- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06073886
Personalizovaná mozková stimulace k léčbě chronických otřesových příznaků
Personalizovaná obvodová neuromodulace frontoamygdaly pro přetrvávající postkonkusivní příznaky
Cílem této studie je prozkoumat novou léčbu chronických symptomů po otřesu mozku nebo mírném traumatickém poranění mozku u lidí ve věku 18-65 let. Chronické příznaky mohou zahrnovat závratě, bolesti hlavy, únavu, mozkovou mlhu, potíže s pamětí, poruchy spánku, podrážděnost nebo úzkost, které se objevily nebo se zhoršily po zranění. Tyto příznaky mohou narušovat každodenní fungování a způsobovat potíže s návratem k fyzické aktivitě, práci nebo škole. Předchozí terapie otřesů mozku nebyly personalizované ani nezahrnovaly přímou léčbu samotného mozku. Léčba testovaná v této studii je neinvazivní, personalizovaná forma mozkové stimulace, nazývaná transkraniální magnetická stimulace (TMS).
Vyšetřovatelé hodlají odpovědět na otázky:
- Zlepšuje personalizovaný TMS konektivitu mozku po otřesu mozku?
- Zlepšuje personalizovaný TMS vyhýbavé chování a chronické příznaky otřesů?
- Trvají zlepšení až 2 měsíce po léčbě?
- Existují předpovědi léčebné odpovědi nebo kdo by mohl reagovat nejlépe?
Účastníci absolvují celkem 14 návštěv Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA):
- Jeden pro hodnocení základních symptomů a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
- Deset pro správu TMS
- Tři pro hodnocení symptomů po léčbě a MRI
Účastníci budou mít 66% šanci, že budou zařazeni do aktivní skupiny TMS a 33% šanci, že budou zařazeni do falešné nebo neaktivní skupiny TMS. Rozdíl je v tom, že aktivní TMS s větší pravděpodobností způsobí funkční změny v mozku než neaktivní TMS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem navrhovaného projektu je aplikovat dobře prozkoumanou a bezpečnou formu modulace mozku u pacientů s chronickými příznaky po otřesu mozku. Tito pacienti představují zranitelnou populaci, která potřebuje terapie zaměřené na mozek a personalizované terapie. Chronické otřesové příznaky mohou zahrnovat emocionální, fyzické a kognitivní problémy, jako je deprese, úzkost, bolest hlavy, závratě, smyslová citlivost a potíže s pamětí a pozorností. Tyto symptomy jsou nákladné a relativně běžné, představují problém veřejného zdraví, přesto neexistují žádné standardní terapie. To je částečně způsobeno omezeným pochopením základní příčiny těchto příznaků.
Většina otřesů nezpůsobuje viditelné poranění mozku na základě zobrazování mozku na klinické úrovni. Pomocí zobrazování mozku na úrovni výzkumu však vyšetřovatelé identifikovali hyperaktivní mozkový okruh u pacientů, kteří mají více chronických symptomů po otřesu mozku a závažnějších formách traumatického poranění mozku. Zajímavé je, že tento mozkový okruh spojuje čelní lalok mozku s hlubokou strukturou v mozku, zvanou amygdala, která je důležitá pro generování a regulaci emocí. Zjištění vyšetřovatelů naznačuje, že tento mozkový okruh může být zapojen do chronických otřesových příznaků. To je slibné, protože frontální lalok může být zacílen pomocí neinvazivní modulace mozku. Ve skutečnosti tato předběžná zjištění ukazují, že inhibice čelního laloku ve střední čáře nad čelem může snížit aktivitu tohoto mozkového okruhu.
Zatímco tyto předběžné nálezy jsou slibné, tato cílová lokalizace a modulační technika nebyly studovány u pacientů s otřesem mozku. Zde výzkumníci navrhují využít tuto předchozí práci k aplikaci stejného přístupu modulace mozku u pacientů s chronickými příznaky po otřesu mozku. Vyšetřovatelé také posouvají tento přístup, aby personalizovali modulaci mozku a optimalizovali šance na modulaci zamýšleného mozkového okruhu mapováním mozkových okruhů každého jednotlivce před léčbou. Studie bude provedena u pacientů ve věku 18 až 65 let, kteří utrpěli lehké traumatické poranění mozku, včetně otřesu mozku, a uvádějí významnou zátěž symptomů až 12 měsíců po svém poranění.
Sedmdesát pět účastníků bude náhodně rozděleno do skupin s aktivní modulací a falešnou modulací (nebo neaktivní, ve které účastník získá pouze pocit modulace mozku bez skutečné modulace). Vyšetřovatelé předpokládají, že aktivní modulace mozku ve srovnání s předstíranou modulací způsobí snížení aktivity v mozkovém okruhu, o kterém výzkumníci zjistili, že je abnormálně hyperaktivní ve svých předchozích studiích pacientů s chronickými otřesovými symptomy. Kromě toho vědci předpokládají, že tento personalizovaný přístup k modulaci frontálního mozku způsobí zlepšení chronických otřesových příznaků ve skupině s aktivní modulací, ale ne s falešnou modulací, a že zlepšení by bylo největší u účastníků, kteří vykazovali největší pokles aktivity cílové skupiny. mozkový okruh. A konečně, vyšetřovatelé také shromáždili mnoho dalších datových bodů o každém jednotlivci, které by nám umožnily určit, jaké individuální vlastnosti zvyšují pravděpodobnost, že bude reagovat na tento typ léčby.
Jednalo by se o první studii využívající mapování mozkových okruhů na individuální úrovni k léčbě pacientů s chronickými příznaky otřesu mozku. Mělo by to důsledky nejen pro tuto populaci pacientů, ale také pro jakoukoli populaci, která trpí problémy s regulací emocí, jako jsou poruchy nálady a úzkosti. Na základě analýz odezvy na léčbu, které provedli výzkumníci, mohou být dokonce schopni určit, kteří lidé by s největší pravděpodobností reagovali na tuto formu modulace čelního laloku, než doporučí léčbu, což je klíčový předpoklad pro precizní medicínu. Důležité je, že zjištění z této práce by byla přímo relevantní pro vojenský personál, protože u nich existuje vyšší riziko kombinovaného fyzického a psychického traumatu v bitvě a vyšší prevalence kombinované posttraumatické stresové poruchy a chronických otřesů mozku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Bickart, MD/PhD
- Telefonní číslo: (818)392-4614
- E-mail: bickartlab@gmail.com
Studijní místa
-
-
California
-
Westwood, Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA
-
Kontakt:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) definované v souladu s kritérii Světové zdravotnické organizace za posledních 12 měsíců
- věk 18-65 v době mTBI
- vysoká zátěž post-otřesových příznaků definovaná jako skóre >=20 v Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire
Kritéria vyloučení:
- objektivní neurologické deficity
- přetrvávající nebo prodloužené (> 3 měsíce) post-otřesové příznaky z předchozího mTBI během 2 let od indexového poranění
- anamnéza terapie transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
- kontraindikace pro TMS nebo magnetickou rezonanci (MRI) (např. kovový implantát jiný než zubní, kardiostimulátor)
- závažné duševní, fyzické nebo zdravotní problémy, které by bránily účasti nebo představovaly riziko pro plánovanou intervenci (např. onemocnění jater, ledvin nebo srdce, nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze, malignita, psychóza, předchozí záchvat, těhotenství)
- aktivní zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
- neschopnost mluvit a číst anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní kontinuální stimulace theta-burst (cTBS) plus expozice
Do personalizované oblasti ventromediálního prefrontálního kortexu (vmPFC) bude aplikováno 10 dní aktivní kontinuální stimulace theta-burst (cTBS) na základě mapování základního mozkového okruhu pro každého jednotlivého účastníka.
|
600 aktivních pulzů cTBS bude vydáváno nepřetržitě (3 pulzy při 50 Hz, opakované při 5 Hz, 15 pulzů/s, nepřetržitě po dobu 40 sekund) dvakrát/den po 1200 pulzů/den.
Aktivní/falešný systém MagVenture MagPro bude použit k umožnění dvojitého zaslepení pomocí klíče univerzální sériové sběrnice (USB), ve kterém bude proud veden povrchovými elektrodami na kůži pod cívkou, aby napodobil smyslový zážitek cTBS pro aktivní a simulované skupiny. .
Personalizované nahrávky o tom, jak účastníci popisují spouštěcí nebo neutrální podněty nebo činnosti
|
|
Falešný srovnávač: Neaktivní/Sham kontinuální stimulace theta-burst (cTBS) plus expozice
10 dní neaktivní nebo falešné kontinuální stimulace theta-burst (cTBS) bude dodáno do personalizované oblasti ventromediálního prefrontálního kortexu (vmPFC) na základě mapování základního mozkového okruhu pro každého jednotlivého účastníka.
|
Personalizované nahrávky o tom, jak účastníci popisují spouštěcí nebo neutrální podněty nebo činnosti
600 neaktivních nebo falešných pulzů cTBS bude vydáváno nepřetržitě (3 pulzy při 50 Hz, opakované při 5 Hz, 15 pulzů/s, nepřetržitě po dobu 40 sekund) dvakrát denně po 1 200 pulzů/den.
Aktivní/falešný systém MagVenture MagPro bude použit k umožnění dvojitého zaslepení pomocí klíče univerzální sériové sběrnice (USB), ve kterém bude proud veden povrchovými elektrodami na kůži pod cívkou, aby napodobil smyslový zážitek cTBS pro aktivní a simulované skupiny. .
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor kontinuální stimulace theta-burst (cTBS) plus expozice
Do personalizované oblasti ventromediálního prefrontálního kortexu (vmPFC) bude aplikováno 10 dní aktivní kontinuální stimulace theta-burst (cTBS) na základě mapování základního mozkového okruhu pro každého jednotlivého účastníka.
|
600 aktivních pulzů cTBS bude vydáváno nepřetržitě (3 pulzy při 50 Hz, opakované při 5 Hz, 15 pulzů/s, nepřetržitě po dobu 40 sekund) dvakrát/den po 1200 pulzů/den.
Aktivní/falešný systém MagVenture MagPro bude použit k umožnění dvojitého zaslepení pomocí klíče univerzální sériové sběrnice (USB), ve kterém bude proud veden povrchovými elektrodami na kůži pod cívkou, aby napodobil smyslový zážitek cTBS pro aktivní a simulované skupiny. .
Personalizované nahrávky o tom, jak účastníci popisují spouštěcí nebo neutrální podněty nebo činnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení centrálního cíle, modulace a trvanlivost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve všech následujících časových bodech až do dokončení studie, v průměru 4 měsíce
|
Použití funkční konektivity magnetické rezonance v klidovém stavu v cílovém okruhu frontoamygdaly
|
Změna od výchozí hodnoty ve všech následujících časových bodech až do dokončení studie, v průměru 4 měsíce
|
|
Zapojení periferního cíle, modulace a trvanlivost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve všech následujících časových bodech až do dokončení studie, v průměru 4 měsíce
|
Použití variability srdeční frekvence měřené elektrokardiogramem
|
Změna od výchozí hodnoty ve všech následujících časových bodech až do dokončení studie, v průměru 4 měsíce
|
|
Přetrvávající modulace a trvání post-otřesových příznaků
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve všech následujících časových bodech až do dokončení studie, v průměru 4 měsíce
|
Použití Modified Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire, kde vyšší skóre je horší.
Skóre se pohybuje od 0 do 64.
|
Změna od výchozí hodnoty ve všech následujících časových bodech až do dokončení studie, v průměru 4 měsíce
|
|
Modulace vyhýbání se strachu a trvanlivost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve všech následujících časových bodech až do dokončení studie, v průměru 4 měsíce
|
Použití dotazníku chování ve vyhýbání se strachu pro traumatické poranění mozku, kde je vyšší skóre horší.
Skóre se pohybuje od 0 do 48.
|
Změna od výchozí hodnoty ve všech následujících časových bodech až do dokončení studie, v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nočního spánku z Oura Ring
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve všech následujících časových bodech až do dokončení studie, v průměru 4 měsíce
|
Použití metriky kvality spánku, nazývané Skóre spánku, z Oura Ring, kde vyšší skóre je lepší, v rozmezí 0-100.
|
Změna od výchozí hodnoty ve všech následujících časových bodech až do dokončení studie, v průměru 4 měsíce
|
|
Denní variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve všech následujících časových bodech až do dokončení studie, v průměru 4 měsíce
|
Použití metriky variability srdeční frekvence z prstenu Oura
|
Změna od výchozí hodnoty ve všech následujících časových bodech až do dokončení studie, v průměru 4 měsíce
|
|
Týdenní vyhýbavé chování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve všech následujících časových bodech až do dokončení studie, v průměru 4 měsíce
|
Pomocí jediné položky otázky „Vyhýbám se činnostem, které by mohly mé příznaky zhoršit“, kde vyšší hodnocení je horší.
Hodnocení se pohybuje od 1 do 10.
|
Změna od výchozí hodnoty ve všech následujících časových bodech až do dokončení studie, v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poranění mozku, traumatické
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Symptomy chování
- Choroba
- Poruchy vnímání
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, traumatické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Syndrom
- Úzkostné poruchy
- Bolest hlavy
- Deprese
- Otřes mozku
- Neurobehaviorální projevy
- Postotřesový syndrom
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Závrať
- Kraniocerebrální trauma
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Desenzibilizace, psychologická
- Emplosivní terapie
Další identifikační čísla studie
- TP210602
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní cTBS
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Universiteit AntwerpenUniversitair Ziekenhuis BrusselNeznámýDeprese | Poruchy nálady | Bipolární porucha | Bipolární deprese | Duševní porucha | Bipolární porucha I | Bipolární porucha IIBelgie
-
University of ArizonaNáborNespavost, primárníSpojené státy
-
University of MinnesotaStaženoPoruchy užívání látek | Poruchy užívání metamfetaminu
-
Changping LaboratoryNáborAfázie | Cévní mozková příhoda, ischemickáČína
-
University of California, San DiegoDokončenoKognitivní kontrolaSpojené státy
-
University Hospital TuebingenDokončenoSluchové halucinaceNěmecko