Fórmula infantil inicial com simbióticos

Critério de inclusão:

1. Evidência de documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que pelo menos um dos pais/LAR(es) da criança, conforme regulamentação local, foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
2. Bebês cujos pais/LAR(es) atingiram a maioridade legal nos países onde o estudo é realizado.
3. Capaz de armazenar temporariamente amostras de fezes em um freezer doméstico.
4. Bebês cujos pais/LAR(es) desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo.
5. Bebês cujos pais/LAR(es) podem ser contatados diretamente por telefone durante o estudo.

6. Os bebês devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

   1. Bebê a termo saudável (≥37 semanas de gestação).
   2. Na consulta de inscrição, idade pós-natal ≥14 a ≤35 dias / 0,75 - 1 mês (data de nascimento = dia 0)
   3. Peso ao nascer ≥ 2.500g e ≤ 4.500g.
   4. Para grupos alimentados com fórmula, os bebês devem consumir e tolerar exclusivamente uma fórmula infantil de leite de vaca no momento da inscrição e seus pais/LAR(es) devem ter escolhido de forma independente, antes da inscrição, não amamentar.
   5. Para o grupo amamentado, os bebês devem ter consumido exclusivamente leite materno desde o nascimento (pequenas quantidades de outras mamadas são permitidas durante os primeiros três dias de vida antes que a amamentação esteja bem estabelecida), e seus pais/LAR(es) devem ter feito a decisão de continuar amamentando exclusivamente até pelo menos os 4 meses de idade.

Critério de exclusão:

1. Bebês com condições que exijam alimentação infantil diferente daquelas especificadas no protocolo.

2. Bebês que tenham uma condição médica ou histórico que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, incluindo:

   1. Evidência de malformações congênitas importantes (por exemplo, fenda palatina, malformação de extremidades).
   2. Infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus, sífilis).
   3. Anormalidade médica ou laboratorial grave anterior ou contínua (aguda ou crônica) que, no julgamento do investigador, tornaria o bebê inadequado para entrada no estudo. É de notar que podem ser inscritas crianças que sejam normalmente saudáveis, mas que no momento da inscrição sofram de doença aguda numa condição menor, comum na infância e que não necessitem de alguns dos medicamentos exclusivos mencionados abaixo.
3. Bebês que estão atualmente recebendo ou receberam antes da inscrição qualquer um dos seguintes: medicamentos ou suplementos que são conhecidos ou suspeitos de afetar o seguinte: digestão, absorção e/ou metabolismo de gordura (por exemplo, enzimas pancreáticas) ; microbiota e características das fezes (por exemplo, antibióticos orais ou sistêmicos, supositórios de glicerina, medicamentos contendo bismuto, docusato, Maltsupex ou lactulose); crescimento (por exemplo, insulina ou hormônio do crescimento); secreção ácida gástrica.
4. Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico intervencionista desde o nascimento.