慢性脳震盪症状を治療するためのパーソナライズされた脳刺激
永続的な脳震盪後症状に対するパーソナライズされた回路ベースの前扁桃体神経調節
この研究の目的は、18~65歳の脳震盪または軽度の外傷性脳損傷後の慢性症状に対する新しい治療法を調査することです。 慢性症状には、めまい、頭痛、疲労、頭の霧、記憶障害、睡眠障害、過敏症、または傷害後に発生または悪化した不安などが含まれる場合があります。 これらの症状は日常生活の機能を妨げ、身体活動、仕事、学校への復帰を困難にする可能性があります。 これまでの脳震盪治療は個別化されておらず、脳自体に対する直接的な治療も含まれていませんでした。 現在の研究で試験されている治療法は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) と呼ばれる、非侵襲的で個別化された脳刺激です。
調査員は次の質問に答える予定です。
- パーソナライズされたTMSは脳震盪後の脳の接続を改善しますか?
- 個別化されたTMSは回避行動や慢性脳震盪症状を改善しますか?
- 改善は治療後2ヶ月ほど持続しますか?
- 治療反応を予測する因子はいますか? または誰が最もよく反応する可能性がありますか?
参加者はカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) を合計 14 回訪問します。
- 1 つはベースラインの症状評価と磁気共鳴画像法 (MRI) 用です。
- TMS 管理用の 10 個
- 治療後の症状評価と MRI に 3 つ
参加者は、66% の確率でアクティブな TMS グループに割り当てられ、33% の確率で偽の (非アクティブな) TMS グループに割り当てられます。 違いは、活動性 TMS は不活動性 TMS よりも脳に機能変化を引き起こす可能性が高いことです。
調査の概要
状態
詳細な説明
提案されたプロジェクトの全体的な目的は、十分に研究された安全な脳調節法を脳震盪後の慢性症状を持つ患者に適用することです。 これらの患者は、脳を標的とした個別化された治療を必要とする弱い立場にある人々です。 慢性脳震盪症状には、うつ病、不安、頭痛、めまい、感覚過敏、記憶力や注意力の困難などの感情的、身体的、認知的問題が含まれる場合があります。 これらの症状は費用がかかり、比較的一般的であり、公衆衛生上の懸念を表していますが、標準的な治療法はありません。 これは、部分的には、これらの症状の根本的な原因についての理解が限られていることが原因です。
臨床グレードの脳画像検査によれば、ほとんどの脳震盪は脳に目に見える損傷を引き起こしません。 しかし、研究者らは研究グレードの脳画像を使用して、脳震盪やより重度の外傷性脳損傷後に慢性的な症状を呈する患者の脳回路が過剰に活動していることを特定した。 興味深いことに、この脳回路は、脳の前頭葉を、感情の生成と制御に重要な扁桃体と呼ばれる脳の深層構造に接続しています。 研究者らの発見は、この脳回路が慢性的な脳震盪症状に関与している可能性があることを示唆している。 前頭葉は非侵襲的な脳調節治療の標的となる可能性があるため、これは有望です。 実際、これらの予備的な発見は、額の上の正中線で前頭葉を抑制すると、この脳回路の活動が低下する可能性があることを示しています。
これらの予備的な発見は有望である一方で、この標的位置と調節技術は脳震盪患者を対象として研究されていません。 今回、研究者らは、この以前の研究を活用して、脳震盪後の慢性症状を有する患者に同じ脳調節アプローチを適用することを提案している。 研究者らはまた、治療前に各個人の脳回路をマッピングすることで、脳の調節を個人化して、意図した脳回路を調節する機会を最適化するためにこのアプローチを推進する予定である。 この研究は、脳震盪を含む軽度の外傷性脳損傷を負った18歳から65歳までの患者を対象に実施され、損傷後12か月までに重大な症状負担が報告されている。
75 人の参加者が、アクティブな変調グループと疑似変調 (または、参加者が実際の変調を行わずに脳の変調の感覚だけを受け取る非アクティブなグループ) にランダムに割り当てられます。 研究者らは、慢性脳震盪症状を有する患者を対象とした以前の研究で異常に過剰に活動していることが判明した脳回路の活性が、偽の調整と比較して、積極的な脳の調整によって低下するのではないかと仮説を立てている。 さらに、研究者らは、前頭脳調節に対するこの個人化されたアプローチは、積極的調節群では慢性脳震盪症状の改善を引き起こすが、偽調節群では改善を引き起こさず、その改善は、標的の活動の最大の低下を示した参加者で最も大きくなるだろうと仮説を立てている。脳の回路。 最後に、研究者らは各個人に関する他の多くのデータポイントも収集しており、これにより、どのような個人の特徴がこの種の治療に反応する可能性が高いかを判断できるようになります。
これは、慢性脳震盪症状を持つ患者を治療するために、個人レベルで脳回路マッピングを使用する最初の研究となる。 それはこの患者集団だけでなく、気分障害や不安障害などの感情調節の問題に苦しむあらゆる集団にも影響を与えるだろう。 研究者らによる治療反応の分析に基づいて、研究者らは、精密医療の重要な前提条件である治療を推奨する前に、この形態の前頭葉変調に最も反応する可能性が高い人を特定できる可能性もあります。 重要なのは、戦闘中に身体的および心理的外傷を複合的に負うリスクが高く、心的外傷後ストレス障害と慢性脳震盪症状の複合的有病率が高いため、この研究の結果が軍人に直接関係することである。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kevin Bickart, MD/PhD
- 電話番号:(818)392-4614
- メール:bickartlab@gmail.com
研究場所
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California
-
Westwood, Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA
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コンタクト:
- Kevin Bickart, MD/PhD
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主任研究者:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 12 か月以内に世界保健機関の基準に従って定義された軽度外傷性脳損傷 (mTBI)
- mTBI時の年齢が18~65歳
- リバーミード脳震盪後症状アンケートのスコア >=20 として定義される脳震盪後症状の重度の負担
除外基準:
- 客観的な神経障害
- -初発傷害から2年以内の以前のmTBIによる脳震盪後症状が進行中または長期(>3か月)ある
- 経頭蓋磁気刺激 (TMS) 療法の歴史
- TMSまたは磁気共鳴画像法(MRI)の禁忌(歯科以外の金属インプラント、ペースメーカーなど)
- 参加を妨げたり、計画された介入にリスクをもたらしたりする重度の精神的、身体的、医学的問題(例:肝臓、腎臓、または心臓の病気、コントロールされていない糖尿病または高血圧、悪性腫瘍、精神病、過去の発作、妊娠)
- 積極的なアルコールまたは違法薬物乱用
- 英語を話すことも読むこともできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ連続シータバースト刺激 (cTBS) と曝露
各参加者のベースライン脳回路マッピングに基づいて、10 日間のアクティブな連続シータバースト刺激 (cTBS) が、腹内側前頭前皮質 (vmPFC) の個人化された領域に送達されます。
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600 個のアクティブ cTBS パルスが連続的に (50 ヘルツ (Hz) で 3 パルス、5 Hz で繰り返され、15 パルス/秒、連続 40 秒間) 1 日 2 回、1,200 パルス/日送達されます。
MagVenture MagPro アクティブ/シャム システムは、ユニバーサル シリアル バス (USB) キーによる二重盲検を可能にするために使用されます。このシステムでは、コイルの下の皮膚の表面電極を通じて電流が供給され、アクティブ グループとシャム グループの cTBS の感覚体験を模倣します。 。
トリガーとなる刺激や中立的な刺激や活動についての参加者の説明に関するパーソナライズされた記録
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偽コンパレータ:非活動的/偽連続シータバースト刺激 (cTBS) と曝露
各参加者のベースライン脳回路マッピングに基づいて、10 日間の不活動または偽の連続シータバースト刺激 (cTBS) が、腹内側前頭前皮質 (vmPFC) の個別領域に送達されます。
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トリガーとなる刺激や中立的な刺激や活動についての参加者の説明に関するパーソナライズされた記録
600 個の非アクティブまたは偽の cTBS パルスを連続的に (50 ヘルツ (Hz) で 3 パルス、5 Hz で繰り返し、15 パルス/秒、連続 40 秒間) を 1 日 2 回、1,200 パルス/日送達します。
MagVenture MagPro アクティブ/シャム システムは、ユニバーサル シリアル バス (USB) キーによる二重盲検を可能にするために使用されます。このシステムでは、コイルの下の皮膚の表面電極を通じて電流が供給され、アクティブ グループとシャム グループの cTBS の感覚体験を模倣します。 。
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アクティブコンパレータ:アクティブ コンパレーター連続シータバースト刺激 (cTBS) と曝露
各参加者のベースライン脳回路マッピングに基づいて、10 日間のアクティブな連続シータバースト刺激 (cTBS) が、腹内側前頭前皮質 (vmPFC) の個人化された領域に送達されます。
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600 個のアクティブ cTBS パルスが連続的に (50 ヘルツ (Hz) で 3 パルス、5 Hz で繰り返され、15 パルス/秒、連続 40 秒間) 1 日 2 回、1,200 パルス/日送達されます。
MagVenture MagPro アクティブ/シャム システムは、ユニバーサル シリアル バス (USB) キーによる二重盲検を可能にするために使用されます。このシステムでは、コイルの下の皮膚の表面電極を通じて電流が供給され、アクティブ グループとシャム グループの cTBS の感覚体験を模倣します。 。
トリガーとなる刺激や中立的な刺激や活動についての参加者の説明に関するパーソナライズされた記録
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心的なターゲットの関与、調整、耐久性
時間枠:研究完了までのその後のすべての時点におけるベースラインからの変化(平均 4 か月)
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標的前扁桃体回路における安静状態の機能的磁気共鳴接続の使用
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研究完了までのその後のすべての時点におけるベースラインからの変化(平均 4 か月)
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周辺ターゲットのエンゲージメント、変調、耐久性
時間枠:研究完了までのその後のすべての時点におけるベースラインからの変化(平均 4 か月)
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心電図で測定された心拍数変動の使用
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研究完了までのその後のすべての時点におけるベースラインからの変化(平均 4 か月)
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永続的な脳震盪後の症状の調節と耐久性
時間枠:研究完了までのその後のすべての時点におけるベースラインからの変化(平均 4 か月)
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スコアが高いほど悪いという修正リバーミード脳震盪後症状アンケートを使用します。
スコアの範囲は 0 ~ 64 です。
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研究完了までのその後のすべての時点におけるベースラインからの変化(平均 4 か月)
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恐怖回避の調整と耐久性
時間枠:研究完了までのその後のすべての時点におけるベースラインからの変化(平均 4 か月)
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外傷性脳損傷に対する恐怖回避行動アンケートを使用すると、スコアが高いほど悪い結果が得られます。
スコアの範囲は 0 ~ 48 です。
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研究完了までのその後のすべての時点におけるベースラインからの変化(平均 4 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oura Ring による毎晩の睡眠スコア
時間枠:研究完了までのその後のすべての時点におけるベースラインからの変化(平均 4 か月)
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Oura Ring の睡眠スコアと呼ばれる睡眠の質の指標を使用します。0 ~ 100 の範囲でスコアが高いほど優れています。
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研究完了までのその後のすべての時点におけるベースラインからの変化(平均 4 か月)
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心拍数の日次変動
時間枠:研究完了までのその後のすべての時点におけるベースラインからの変化(平均 4 か月)
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Oura Ring の心拍数変動メトリクスを使用する
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研究完了までのその後のすべての時点におけるベースラインからの変化(平均 4 か月)
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毎週の回避行動
時間枠:研究完了までのその後のすべての時点におけるベースラインからの変化(平均 4 か月)
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「症状を悪化させる可能性のある活動を避けています」という単一項目の質問を使用すると、評価が高いほど悪くなります。
評価の範囲は 1 ~ 10 です。
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研究完了までのその後のすべての時点におけるベースラインからの変化(平均 4 か月)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TP210602
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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