Startersättning för modersmjölksersättning med synbiotika

Inklusionskriterier:

1. Bevis på personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att minst en av barnets föräldrar/LAR, enligt lokala regler, har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
2. Spädbarn vars föräldrar/LAR har uppnått myndig ålder i de länder där studien genomförs.
3. Kan tillfälligt lagra avföringsprover i en hushållsfrys.
4. Spädbarn vars föräldrar/LAR vill och kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet.
5. Spädbarn vars föräldrar/LAR kan kontaktas direkt per telefon under hela studien.

6. Spädbarn måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för registrering i studien:

   1. Friskt spädbarn (≥37 veckors graviditet).
   2. Vid inskrivningsbesök, postnatal ålder ≥14 till ≤35 dagar / 0,75 - 1 månad (födelsedatum = dag 0)
   3. Födelsevikt ≥ 2500g och ≤ 4500g.
   4. För grupper som utfodras med modersmjölksersättning måste spädbarn uteslutande konsumera och tolerera modersmjölksersättning av komjölk vid tidpunkten för inskrivningen och deras förälder/föräldrar/LAR måste självständigt ha valt att inte amma, före registreringen.
   5. För den ammade gruppen måste spädbarn enbart ha konsumerat bröstmjölk sedan födseln (små mängder annan matning tillåts under de tre första dagarna av livet innan amningen är väletablerad), och deras förälder/föräldrar/LAR måste ha gjort beslutet att fortsätta enbart amma till minst 4 månaders ålder.

Exklusions kriterier:

1. Spädbarn med andra tillstånd som kräver spädbarnsmatning än de som anges i protokollet.

2. Spädbarn som har ett medicinskt tillstånd eller historia som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller stör tolkningen av studieresultat, inklusive:

   1. Bevis på allvarliga medfödda missbildningar (t.ex. gomspalt, extremitetsmissbildning).
   2. Misstänkta eller dokumenterade systemiska eller medfödda infektioner (t.ex. humant immunbristvirus, cytomegalovirus, syfilis).
   3. Tidigare eller pågående allvarlig medicinsk eller laboratorieavvikelse (akut eller kronisk) som, enligt utredarens bedömning, skulle göra barnet olämpligt för inträde i studien. Observera att barn som normalt är friska men vid tidpunkten för inskrivningen lider av akut sjukdom i ett lindrigt tillstånd som är vanligt förekommande i barndomen och inte kräver några av de undantagsmediciner som nämns nedan kan registreras.
3. Spädbarn som för närvarande får eller har fått något av följande före inskrivningen: medicin(er) eller kosttillskott som är kända eller misstänks påverka följande: fettsmältning, absorption och/eller metabolism (t.ex. pankreasenzymer) ; avföringsmikrobiota och egenskaper (t.ex. orala eller systemiska antibiotika, glycerinsuppositorier, vismutinnehållande mediciner, docusate, Maltsupex eller laktulos); tillväxt (t.ex. insulin eller tillväxthormon); magsyrasekretion.
4. Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan interventionell klinisk prövning sedan födseln.