Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aloitus äidinmaidonkorvike Synbioottien kanssa

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Synbiootteja sisältävän äidinmaidonkorvikkeen turvallisuus ja tehokkuus: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida äidinmaidonkorvikkeen turvallisuutta ja tehoa, jota on täydennetty 7 HMO:n, MOS:n ja B. infantisin sekoituksella, ja se tarjoaa todisteita innovatiivisen prebiootin/probiootin turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Seos tukee ikään sopivaa vauvan kasvua, tervettä suoliston mikrobiomia, maha-suolikanavan (GI) sietokykyä ja GI-terveyttä sekä immuunijärjestelmän kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Manila, Filippiinit
        • University of Perpetual Help DALTA Medical Center
      • Manila, Filippiinit
        • University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että ainakin toinen lapsen vanhemmista/vanhemmista on paikallisten määräysten mukaisesti saanut tietoa kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
  2. Imeväiset, joiden vanhemmat/LAR:t ovat saavuttaneet laillisen täysi-ikäisyyden niissä maissa, joissa tutkimus suoritetaan.
  3. Pystyy väliaikaisesti säilyttämään ulostenäytteitä kotitalouden pakastimessa.
  4. Imeväiset, joiden vanhemmat/LAR-lapset ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  5. Pikkulapset, joiden vanhempansa/LAR(t) voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse koko tutkimuksen ajan.

  6. Vauvojen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Terve syntymäaika (≥ 37 raskausviikkoa).
    2. Ilmoittautumiskäynnillä synnytyksen jälkeinen ikä ≥14 - ≤35 päivää / 0,75 - 1 kuukausi (syntymäaika = päivä 0)
    3. Syntymäpaino ≥ 2500g ja ≤ 4500g.
    4. Maitovalmisteilla ruokittujen ryhmien kohdalla imeväisten on nautittava ja siedettävä yksinomaan lehmänmaidosta valmistettua äidinmaidonkorviketta ilmoittautumisajankohtana, ja heidän vanhempansa/LAR:insa on valittava itsenäisesti ennen ilmoittautumista, etteivät he imetä.
    5. Imetysryhmässä vauvojen on täytynyt nauttia yksinomaan äidinmaitoa syntymästään saakka (pienet määrät muuta ruokintaa sallittuja kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana ennen imetystä on vakiintunut), ja heidän vanhempansa/LAR:insa on täytynyt syödä. päätös jatkaa yksinomaan imetystä vähintään 4 kuukauden ikään asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imeväiset, joilla on muita kuin protokollassa määriteltyjä imeväisten ruokintaa vaativia sairauksia.

  2. Imeväiset, joilla on sairaus tai historia, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien:

    1. Todisteet vakavista synnynnäisistä epämuodostumista (esim. suulakihalkio, raajan epämuodostuma).
    2. Epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus, kuppa).
    3. Aiempi tai meneillään oleva vakava lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus (akuutti tai krooninen), joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. Huomionarvoista on, että mukaan voidaan ottaa lapsia, jotka ovat normaalisti terveitä, mutta jotka ilmoittautumishetkellä kärsivät akuutista lievästä sairaudesta, joka on yleinen lapsuudessa ja jotka eivät vaadi joitain alla mainittuja poissulkevia lääkitystä.
  3. Vauvat, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet ennen ilmoittautumista jotakin seuraavista: lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan seuraaviin: rasvan sulaminen, imeytyminen ja/tai aineenvaihdunta (esim. haimaentsyymit) ; ulosteen mikrobiota ja ominaisuudet (esim. oraaliset tai systeemiset antibiootit, glyseriiniperäpuikot, vismuttia sisältävät lääkkeet, dokusaatti, Maltsupex tai laktuloosi); kasvu (esim. insuliini tai kasvuhormoni); mahahapon eritystä.
  4. Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen syntymästään asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjauskaavaryhmä
Control Formula -ryhmä saa ensimmäisen ikäisen äidinmaidonkorvikkeen yksinomaan kuuden ensimmäisen kuukauden ajan.
Muut: Kontrolli 1. iän äidinmaidonkorvike
Tavallinen naudanmaitopohjainen äidinmaidonkorvike.
Kokeellinen: Kokeellinen kaavaryhmä
Experimental Formula -ryhmä saa ensimmäisen iän äidinmaidonkorvikkeen, joka on identtinen kontrollikorvikkeen kanssa, mutta täydennettynä HMO-sekoituksella ja probiootilla yksinomaan kuuden ensimmäisen kuukauden ajan.
Muut: Kokeellinen 1. iän äidinmaidonkorvike
Sama sisältö kuin Control formula plus täydennettynä HMO-sekoituksella ja probiootilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvun osoittaman kokeellisen kaavan turvallisuus
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–4 kuukauden iässä Käynti 5
Painon nousun vertailu koe- ja kontrolliryhmän vauvojen välillä
Peruskäynti 1–4 kuukauden iässä Käynti 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeellisen kaavan tehokkuus osoitetaan ulosteen sIgA-pitoisuudella.
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–4 kuukauden iässä Käynti 5
SIgA:n pitoisuus ulostenäytteissä
Peruskäynti 1–4 kuukauden iässä Käynti 5
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Ulosteen mikrobiota moduloiva vaikutus
Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Ulosteen aineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Ulosteen pH, ulosteen orgaanisten happojen mittaus ulostenäytteistä
Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Systeemisen immuniteetin veren merkkiaineet
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–4 kuukauden iässä Käynti 5
Immunotyypitys ja plasman immuuniproteomiikka ja rokotespesifisten vasta-aineiden mittaus verinäytteistä
Peruskäynti 1–4 kuukauden iässä Käynti 5
3 päivän GI-oireet ja käyttäytymispäiväkirja
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
GI-toleranssi, GI-oireet ja GI-ongelmat
Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13) -indeksikyselylomake
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
GI-toleranssi, GI-oireet ja GI-ongelmat
Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Paino (g)
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Antropometrinen mittaus. Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Pituus (cm)
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Antropometrinen mittaus. Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Pään ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Antropometrinen mittaus
Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Hengitys
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Elonmerkit
Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Syke
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Elonmerkit
Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Elonmerkit
Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–3-vuotiaille Havaintoseurantakäynti 5
Vauvan sairaudet ja infektioiden seuraukset
Peruskäynti 1–3-vuotiaille Havaintoseurantakäynti 5
Lasten immuunijärjestelmän indeksi ja pikkulasten sairauskysely
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–3-vuotiaille Havaintoseurantakäynti 5
Vauvan sairaudet ja infektioiden seuraukset
Peruskäynti 1–3-vuotiaille Havaintoseurantakäynti 5
Antibioottien ja antipyreettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Puhelinkäynti 7
Samanaikainen lääkitysilmoitus
Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Puhelinkäynti 7
Immuuniterveyden ja suoliston estetoiminnan ulostemerkkiaineet
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Immuuniterveyden ja suolistoesteen ulostemarkkerit, kuten kalprotektiini ja α-1-antitrypsiini, jotka on arvioitu ELISA:lla, mutta ei niihin rajoittuen.
Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Ulosteen sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6
Ulosteen sytokiiniprofiili (kuten, mutta ei rajoittuen: IL-6, IL-8, IL-1b, IL-22, IFN-y) käyttämällä multipleksimäärityksiä.
Peruskäynti 1–6 kuukauden iässä Käynti 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Yhteistyökumppanit

IQVIA Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Rosario Capeding, Dr, Asian Hospital Medical Center
  • Päätutkija: Mitzi Trinidad Aseron, Dr, University of Perpetual Help DALTA Medical Center
  • Päätutkija: Vinna Marie Quinones, Dr, University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21.14.INF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa