Starterowa mieszanka dla niemowląt z synbiotykami

Kryteria przyjęcia:

1. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazujący, że co najmniej jeden z rodziców niemowlęcia/LAR(-ów) dziecka, zgodnie z lokalnymi przepisami, został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
2. Niemowlęta, których rodzice/LAR(e) osiągnęli pełnoletność obowiązującą w krajach, w których prowadzone jest badanie.
3. Możliwość tymczasowego przechowywania próbek kału w domowej zamrażarce.
4. Niemowlęta, których rodzice/LAR(e) wyrażają chęć i możliwość przestrzegania zaplanowanych wizyt oraz wymagań protokołu badania.
5. Niemowlęta, z którymi można się skontaktować bezpośrednio telefonicznie przez cały czas trwania badania.

6. Niemowlęta muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

   1. Zdrowe donoszone niemowlę (≥37 tygodnia ciąży).
   2. Podczas wizyty rejestracyjnej wiek poporodowy ≥14 do ≤35 dni / 0,75 - 1 miesiąc (data urodzenia = dzień 0)
   3. Masa urodzeniowa ≥ 2500 g i ≤ 4500 g.
   4. W przypadku grup karmionych mieszanką niemowlęta w momencie zapisania muszą spożywać wyłącznie mleko krowie i tolerować je, a ich rodzice/LAR(zy) muszą przed zapisaniem niezależnie zdecydować, że nie będą karmić piersią.
   5. W przypadku grupy karmionej piersią niemowlęta muszą od urodzenia spożywać wyłącznie mleko matki (dopuszczalne są niewielkie ilości innego karmienia w ciągu pierwszych trzech dni życia przed karmieniem piersią) i ich rodzice/LAR(e) musieli decyzję o kontynuowaniu wyłącznie karmienia piersią do co najmniej 4 miesiąca życia.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemowlęta w stanach wymagających karmienia niemowląt innymi niż określone w protokole.

2. Niemowlęta, których stan chorobowy lub historia mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania, w tym:

   1. Dowody poważnych wad wrodzonych (np. rozszczep podniebienia, wady rozwojowe kończyn).
   2. Podejrzewane lub udokumentowane zakażenia ogólnoustrojowe lub wrodzone (np. ludzki wirus niedoboru odporności, wirus cytomegalii, kiła).
   3. Wcześniejsza lub trwająca poważna nieprawidłowość medyczna lub laboratoryjna (ostra lub przewlekła), która w ocenie badacza sprawi, że niemowlę nie będzie kwalifikować się do badania. Warto zauważyć, że do badania mogą zostać zapisane dzieci, które są zwykle zdrowe, ale w momencie rejestracji cierpią na ostrą chorobę o lekkim schorzeniu, która jest częsta w dzieciństwie i które nie wymagają niektórych z wymienionych poniżej leków wykluczających.
3. Niemowlęta, które obecnie otrzymują lub otrzymywały przed włączeniem którykolwiek z poniższych: leki lub suplementy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na: trawienie, wchłanianie i/lub metabolizm tłuszczów (np. enzymy trzustkowe) ; mikrobiota i charakterystyka kału (np. antybiotyki doustne lub ogólnoustrojowe, czopki glicerynowe, leki zawierające bizmut, dokuzan, Maltsupex lub laktuloza); wzrost (np. insulina lub hormon wzrostu); wydzielanie kwasu żołądkowego.
4. Obecnie od urodzenia uczestniczy lub brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.