Starter-Säuglingsnahrung mit Synbiotika

Einschlusskriterien:

1. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass mindestens ein Elternteil bzw. LAR des Säuglings gemäß den örtlichen Vorschriften über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
2. Säuglinge, deren Eltern/LAR(s) in den Ländern, in denen die Studie durchgeführt wird, die gesetzliche Volljährigkeit erreicht haben.
3. Kann Stuhlproben vorübergehend in einem Haushaltsgefrierschrank aufbewahren.
4. Säuglinge, deren Eltern/LAR(s) bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
5. Säuglinge, deren Eltern/LAR(s) während der gesamten Studie direkt telefonisch kontaktiert werden können.

6. Kleinkinder müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

   1. Gesundes, termingerechtes Kind (≥37 Schwangerschaftswochen).
   2. Bei Einschreibungsbesuch, postnatales Alter ≥14 bis ≤35 Tage / 0,75 – 1 Monat (Geburtsdatum = Tag 0)
   3. Geburtsgewicht ≥ 2500g und ≤ 4500g.
   4. Bei Gruppen, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden, müssen Säuglinge zum Zeitpunkt der Einschreibung ausschließlich Kuhmilch-Säuglingsnahrung zu sich nehmen und diese vertragen, und ihre Eltern/Lehrer müssen sich vor der Einschreibung unabhängig entschieden haben, nicht zu stillen.
   5. In der gestillten Gruppe müssen Säuglinge seit der Geburt ausschließlich Muttermilch zu sich genommen haben (kleine Mengen anderer Nahrungsaufnahme sind in den ersten drei Lebenstagen erlaubt, bevor das Stillen nachweislich zulässig ist) und ihre Eltern/LAR(s) müssen dies getan haben die Entscheidung, bis zum Alter von mindestens 4 Monaten ausschließlich zu stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Säuglinge mit Erkrankungen, die eine andere als die im Protokoll angegebene Säuglingsernährung erfordern.

2. Kleinkinder mit einer Erkrankung oder Vorgeschichte, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich:

   1. Hinweise auf schwerwiegende angeborene Fehlbildungen (z. B. Gaumenspalte, Fehlbildung der Extremitäten).
   2. Vermutete oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen (z. B. Humanes Immundefizienzvirus, Zytomegalievirus, Syphilis).
   3. Frühere oder anhaltende schwerwiegende medizinische oder Laboranomalien (akut oder chronisch), die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Säugling nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist. Es ist zu beachten, dass Kinder, die normalerweise gesund sind, aber zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer akuten, geringfügigen Erkrankung leiden, die in der Kindheit häufig vorkommt und einige der unten aufgeführten Ausschlussmedikamente nicht benötigen, eingeschrieben werden können.
3. Säuglinge, die derzeit eines der folgenden Arzneimittel erhalten oder vor der Einschreibung erhalten haben: Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Folgendes beeinflussen: Fettverdauung, -absorption und/oder -stoffwechsel (z. B. Pankreasenzyme) ; Stuhlmikrobiota und -eigenschaften (z. B. orale oder systemische Antibiotika, Glycerinzäpfchen, wismuthaltige Medikamente, Docusat, Maltsupex oder Lactulose); Wachstum (z. B. Insulin oder Wachstumshormon); Magensäuresekretion.
4. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie seit der Geburt.