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Stimulation cérébrale personnalisée pour traiter les symptômes chroniques des commotions cérébrales

21 février 2026 mis à jour par: Kevin Charles Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Neuromodulation frontoamygdale personnalisée basée sur un circuit pour les symptômes post-commotionnels persistants

Le but de cette étude est d'étudier un nouveau traitement pour les symptômes chroniques après une commotion cérébrale ou un traumatisme crânien léger chez les personnes âgées de 18 à 65 ans. Les symptômes chroniques peuvent inclure des étourdissements, des maux de tête, de la fatigue, du brouillard cérébral, des difficultés de mémoire, des troubles du sommeil, de l'irritabilité ou de l'anxiété survenue ou aggravée après la blessure. Ces symptômes peuvent interférer avec le fonctionnement quotidien, entraînant des difficultés à reprendre une activité physique, au travail ou à l’école. Les thérapies précédentes contre les commotions cérébrales n’étaient pas personnalisées ni n’impliquaient de traitements directs du cerveau lui-même. Le traitement testé dans la présente étude est une forme non invasive et personnalisée de stimulation cérébrale, appelée stimulation magnétique transcrânienne (TMS).

Les enquêteurs entendent répondre aux questions :

  1. Le TMS personnalisé améliore-t-il la connectivité cérébrale après une commotion cérébrale ?
  2. Le TMS personnalisé améliore-t-il les comportements d’évitement et les symptômes chroniques des commotions cérébrales ?
  3. Les améliorations durent-elles jusqu'à 2 mois après le traitement ?
  4. Existe-t-il des prédicteurs de la réponse au traitement, ou qui pourrait répondre le mieux ?

Les participants subiront 14 visites au total à l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) :

  1. Un pour les évaluations de base des symptômes et l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  2. Dix pour l'administration du TMS
  3. Trois pour les évaluations des symptômes post-traitement et les IRM

Les participants auront 66 % de chances d'être affectés à un groupe TMS actif et 33 % de chances d'être affectés à un groupe TMS fictif ou inactif. La différence est que le TMS actif est plus susceptible de provoquer des changements fonctionnels dans le cerveau que le TMS inactif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global du projet proposé est d'appliquer une forme bien étudiée et sûre de modulation cérébrale aux patients présentant des symptômes chroniques après une commotion cérébrale. Ces patients représentent une population vulnérable ayant besoin de thérapies personnalisées et ciblées sur le cerveau. Les symptômes chroniques des commotions cérébrales peuvent inclure des problèmes émotionnels, physiques et cognitifs, tels que la dépression, l'anxiété, les maux de tête, les étourdissements, les sensibilités sensorielles et les difficultés de mémoire et d'attention. Ces symptômes sont coûteux et relativement courants, ce qui représente un problème de santé publique, mais il n’existe pas de thérapie standard. Cela est dû en partie à une compréhension limitée de la cause sous-jacente de ces symptômes.

La plupart des commotions cérébrales ne provoquent pas de lésion cérébrale visible selon l’imagerie cérébrale de qualité clinique. Cependant, grâce à l'imagerie cérébrale de qualité recherche, les enquêteurs ont identifié un circuit cérébral hyperactif chez les patients qui présentent des symptômes plus chroniques après une commotion cérébrale et des formes plus graves de traumatisme crânien. Fait intéressant, ce circuit cérébral relie le lobe frontal du cerveau à une structure profonde du cerveau, appelée l’amygdale, qui est importante pour générer et réguler les émotions. Les résultats des enquêteurs suggèrent que ce circuit cérébral pourrait être impliqué dans les symptômes chroniques des commotions cérébrales. Ceci est prometteur car le lobe frontal peut être ciblé par un traitement non invasif de modulation cérébrale. En fait, ces résultats préliminaires montrent que l’inhibition du lobe frontal au niveau de la ligne médiane, au-dessus du front, peut diminuer l’activité de ce circuit cérébral.

Bien que ces résultats préliminaires soient prometteurs, cette technique de localisation et de modulation de la cible n'a pas été étudiée chez les patients ayant subi une commotion cérébrale. Ici, les enquêteurs proposent de tirer parti de ces travaux antérieurs pour appliquer la même approche de modulation cérébrale aux patients présentant des symptômes chroniques après une commotion cérébrale. Les enquêteurs feront également progresser cette approche pour personnaliser la modulation cérébrale et optimiser les chances de moduler le circuit cérébral prévu en cartographiant les circuits cérébraux de chaque individu avant le traitement. L'étude sera menée chez des patients âgés de 18 à 65 ans ayant subi un traumatisme crânien léger, y compris une commotion cérébrale, et signalant un fardeau important de symptômes jusqu'à 12 mois après leur blessure.

Soixante-quinze participants seront assignés au hasard à des groupes de modulation active et de modulation fictive (ou inactive dans laquelle le participant ne reçoit qu'une sensation de modulation cérébrale sans modulation réelle). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la modulation cérébrale active, par rapport à la modulation fictive, entraînera une diminution de l'activité dans le circuit cérébral que les enquêteurs ont trouvé anormalement hyperactif dans leurs études antérieures sur des patients présentant des symptômes chroniques de commotion cérébrale. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette approche personnalisée de la modulation cérébrale frontale entraînera une amélioration des symptômes de commotion cérébrale chronique dans le groupe de modulation active mais pas de modulation fictive, et que les améliorations seraient les plus importantes pour les participants qui ont montré la plus grande diminution d'activité du groupe ciblé. circuit cérébral. Enfin, les enquêteurs auront également collecté de nombreux autres points de données sur chaque individu qui nous permettraient de déterminer quelles caractéristiques individuelles rendent une personne plus susceptible de répondre à ce type de traitement.

Ce serait la première étude à utiliser la cartographie des circuits cérébraux à un niveau individuel pour traiter des patients présentant des symptômes chroniques de commotion cérébrale. Cela aurait non seulement des implications dans cette population de patients, mais également dans toute population souffrant de problèmes de régulation des émotions, tels que des troubles de l'humeur et de l'anxiété. Sur la base des analyses de la réponse au traitement effectuées par les enquêteurs, les enquêteurs pourraient même être en mesure de déterminer quelles personnes seraient les plus susceptibles de répondre à cette forme de modulation du lobe frontal avant de recommander le traitement, une condition préalable essentielle à la médecine de précision. Il est important de noter que les résultats de ces travaux seraient directement pertinents pour le personnel militaire en raison de son risque plus élevé de subir un traumatisme physique et psychologique combiné au combat et de la prévalence plus élevée de troubles de stress post-traumatiques combinés et de symptômes chroniques de commotion cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA
        • Contact:
          • Kevin Bickart, MD/PhD
        • Chercheur principal:
          • Kevin Bickart, MD/PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cérébrale traumatique légère (TCM) définie conformément aux critères de l'Organisation mondiale de la santé au cours des 12 derniers mois
  • âgé de 18 à 65 ans au moment du traumatisme crânien
  • charge élevée de symptômes post-commotionnels définie par un score >=20 au questionnaire Rivermead Post-Commotion Symptoms Questionnaire

Critère d'exclusion:

  • déficits neurologiques objectifs
  • symptômes post-commotionnels continus ou prolongés (> 3 mois) résultant d'un traumatisme crânien antérieur dans les 2 ans suivant la blessure index
  • antécédents de thérapie par stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
  • contre-indications au TMS ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par exemple, implant métallique autre que dentaire, stimulateur cardiaque)
  • problèmes mentaux, physiques ou médicaux graves qui empêcheraient la participation ou poseraient un risque pour l'intervention prévue (par exemple, maladie du foie, des reins ou du cœur, diabète ou hypertension non contrôlés, tumeur maligne, psychose, convulsions antérieures, grossesse)
  • abus actif d’alcool ou de drogues illicites
  • incapacité de parler et de lire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation active continue par thêta-burst (cTBS) et exposition
10 jours de stimulation thêta-burst active et continue (cTBS) seront délivrés à une région personnalisée du cortex préfrontal ventromédian (vmPFC) sur la base de la cartographie de base des circuits cérébraux pour chaque participant individuel.
600 impulsions actives cTBS seront délivrées en continu (3 impulsions à 50 hertz (Hz), répétées à 5 Hz, 15 impulsions/s, en continu pendant 40 secondes) deux fois/jour pendant 1 200 impulsions/jour. Le système MagVenture MagPro actif/fictif sera utilisé pour permettre le double aveuglement par clé de bus série universel (USB) dans laquelle un courant sera délivré à travers des électrodes de surface sur la peau sous la bobine pour imiter l'expérience sensorielle du cTBS pour les groupes actifs et factices. .
Enregistrements personnalisés sur les descriptions des participants concernant les stimuli ou activités déclencheurs ou neutres
Comparateur factice: Stimulation thêta continue inactive/simulée (cTBS) plus exposition
10 jours de stimulation thêta continue inactive ou fictive (cTBS) seront délivrés à une région personnalisée du cortex préfrontal ventromédian (vmPFC) sur la base de la cartographie de base des circuits cérébraux pour chaque participant individuel.
Enregistrements personnalisés sur les descriptions des participants concernant les stimuli ou activités déclencheurs ou neutres
600 impulsions cTBS inactives ou fictives seront délivrées en continu (3 impulsions à 50 hertz (Hz), répétées à 5 Hz, 15 impulsions/s, en continu pendant 40 secondes) deux fois/jour pendant 1 200 impulsions/jour. Le système MagVenture MagPro actif/fictif sera utilisé pour permettre le double aveuglement par clé de bus série universel (USB) dans laquelle un courant sera délivré à travers des électrodes de surface sur la peau sous la bobine pour imiter l'expérience sensorielle du cTBS pour les groupes actifs et factices. .
Comparateur actif: Stimulation continue par thêta-burst (cTBS) et exposition du comparateur actif
10 jours de stimulation thêta-burst active et continue (cTBS) seront délivrés à une région personnalisée du cortex préfrontal ventromédian (vmPFC) sur la base de la cartographie de base des circuits cérébraux pour chaque participant individuel.
600 impulsions actives cTBS seront délivrées en continu (3 impulsions à 50 hertz (Hz), répétées à 5 Hz, 15 impulsions/s, en continu pendant 40 secondes) deux fois/jour pendant 1 200 impulsions/jour. Le système MagVenture MagPro actif/fictif sera utilisé pour permettre le double aveuglement par clé de bus série universel (USB) dans laquelle un courant sera délivré à travers des électrodes de surface sur la peau sous la bobine pour imiter l'expérience sensorielle du cTBS pour les groupes actifs et factices. .
Enregistrements personnalisés sur les descriptions des participants concernant les stimuli ou activités déclencheurs ou neutres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement, modulation et durabilité de la cible centrale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
Utilisation de la connectivité par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos dans le circuit frontoamygdale cible
Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
Engagement, modulation et durabilité des cibles périphériques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
Utilisation de la variabilité de la fréquence cardiaque mesurée par électrocardiogramme
Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
Modulation et durabilité persistantes des symptômes post-commotionnels
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
Utilisation du questionnaire modifié sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead, où les scores les plus élevés sont pires. Les scores vont de 0 à 64.
Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
Modulation d’évitement de la peur et durabilité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
Utilisation du questionnaire sur le comportement d'évitement de la peur pour les traumatismes crâniens où les scores les plus élevés sont pires. Les scores vont de 0 à 48.
Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sommeil nocturne d'Oura Ring
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
Utilisation d'une mesure de qualité du sommeil, appelée Sleep Score, de l'Oura Ring, où les scores les plus élevés sont meilleurs, allant de 0 à 100.
Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
Variabilité quotidienne de la fréquence cardiaque
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
Utilisation de la métrique de variabilité de la fréquence cardiaque de l'Oura Ring
Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
Comportement d'évitement hebdomadaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
Utiliser une question à un seul élément : « J'évite les activités qui pourraient aggraver mes symptômes » où les notes les plus élevées sont pires. Les notes vont de 1 à 10.
Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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