Préparation pour nourrissons de démarrage avec symbiotiques

Critère d'intégration:

1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant qu'au moins un des parents/LAR du nourrisson, conformément à la réglementation locale, a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
2. Nourrissons dont le(s) parent(s)/LAR(s) ont atteint l'âge légal de la majorité dans les pays où l'étude est menée.
3. Capable de conserver temporairement des échantillons de selles dans un congélateur domestique.
4. Nourrissons dont les parents/LAR sont disposés et capables de se conformer aux visites programmées et aux exigences du protocole d'étude.
5. Nourrissons dont les parents/LAR peuvent être contactés directement par téléphone tout au long de l'étude.

6. Les nourrissons doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

   1. Nourrisson né à terme et en bonne santé (≥ 37 semaines de gestation).
   2. Lors de la visite d'inscription, âge postnatal ≥14 à ≤35 jours / 0,75 - 1 mois (date de naissance = jour 0)
   3. Poids à la naissance ≥ 2 500 g et ≤ 4 500 g.
   4. Pour les groupes nourris au lait maternisé, les nourrissons doivent consommer et tolérer exclusivement une préparation pour nourrissons au lait de vache au moment de l'inscription et leurs parents/LAR doivent avoir choisi de manière indépendante, avant l'inscription, de ne pas allaiter.
   5. Pour le groupe allaité, les nourrissons doivent avoir consommé exclusivement du lait maternel depuis la naissance (de petites quantités d'autres tétées sont autorisées pendant les trois premiers jours de la vie avant que l'allaitement ne soit bien établi), et leur(s) parent(s)/LAR(s) doivent avoir fait la décision de continuer à allaiter exclusivement jusqu'à l'âge de 4 mois au moins.

Critère d'exclusion:

1. Nourrissons présentant des conditions nécessitant une alimentation du nourrisson autres que celles spécifiées dans le protocole.

2. Les nourrissons qui ont un problème de santé ou des antécédents médicaux qui pourraient augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, notamment :

   1. Preuve de malformations congénitales majeures (par exemple, fente palatine, malformation des extrémités).
   2. Infections systémiques ou congénitales suspectées ou documentées (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, cytomégalovirus, syphilis).
   3. Anomalie médicale ou biologique grave antérieure ou en cours (aiguë ou chronique) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le nourrisson inapproprié pour participer à l'étude. Il convient de noter que les enfants qui sont normalement en bonne santé mais qui, au moment de l'inscription, souffrent d'une maladie aiguë dans une affection mineure courante dans l'enfance et ne nécessitent pas certains des médicaments d'exclusion mentionnés ci-dessous peuvent être inscrits.
3. Nourrissons qui reçoivent actuellement ou ont reçu avant l'inscription l'un des médicaments suivants : médicaments ou suppléments connus ou soupçonnés d'affecter les éléments suivants : la digestion, l'absorption et/ou le métabolisme des graisses (par exemple, enzymes pancréatiques) ; le microbiote des selles et ses caractéristiques (par exemple, antibiotiques oraux ou systémiques, suppositoires à la glycérine, médicaments contenant du bismuth, docusate, Maltsupex ou lactulose) ; la croissance (par exemple, l'insuline ou l'hormone de croissance) ; sécrétion d'acide gastrique.
4. Participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique interventionnel depuis la naissance.