Fórmula infantil inicial con simbióticos

Criterios de inclusión:

1. Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que al menos uno de los padres/LAR del bebé, según la normativa local, ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. Bebés cuyos padres/LAR(es) hayan alcanzado la mayoría de edad legal en los países donde se realiza el estudio.
3. Capaz de almacenar temporalmente muestras de heces en un congelador doméstico.
4. Bebés cuyos padres/LAR(es) estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio.
5. Bebés cuyos padres/LAR(es) puedan ser contactados directamente por teléfono durante todo el estudio.

6. Los bebés deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para inscribirse en el estudio:

   1. Recién nacido a término sano (≥37 semanas de gestación).
   2. En la visita de inscripción, edad posnatal ≥14 a ≤35 días / 0,75 - 1 mes (fecha de nacimiento = día 0)
   3. Peso al nacer ≥ 2500 g y ≤ 4500 g.
   4. Para los grupos alimentados con fórmula, los bebés deben consumir y tolerar exclusivamente una fórmula infantil de leche de vaca al momento de la inscripción y sus padres/LAR deben haber elegido de forma independiente, antes de la inscripción, no amamantar.
   5. Para el grupo amamantado, los bebés deben haber consumido exclusivamente leche materna desde su nacimiento (se permiten pequeñas cantidades de otras tomas durante los primeros tres días de vida antes de que la lactancia materna esté bien establecida), y sus padres/LAR deben haber hecho la decisión de continuar con la lactancia materna exclusiva hasta al menos los 4 meses de edad.

Criterio de exclusión:

1. Lactantes con condiciones que requieran alimentación infantil distinta a las especificadas en el protocolo.

2. Bebés que tienen una condición médica o antecedentes que podrían aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio, incluyendo:

   1. Evidencia de malformaciones congénitas importantes (p. ej., paladar hendido, malformación de las extremidades).
   2. Infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana, citomegalovirus, sífilis).
   3. Anomalía médica o de laboratorio grave previa o actual (aguda o crónica) que, a juicio del investigador, haría que el bebé fuera inadecuado para participar en el estudio. Es de destacar que pueden inscribirse los niños que normalmente están sanos pero que en el momento de la inscripción padecen una enfermedad aguda en una afección menor que es común en la infancia y no requieren algunos de los medicamentos de exclusión que se mencionan a continuación.
3. Bebés que actualmente reciben o han recibido antes de la inscripción cualquiera de los siguientes: medicamentos o suplementos que se sabe o se sospecha que afectan lo siguiente: digestión, absorción y/o metabolismo de las grasas (p. ej., enzimas pancreáticas) ; microbiota y características de las heces (p. ej., antibióticos orales o sistémicos, supositorios de glicerina, medicamentos que contienen bismuto, docusato, Maltsupex o lactulosa); crecimiento (por ejemplo, insulina u hormona del crecimiento); secreción de ácido gástrico.
4. Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico intervencionista desde su nacimiento.