrmů povolených během prvních tří dnů života před kojením je dobře zavedeno) a jejich rodiče/LAR musí mít rozhodnutí pokračovat ve výlučném kojení alespoň do 4 měsíců věku.

Kritéria vyloučení:

1. Kojenci se stavy vyžadujícími kojeneckou výživu jinou, než je uvedeno v protokolu.

2. Kojenci, kteří mají zdravotní stav nebo anamnézu, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie, včetně:

   1. Důkazy o velkých vrozených malformacích (např. rozštěp patra, malformace končetin).
   2. Podezření nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce (např. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus, syfilis).
   3. Předchozí nebo probíhající závažná zdravotní nebo laboratorní abnormalita (akutní nebo chronická), která by podle úsudku zkoušejícího činila kojence nevhodným pro vstup do studie. Je třeba poznamenat, že mohou být zapsány děti, které jsou normálně zdravé, ale v době zápisu trpí akutním onemocněním v nezávažném stavu, který je v dětství běžný a nevyžadují některou z níže uvedených vylučujících léků.
3. Kojenci, kteří v současné době dostávají nebo dostávali před zařazením do studie některý z následujících léků: léky nebo doplňky, o kterých je známo nebo je podezření, že ovlivňují následující: trávení, vstřebávání a/nebo metabolismus (např. pankreatické enzymy) ; mikroflóra a charakteristiky stolice (např. perorální nebo systémová antibiotika, glycerinové čípky, léky obsahující vizmut, docusát, Maltsupex nebo laktulóza); růst (např. inzulín nebo růstový hormon); sekrece žaludeční kyseliny.
4. V současné době se účastní nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie od narození.