- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06073886
Gepersonaliseerde hersenstimulatie om chronische hersenschuddingsymptomen te behandelen
Gepersonaliseerde circuitgebaseerde frontoamygdala-neuromodulatie voor aanhoudende post-hersenschudding
Het doel van deze studie is om een nieuwe behandeling te onderzoeken voor chronische symptomen na een hersenschudding of licht traumatisch hersenletsel bij mensen van 18-65 jaar oud. Chronische symptomen kunnen zijn: duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid, hersenmist, geheugenproblemen, slaapverstoring, prikkelbaarheid of angst die optrad of verergerde na het letsel. Deze symptomen kunnen het dagelijks functioneren verstoren, waardoor het moeilijk wordt om weer lichamelijk actief te worden, te werken of op school te gaan. Eerdere hersenschuddingtherapieën waren niet gepersonaliseerd en omvatten ook geen directe behandelingen voor de hersenen zelf. De behandeling die in dit onderzoek wordt getest, is een niet-invasieve, gepersonaliseerde vorm van hersenstimulatie, genaamd transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
De onderzoekers zijn van plan de vragen te beantwoorden:
- Verbetert gepersonaliseerde TMS de hersenconnectiviteit na een hersenschudding?
- Verbetert gepersonaliseerde TMS het vermijdingsgedrag en de symptomen van chronische hersenschudding?
- Houden de verbeteringen tot 2 maanden na de behandeling aan?
- Zijn er voorspellers van de respons op de behandeling, of wie zou het beste kunnen reageren?
Deelnemers zullen in totaal 14 bezoeken ondergaan aan de University of California Los Angeles (UCLA):
- Eén voor de basissymptoombeoordelingen en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Tien voor TMS-beheer
- Drie voor symptoombeoordelingen na de behandeling en MRI's
Deelnemers hebben een kans van 66% om te worden toegewezen aan een actieve TMS-groep en 33% kans om te worden toegewezen aan een schijn- of inactieve TMS-groep. Het verschil is dat het actieve TMS waarschijnlijker functionele veranderingen in de hersenen veroorzaakt dan het inactieve TMS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene doelstelling van het voorgestelde project is om een goed bestudeerde en veilige vorm van hersenmodulatie toe te passen bij patiënten met chronische symptomen na een hersenschudding. Deze patiënten vertegenwoordigen een kwetsbare populatie die behoefte heeft aan op de hersenen gerichte en gepersonaliseerde therapieën. Symptomen van chronische hersenschudding kunnen emotionele, fysieke en cognitieve problemen omvatten, zoals depressie, angst, hoofdpijn, duizeligheid, sensorische gevoeligheden en problemen met geheugen en aandacht. Deze symptomen zijn kostbaar en komen relatief vaak voor en vertegenwoordigen een probleem voor de volksgezondheid. Toch bestaan er geen standaardtherapieën. Dit is gedeeltelijk te wijten aan een beperkt begrip van de onderliggende oorzaak van deze symptomen.
De meeste hersenschuddingen veroorzaken geen zichtbaar letsel aan de hersenen op basis van klinische beeldvorming van de hersenen. Met behulp van hersenscans van onderzoekskwaliteit hebben de onderzoekers echter een overactief hersencircuit geïdentificeerd bij patiënten die meer chronische symptomen hebben na een hersenschudding en ernstigere vormen van traumatisch hersenletsel. Interessant is dat dit hersencircuit de frontale kwab van de hersenen verbindt met een diepe structuur in de hersenen, de amygdala genaamd, die belangrijk is voor het genereren en reguleren van emoties. De bevindingen van de onderzoekers suggereren dat dit hersencircuit mogelijk betrokken is bij chronische hersenschuddingssymptomen. Dit is veelbelovend omdat de frontale kwab kan worden aangepakt met niet-invasieve hersenmodulatiebehandeling. Deze voorlopige bevindingen laten zelfs zien dat het remmen van de frontale kwab ter hoogte van het voorhoofd, de activiteit van dit hersencircuit kan verminderen.
Hoewel deze voorlopige bevindingen veelbelovend zijn, zijn deze doellocatie- en modulatietechniek niet onderzocht bij patiënten met een hersenschudding. Hier stellen de onderzoekers voor om dit eerdere werk te gebruiken om dezelfde hersenmodulatiebenadering toe te passen op patiënten met chronische symptomen na een hersenschudding. De onderzoekers zullen deze aanpak ook bevorderen om de hersenmodulatie te personaliseren en de kansen op het moduleren van het beoogde hersencircuit te optimaliseren door voorafgaand aan de behandeling de hersencircuits van elk individu in kaart te brengen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud die een licht traumatisch hersenletsel hebben gehad, waaronder een hersenschudding, en die tot 12 maanden na hun letsel een aanzienlijke last aan symptomen melden.
Vijfenzeventig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan actieve modulatie- en schijnmodulatiegroepen (of inactieve groepen waarbij de deelnemer alleen een gevoel van hersenmodulatie ontvangt zonder daadwerkelijke modulatie). De onderzoekers veronderstellen dat actieve hersenmodulatie, in vergelijking met schijnmodulatie, een afname van de activiteit in het hersencircuit zal veroorzaken, waarvan de onderzoekers in hun eerdere onderzoeken bij patiënten met chronische hersenschuddingsymptomen abnormaal overactief vonden. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deze gepersonaliseerde benadering van frontale hersenmodulatie een verbetering zal veroorzaken in de symptomen van chronische hersenschudding in de groep met actieve modulatie, maar niet in de schijnmodulatiegroep, en dat de verbeteringen het grootst zouden zijn voor deelnemers die de grootste afname in activiteit van de beoogde groep vertoonden. hersencircuit. Ten slotte zullen de onderzoekers ook veel andere gegevens over elk individu hebben verzameld, waardoor we kunnen bepalen welke individuele kenmerken ervoor zorgen dat iemand eerder op dit soort behandeling reageert.
Dit zou de eerste studie zijn waarin het in kaart brengen van hersencircuits op individueel niveau wordt gebruikt om patiënten met chronische hersenschudding te behandelen. Het zou niet alleen gevolgen hebben voor deze patiëntenpopulatie, maar ook voor elke populatie die lijdt aan problemen met de emotieregulatie, zoals stemmings- en angststoornissen. Op basis van de analyses van de behandelingsrespons door de onderzoekers kunnen de onderzoekers zelfs bepalen welke mensen het meest waarschijnlijk zullen reageren op deze vorm van frontale kwabmodulatie voordat de behandeling wordt aanbevolen, een belangrijke voorwaarde voor precisiegeneeskunde. Belangrijk is dat de bevindingen uit dit werk direct relevant zouden zijn voor militair personeel vanwege hun hogere risico op gecombineerd fysiek en psychologisch trauma in de strijd en de hogere prevalentie van gecombineerde posttraumatische stressstoornis en chronische hersenschudding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin Bickart, MD/PhD
- Telefoonnummer: (818)392-4614
- E-mail: bickartlab@gmail.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Westwood, Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA
-
Contact:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mild traumatisch hersenletsel (mTBI) gedefinieerd in overeenstemming met de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie in de afgelopen 12 maanden
- leeftijd 18-65 jaar op het moment van de mTBI
- hoge last van post-hersenschudding symptomen gedefinieerd als een score >=20 op de Rivermead post-hersenschudding symptomen vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- objectieve neurologische tekorten
- aanhoudende of langdurige (>3 maanden) post-hersenschudding symptomen van een eerdere mTBI binnen 2 jaar na het indexletsel
- geschiedenis van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) therapie
- contra-indicaties voor TMS of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (bijv. een ander metalen implantaat dan een tandheelkundig implantaat, pacemaker)
- ernstige mentale, fysieke of medische problemen die deelname belemmeren of een risico vormen voor de geplande interventie (bijvoorbeeld lever-, nier- of hartziekte, ongecontroleerde diabetes of hypertensie, maligniteit, psychose, eerdere aanval, zwangerschap)
- actief alcohol- of illegale drugsmisbruik
- onvermogen om Engels te spreken en te lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve continue theta-burst-stimulatie (cTBS) plus blootstelling
10 dagen actieve, continue theta-burst-stimulatie (cTBS) worden geleverd aan een gepersonaliseerd gebied van de ventromediale prefrontale cortex (vmPFC) op basis van basislijn-hersencircuitkaarten voor elke individuele deelnemer.
|
Er worden continu 600 actieve cTBS-pulsen afgegeven (3 pulsen bij 50 hertz (Hz), herhaald bij 5 Hz, 15 pulsen/sec, continu gedurende 40 seconden) tweemaal per dag voor 1.200 pulsen/dag.
Het MagVenture MagPro actieve/schijnbare systeem zal worden gebruikt om dubbele verblinding mogelijk te maken door middel van een universele seriële bus (USB)-sleutel, waarbij stroom wordt geleverd via oppervlakte-elektroden op de huid onder de spoel om de zintuiglijke ervaring van cTBS voor actieve en schijnbare groepen na te bootsen. .
Gepersonaliseerde opnames over de beschrijvingen van deelnemers van triggerende of neutrale stimuli of activiteiten
|
|
Sham-vergelijker: Inactieve/schijn-continue theta-burst-stimulatie (cTBS) plus blootstelling
10 dagen inactieve of schijn-continue theta-burst-stimulatie (cTBS) zullen worden toegediend aan een gepersonaliseerd gebied van de ventromediale prefrontale cortex (vmPFC) op basis van basislijn-hersencircuitkaarten voor elke individuele deelnemer.
|
Gepersonaliseerde opnames over de beschrijvingen van deelnemers van triggerende of neutrale stimuli of activiteiten
Er worden continu 600 inactieve of schijn-cTBS-pulsen afgegeven (3 pulsen bij 50 hertz (Hz), herhaald bij 5 Hz, 15 pulsen/sec, continu gedurende 40 seconden) tweemaal per dag voor 1200 pulsen/dag.
Het MagVenture MagPro actieve/schijnbare systeem zal worden gebruikt om dubbele verblinding mogelijk te maken door middel van een universele seriële bus (USB)-sleutel, waarbij stroom wordt geleverd via oppervlakte-elektroden op de huid onder de spoel om de zintuiglijke ervaring van cTBS voor actieve en schijnbare groepen na te bootsen. .
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator continue theta-burst-stimulatie (cTBS) plus blootstelling
10 dagen actieve, continue theta-burst-stimulatie (cTBS) worden geleverd aan een gepersonaliseerd gebied van de ventromediale prefrontale cortex (vmPFC) op basis van basislijn-hersencircuitkaarten voor elke individuele deelnemer.
|
Er worden continu 600 actieve cTBS-pulsen afgegeven (3 pulsen bij 50 hertz (Hz), herhaald bij 5 Hz, 15 pulsen/sec, continu gedurende 40 seconden) tweemaal per dag voor 1.200 pulsen/dag.
Het MagVenture MagPro actieve/schijnbare systeem zal worden gebruikt om dubbele verblinding mogelijk te maken door middel van een universele seriële bus (USB)-sleutel, waarbij stroom wordt geleverd via oppervlakte-elektroden op de huid onder de spoel om de zintuiglijke ervaring van cTBS voor actieve en schijnbare groepen na te bootsen. .
Gepersonaliseerde opnames over de beschrijvingen van deelnemers van triggerende of neutrale stimuli of activiteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale doelbetrokkenheid, modulatie en duurzaamheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op alle daaropvolgende tijdstippen tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld vier maanden
|
Gebruikmakend van functionele magnetische resonantieconnectiviteit in rusttoestand in het frontoamygdala-doelcircuit
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op alle daaropvolgende tijdstippen tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld vier maanden
|
|
Perifere doelbetrokkenheid, modulatie en duurzaamheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op alle daaropvolgende tijdstippen tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld vier maanden
|
Gebruik van hartslagvariatie zoals gemeten door een elektrocardiogram
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op alle daaropvolgende tijdstippen tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld vier maanden
|
|
Aanhoudende modulatie en duurzaamheid van post-hersenschudding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op alle daaropvolgende tijdstippen tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld vier maanden
|
Gebruik van de gemodificeerde Rivermead post-hersenschuddingsymptomenvragenlijst waar hogere scores slechter zijn.
Scores variëren van 0-64.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op alle daaropvolgende tijdstippen tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld vier maanden
|
|
Angstvermijdingsmodulatie en duurzaamheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op alle daaropvolgende tijdstippen tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld vier maanden
|
Gebruik van de vragenlijst over angstvermijdingsgedrag voor traumatisch hersenletsel waarbij hogere scores slechter zijn.
Scores variëren van 0-48.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op alle daaropvolgende tijdstippen tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke slaapscore van Oura Ring
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op alle daaropvolgende tijdstippen tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld vier maanden
|
Met behulp van de slaapkwaliteitsmetriek, genaamd Sleep Score, van de Oura Ring, waarbij hogere scores beter zijn, variërend van 0-100.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op alle daaropvolgende tijdstippen tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld vier maanden
|
|
Dagelijkse hartslagvariatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op alle daaropvolgende tijdstippen tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld vier maanden
|
Met behulp van de hartslagvariabiliteitsmetriek van de Oura Ring
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op alle daaropvolgende tijdstippen tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld vier maanden
|
|
Wekelijks vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op alle daaropvolgende tijdstippen tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld vier maanden
|
Gebruik een vraag met één item: 'Ik vermijd activiteiten die mijn symptomen kunnen verergeren', waarbij hogere beoordelingen slechter zijn.
Waarderingen variëren van 1-10.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie op alle daaropvolgende tijdstippen tot aan de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenletsel, traumatisch
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Gedragssymptomen
- Ziekte
- Sensatiestoornissen
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Syndroom
- Angst stoornissen
- Hoofdpijn
- Depressie
- Hersenschudding
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Post-hersenschudding syndroom
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Duizeligheid
- Craniocerebraal trauma
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Desensibilisatie, psychologisch
- Implosieve therapie
Andere studie-ID-nummers
- TP210602
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .