- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06073886
Personlig hjernestimulering til behandling af kroniske hjernerystelsessymptomer
Personlig kredsløbsbaseret frontoamygdala neuromodulation til vedvarende post-hjernerystelsessymptomer
Målet med denne undersøgelse er at undersøge en ny behandling for kroniske symptomer efter hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade hos personer i alderen 18-65 år. Kroniske symptomer kan omfatte svimmelhed, hovedpine, træthed, hjernetåge, hukommelsesbesvær, søvnforstyrrelser, irritabilitet eller angst, der opstod eller forværredes efter skaden. Disse symptomer kan forstyrre den daglige funktion og forårsage vanskeligheder med at vende tilbage til fysisk aktivitet, arbejde eller skole. Tidligere hjernerystelsesbehandlinger er ikke blevet personliggjort eller involveret direkte behandlinger til selve hjernen. Behandlingen, der testes i denne undersøgelse, er en ikke-invasiv, personlig form for hjernestimulering, kaldet transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Efterforskerne har til hensigt at besvare spørgsmålene:
- Forbedrer personlig TMS hjerneforbindelser efter hjernerystelse?
- Forbedrer personlig TMS undgåelsesadfærd og kroniske hjernerystelsessymptomer?
- Holder forbedringerne op til 2 måneder efter behandlingen?
- Er der prædiktorer for behandlingsrespons, eller hvem kan reagere bedst?
Deltagerne vil i alt gennemgå 14 besøg på University of California Los Angeles (UCLA):
- En til baseline symptomvurderinger og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Ti til TMS-administration
- Tre til symptomvurderinger og MR'er efter behandling
Deltagerne vil have 66 % chance for at blive tildelt en aktiv TMS-gruppe og 33 % chance for at blive tildelt en falsk eller inaktiv TMS-gruppe. Forskellen er, at den aktive TMS er mere tilbøjelig til at forårsage funktionelle ændringer i hjernen end den inaktive TMS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med det foreslåede projekt er at anvende en velundersøgt og sikker form for hjernemodulation til patienter med kroniske symptomer efter hjernerystelse. Disse patienter repræsenterer en sårbar befolkning, der har behov for hjernemålrettede og personlige behandlinger. Kroniske hjernerystelsessymptomer kan omfatte følelsesmæssige, fysiske og kognitive problemer, såsom depression, angst, hovedpine, svimmelhed, sensorisk følsomhed og vanskeligheder med hukommelse og opmærksomhed. Disse symptomer er dyre og relativt almindelige og repræsenterer et folkesundhedsproblem, men der er ingen standardbehandlinger. Dette skyldes til dels en begrænset forståelse af den underliggende årsag til disse symptomer.
De fleste hjernerystelser forårsager ikke en synlig skade på hjernen baseret på hjernebilleddannelse af klinisk kvalitet. Ved hjælp af hjernebilleddannelse af forskningskvalitet har efterforskerne imidlertid identificeret et overaktivt hjernekredsløb hos patienter, der har flere kroniske symptomer efter hjernerystelse og mere alvorlige former for traumatisk hjerneskade. Interessant nok forbinder dette hjernekredsløb hjernens frontallapp til en dyb struktur i hjernen, kaldet amygdala, som er vigtig for at generere og regulere følelser. Efterforskernes fund tyder på, at dette hjernekredsløb kan være involveret i kroniske hjernerystelsessymptomer. Dette er lovende, fordi frontallappen kan målrettes med non-invasiv hjernemodulationsbehandling. Faktisk viser disse foreløbige resultater, at hæmning af frontallappen ved midterlinjen, over panden, kan reducere aktiviteten af dette hjernekredsløb.
Mens disse foreløbige resultater er lovende, er denne målplacering og moduleringsteknik ikke blevet undersøgt hos patienter med hjernerystelse. Her foreslår efterforskerne at udnytte dette tidligere arbejde til at anvende den samme hjernemodulationstilgang til patienter med kroniske symptomer efter hjernerystelse. Forskerne vil også fremme denne tilgang til at personalisere hjernemodulationen og optimere chancerne for at modulere det tilsigtede hjernekredsløb ved at kortlægge hvert individs hjernekredsløb før behandling. Undersøgelsen vil blive udført på patienter mellem 18 og 65 år, som har haft en mild traumatisk hjerneskade, inklusive hjernerystelse, og rapporterer en betydelig symptombyrde op til 12 måneder efter deres skade.
Femoghalvfjerds deltagere vil blive tilfældigt tildelt til aktiv modulering og sham-modulation (eller inaktive, hvor deltageren kun modtager en fornemmelse af hjernemodulation uden egentlig modulering). Efterforskerne antager, at aktiv hjernemodulation sammenlignet med falsk modulering vil forårsage et fald i aktiviteten i hjernekredsløbet, som efterforskerne fandt at var unormalt overaktive i deres tidligere undersøgelser af patienter med kroniske hjernerystelsessymptomer. Ydermere antager efterforskerne, at denne personlige tilgang til frontal hjernemodulation vil medføre en forbedring af kroniske hjernerystelsessymptomer i gruppen med aktiv modulering, men ikke simuleret modulering, og at forbedringerne ville være størst for deltagere, som viste det største fald i aktiviteten hos de målrettede. hjernekredsløb. Endelig vil efterforskerne også have indsamlet mange andre datapunkter om hver enkelt person, som ville give os mulighed for at bestemme, hvilke individuelle karakteristika der gør en mere tilbøjelig til at reagere på denne type behandling.
Dette ville være den første undersøgelse, der bruger kortlægning af hjernekredsløb på individuelt niveau til at behandle patienter med kroniske hjernerystelsessymptomer. Det ville ikke kun have implikationer i denne patientpopulation, men også enhver befolkning, der lider af følelsesreguleringsproblemer, såsom humør- og angstlidelser. Baseret på efterforskernes analyser af behandlingsrespons, vil efterforskerne måske endda være i stand til at bestemme, hvilke personer der er mest tilbøjelige til at reagere på denne form for frontallappens modulering, før de anbefaler behandlingen, en central forudsætning for præcisionsmedicin. Det er vigtigt, at resultaterne fra dette arbejde ville være direkte relevante for militært personel på grund af deres højere risiko for at pådrage sig kombinerede fysiske og psykiske traumer i kamp og den højere forekomst af kombineret posttraumatisk stresslidelse og kroniske hjernerystelsessymptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Bickart, MD/PhD
- Telefonnummer: (818)392-4614
- E-mail: bickartlab@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
Westwood, Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA
-
Kontakt:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) defineret i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens kriterier inden for de sidste 12 måneder
- alder 18-65 på tidspunktet for mTBI
- høj byrde af post-hjernerystelsessymptomer defineret som en score >=20 på Rivermead Post-hjernerystelsessymptomer-spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- objektive neurologiske mangler
- vedvarende eller langvarige (>3 måneder) symptomer efter hjernerystelse fra en tidligere mTBI inden for 2 år efter indeksskaden
- historie med transkraniel magnetisk stimulation (TMS) terapi
- kontraindikationer for TMS eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f.eks. andet metalimplantat end dental, pacemaker)
- alvorlige psykiske, fysiske eller medicinske problemer, der ville hæmme deltagelse eller udgøre en risiko for den planlagte intervention (f.eks. lever-, nyre- eller hjertesygdom, ukontrolleret diabetes eller hypertension, malignitet, psykose, tidligere anfald, graviditet)
- misbrug af aktivt alkohol eller ulovligt stof
- manglende evne til at tale og læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) plus eksponering
10 dages aktiv, kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) vil blive leveret til en personlig region af den ventromediale præfrontale cortex (vmPFC) baseret på baseline-kortlægning af hjernekredsløb for hver enkelt deltager.
|
600 aktive cTBS-impulser vil blive leveret kontinuerligt (3 impulser ved 50 hertz (Hz), gentaget ved 5 Hz, 15 impulser/sek., kontinuerligt i 40 sekunder) to gange/dag i 1.200 impulser/dag.
MagVenture MagPro aktivt/sham-systemet vil blive brugt til at muliggøre dobbeltblænding med en universal serial bus (USB) nøgle, hvori en strøm vil blive leveret gennem overfladeelektroder på huden under spolen for at efterligne den sensoriske oplevelse af cTBS for aktive grupper og sham grupper .
Personlige optagelser om deltagernes beskrivelser af udløsende eller neutrale stimuli eller aktiviteter
|
|
Sham-komparator: Inaktiv/Sham-kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) plus eksponering
10 dages inaktiv, eller falsk, kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) vil blive leveret til en personlig region af den ventromediale præfrontale cortex (vmPFC) baseret på baseline-kortlægning af hjernekredsløb for hver enkelt deltager.
|
Personlige optagelser om deltagernes beskrivelser af udløsende eller neutrale stimuli eller aktiviteter
600 inaktive eller falske cTBS-impulser vil blive leveret kontinuerligt (3 impulser ved 50 hertz (Hz), gentaget ved 5 Hz, 15 impulser/sek., kontinuerligt i 40 sekunder) to gange/dag i 1.200 impulser/dag.
MagVenture MagPro aktivt/sham-systemet vil blive brugt til at muliggøre dobbeltblænding med en universal serial bus (USB) nøgle, hvori en strøm vil blive leveret gennem overfladeelektroder på huden under spolen for at efterligne den sensoriske oplevelse af cTBS for aktive grupper og sham grupper .
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator kontinuerlig theta-burst stimulation (cTBS) plus eksponering
10 dages aktiv, kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) vil blive leveret til en personlig region af den ventromediale præfrontale cortex (vmPFC) baseret på baseline-kortlægning af hjernekredsløb for hver enkelt deltager.
|
600 aktive cTBS-impulser vil blive leveret kontinuerligt (3 impulser ved 50 hertz (Hz), gentaget ved 5 Hz, 15 impulser/sek., kontinuerligt i 40 sekunder) to gange/dag i 1.200 impulser/dag.
MagVenture MagPro aktivt/sham-systemet vil blive brugt til at muliggøre dobbeltblænding med en universal serial bus (USB) nøgle, hvori en strøm vil blive leveret gennem overfladeelektroder på huden under spolen for at efterligne den sensoriske oplevelse af cTBS for aktive grupper og sham grupper .
Personlige optagelser om deltagernes beskrivelser af udløsende eller neutrale stimuli eller aktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centralt mål engagement, modulering og holdbarhed
Tidsramme: Ændring fra baseline på tværs af alle efterfølgende tidspunkter indtil afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
|
Brug af funktionel magnetisk resonansforbindelse i hviletilstand i målfrontoamygdala-kredsløbet
|
Ændring fra baseline på tværs af alle efterfølgende tidspunkter indtil afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
|
|
Perifert målengagement, modulering og holdbarhed
Tidsramme: Ændring fra baseline på tværs af alle efterfølgende tidspunkter indtil afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
|
Brug af pulsvariabilitet målt ved elektrokardiogram
|
Ændring fra baseline på tværs af alle efterfølgende tidspunkter indtil afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
|
|
Vedvarende post-hjernerystelsessymptomer modulering og holdbarhed
Tidsramme: Ændring fra baseline på tværs af alle efterfølgende tidspunkter indtil afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
|
Brug af det modificerede Rivermead-spørgeskema efter hjernerystelsesymptomer, hvor højere score er dårligere.
Score spænder fra 0-64.
|
Ændring fra baseline på tværs af alle efterfølgende tidspunkter indtil afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
|
|
Frygtundgåelsesmodulation og holdbarhed
Tidsramme: Ændring fra baseline på tværs af alle efterfølgende tidspunkter indtil afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
|
Brug af Fear Avoidance Behavior Questionnaire for traumatisk hjerneskade, hvor højere score er værre.
Score spænder fra 0-48.
|
Ændring fra baseline på tværs af alle efterfølgende tidspunkter indtil afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score om natten fra Oura Ring
Tidsramme: Ændring fra baseline på tværs af alle efterfølgende tidspunkter indtil afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
|
Brug af søvnkvalitetsmåling, kaldet Sleep Score, fra Oura-ringen, hvor højere score er bedre, der spænder fra 0-100.
|
Ændring fra baseline på tværs af alle efterfølgende tidspunkter indtil afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
|
|
Daglig pulsvariation
Tidsramme: Ændring fra baseline på tværs af alle efterfølgende tidspunkter indtil afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
|
Brug af pulsvariabilitetsmetrik fra Oura-ringen
|
Ændring fra baseline på tværs af alle efterfølgende tidspunkter indtil afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
|
|
Ugentlig undgåelsesadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline på tværs af alle efterfølgende tidspunkter indtil afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
|
Brug af et enkelt element spørgsmål "Jeg undgår aktiviteter, der kan gøre mine symptomer værre", hvor højere vurderinger er værre.
Bedømmelser spænder fra 1-10.
|
Ændring fra baseline på tværs af alle efterfølgende tidspunkter indtil afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Hjerneskader, traumatiske
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Sygdom
- Sensationsforstyrrelser
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Syndrom
- Angstlidelser
- Hovedpine
- Depression
- Hjernerystelse
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Post-hjernerystelse syndrom
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Svimmelhed
- Kraniocerebralt traume
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Desensibilisering, psykologisk
- Implosiv terapi
Andre undersøgelses-id-numre
- TP210602
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Aktiv cTBS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Universiteit AntwerpenUniversitair Ziekenhuis BrusselUkendtDepression | Stemningsforstyrrelser | Maniodepressiv | Bipolar depression | Psykisk lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseBelgien
-
University of ArizonaRekrutteringSøvnløshed, primærForenede Stater
-
University of MinnesotaTrukket tilbageStofbrugsforstyrrelser | Metamfetaminbrugsforstyrrelser
-
Jord VinkRekruttering
-
Changping LaboratoryRekrutteringAfasi | Slagtilfælde, iskæmiskKina
-
University of California, San DiegoAfsluttetKognitiv kontrolForenede Stater
-
University Hospital TuebingenAfsluttetAuditive hallucinationerTyskland