- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06073886
Stimulation cérébrale personnalisée pour traiter les symptômes chroniques des commotions cérébrales
Neuromodulation frontoamygdale personnalisée basée sur un circuit pour les symptômes post-commotionnels persistants
Le but de cette étude est d'étudier un nouveau traitement pour les symptômes chroniques après une commotion cérébrale ou un traumatisme crânien léger chez les personnes âgées de 18 à 65 ans. Les symptômes chroniques peuvent inclure des étourdissements, des maux de tête, de la fatigue, du brouillard cérébral, des difficultés de mémoire, des troubles du sommeil, de l'irritabilité ou de l'anxiété survenue ou aggravée après la blessure. Ces symptômes peuvent interférer avec le fonctionnement quotidien, entraînant des difficultés à reprendre une activité physique, au travail ou à l’école. Les thérapies précédentes contre les commotions cérébrales n’étaient pas personnalisées ni n’impliquaient de traitements directs du cerveau lui-même. Le traitement testé dans la présente étude est une forme non invasive et personnalisée de stimulation cérébrale, appelée stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
Les enquêteurs entendent répondre aux questions :
- Le TMS personnalisé améliore-t-il la connectivité cérébrale après une commotion cérébrale ?
- Le TMS personnalisé améliore-t-il les comportements d’évitement et les symptômes chroniques des commotions cérébrales ?
- Les améliorations durent-elles jusqu'à 2 mois après le traitement ?
- Existe-t-il des prédicteurs de la réponse au traitement, ou qui pourrait répondre le mieux ?
Les participants subiront 14 visites au total à l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) :
- Un pour les évaluations de base des symptômes et l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Dix pour l'administration du TMS
- Trois pour les évaluations des symptômes post-traitement et les IRM
Les participants auront 66 % de chances d'être affectés à un groupe TMS actif et 33 % de chances d'être affectés à un groupe TMS fictif ou inactif. La différence est que le TMS actif est plus susceptible de provoquer des changements fonctionnels dans le cerveau que le TMS inactif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global du projet proposé est d'appliquer une forme bien étudiée et sûre de modulation cérébrale aux patients présentant des symptômes chroniques après une commotion cérébrale. Ces patients représentent une population vulnérable ayant besoin de thérapies personnalisées et ciblées sur le cerveau. Les symptômes chroniques des commotions cérébrales peuvent inclure des problèmes émotionnels, physiques et cognitifs, tels que la dépression, l'anxiété, les maux de tête, les étourdissements, les sensibilités sensorielles et les difficultés de mémoire et d'attention. Ces symptômes sont coûteux et relativement courants, ce qui représente un problème de santé publique, mais il n’existe pas de thérapie standard. Cela est dû en partie à une compréhension limitée de la cause sous-jacente de ces symptômes.
La plupart des commotions cérébrales ne provoquent pas de lésion cérébrale visible selon l’imagerie cérébrale de qualité clinique. Cependant, grâce à l'imagerie cérébrale de qualité recherche, les enquêteurs ont identifié un circuit cérébral hyperactif chez les patients qui présentent des symptômes plus chroniques après une commotion cérébrale et des formes plus graves de traumatisme crânien. Fait intéressant, ce circuit cérébral relie le lobe frontal du cerveau à une structure profonde du cerveau, appelée l’amygdale, qui est importante pour générer et réguler les émotions. Les résultats des enquêteurs suggèrent que ce circuit cérébral pourrait être impliqué dans les symptômes chroniques des commotions cérébrales. Ceci est prometteur car le lobe frontal peut être ciblé par un traitement non invasif de modulation cérébrale. En fait, ces résultats préliminaires montrent que l’inhibition du lobe frontal au niveau de la ligne médiane, au-dessus du front, peut diminuer l’activité de ce circuit cérébral.
Bien que ces résultats préliminaires soient prometteurs, cette technique de localisation et de modulation de la cible n'a pas été étudiée chez les patients ayant subi une commotion cérébrale. Ici, les enquêteurs proposent de tirer parti de ces travaux antérieurs pour appliquer la même approche de modulation cérébrale aux patients présentant des symptômes chroniques après une commotion cérébrale. Les enquêteurs feront également progresser cette approche pour personnaliser la modulation cérébrale et optimiser les chances de moduler le circuit cérébral prévu en cartographiant les circuits cérébraux de chaque individu avant le traitement. L'étude sera menée chez des patients âgés de 18 à 65 ans ayant subi un traumatisme crânien léger, y compris une commotion cérébrale, et signalant un fardeau important de symptômes jusqu'à 12 mois après leur blessure.
Soixante-quinze participants seront assignés au hasard à des groupes de modulation active et de modulation fictive (ou inactive dans laquelle le participant ne reçoit qu'une sensation de modulation cérébrale sans modulation réelle). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la modulation cérébrale active, par rapport à la modulation fictive, entraînera une diminution de l'activité dans le circuit cérébral que les enquêteurs ont trouvé anormalement hyperactif dans leurs études antérieures sur des patients présentant des symptômes chroniques de commotion cérébrale. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette approche personnalisée de la modulation cérébrale frontale entraînera une amélioration des symptômes de commotion cérébrale chronique dans le groupe de modulation active mais pas de modulation fictive, et que les améliorations seraient les plus importantes pour les participants qui ont montré la plus grande diminution d'activité du groupe ciblé. circuit cérébral. Enfin, les enquêteurs auront également collecté de nombreux autres points de données sur chaque individu qui nous permettraient de déterminer quelles caractéristiques individuelles rendent une personne plus susceptible de répondre à ce type de traitement.
Ce serait la première étude à utiliser la cartographie des circuits cérébraux à un niveau individuel pour traiter des patients présentant des symptômes chroniques de commotion cérébrale. Cela aurait non seulement des implications dans cette population de patients, mais également dans toute population souffrant de problèmes de régulation des émotions, tels que des troubles de l'humeur et de l'anxiété. Sur la base des analyses de la réponse au traitement effectuées par les enquêteurs, les enquêteurs pourraient même être en mesure de déterminer quelles personnes seraient les plus susceptibles de répondre à cette forme de modulation du lobe frontal avant de recommander le traitement, une condition préalable essentielle à la médecine de précision. Il est important de noter que les résultats de ces travaux seraient directement pertinents pour le personnel militaire en raison de son risque plus élevé de subir un traumatisme physique et psychologique combiné au combat et de la prévalence plus élevée de troubles de stress post-traumatiques combinés et de symptômes chroniques de commotion cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin Bickart, MD/PhD
- Numéro de téléphone: (818)392-4614
- E-mail: bickartlab@gmail.com
Lieux d'étude
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California
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Westwood, Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA
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Contact:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
Chercheur principal:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique légère (TCM) définie conformément aux critères de l'Organisation mondiale de la santé au cours des 12 derniers mois
- âgé de 18 à 65 ans au moment du traumatisme crânien
- charge élevée de symptômes post-commotionnels définie par un score >=20 au questionnaire Rivermead Post-Commotion Symptoms Questionnaire
Critère d'exclusion:
- déficits neurologiques objectifs
- symptômes post-commotionnels continus ou prolongés (> 3 mois) résultant d'un traumatisme crânien antérieur dans les 2 ans suivant la blessure index
- antécédents de thérapie par stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
- contre-indications au TMS ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par exemple, implant métallique autre que dentaire, stimulateur cardiaque)
- problèmes mentaux, physiques ou médicaux graves qui empêcheraient la participation ou poseraient un risque pour l'intervention prévue (par exemple, maladie du foie, des reins ou du cœur, diabète ou hypertension non contrôlés, tumeur maligne, psychose, convulsions antérieures, grossesse)
- abus actif d’alcool ou de drogues illicites
- incapacité de parler et de lire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation active continue par thêta-burst (cTBS) et exposition
10 jours de stimulation thêta-burst active et continue (cTBS) seront délivrés à une région personnalisée du cortex préfrontal ventromédian (vmPFC) sur la base de la cartographie de base des circuits cérébraux pour chaque participant individuel.
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600 impulsions actives cTBS seront délivrées en continu (3 impulsions à 50 hertz (Hz), répétées à 5 Hz, 15 impulsions/s, en continu pendant 40 secondes) deux fois/jour pendant 1 200 impulsions/jour.
Le système MagVenture MagPro actif/fictif sera utilisé pour permettre le double aveuglement par clé de bus série universel (USB) dans laquelle un courant sera délivré à travers des électrodes de surface sur la peau sous la bobine pour imiter l'expérience sensorielle du cTBS pour les groupes actifs et factices. .
Enregistrements personnalisés sur les descriptions des participants concernant les stimuli ou activités déclencheurs ou neutres
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Comparateur factice: Stimulation thêta continue inactive/simulée (cTBS) plus exposition
10 jours de stimulation thêta continue inactive ou fictive (cTBS) seront délivrés à une région personnalisée du cortex préfrontal ventromédian (vmPFC) sur la base de la cartographie de base des circuits cérébraux pour chaque participant individuel.
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Enregistrements personnalisés sur les descriptions des participants concernant les stimuli ou activités déclencheurs ou neutres
600 impulsions cTBS inactives ou fictives seront délivrées en continu (3 impulsions à 50 hertz (Hz), répétées à 5 Hz, 15 impulsions/s, en continu pendant 40 secondes) deux fois/jour pendant 1 200 impulsions/jour.
Le système MagVenture MagPro actif/fictif sera utilisé pour permettre le double aveuglement par clé de bus série universel (USB) dans laquelle un courant sera délivré à travers des électrodes de surface sur la peau sous la bobine pour imiter l'expérience sensorielle du cTBS pour les groupes actifs et factices. .
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Comparateur actif: Stimulation continue par thêta-burst (cTBS) et exposition du comparateur actif
10 jours de stimulation thêta-burst active et continue (cTBS) seront délivrés à une région personnalisée du cortex préfrontal ventromédian (vmPFC) sur la base de la cartographie de base des circuits cérébraux pour chaque participant individuel.
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600 impulsions actives cTBS seront délivrées en continu (3 impulsions à 50 hertz (Hz), répétées à 5 Hz, 15 impulsions/s, en continu pendant 40 secondes) deux fois/jour pendant 1 200 impulsions/jour.
Le système MagVenture MagPro actif/fictif sera utilisé pour permettre le double aveuglement par clé de bus série universel (USB) dans laquelle un courant sera délivré à travers des électrodes de surface sur la peau sous la bobine pour imiter l'expérience sensorielle du cTBS pour les groupes actifs et factices. .
Enregistrements personnalisés sur les descriptions des participants concernant les stimuli ou activités déclencheurs ou neutres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement, modulation et durabilité de la cible centrale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
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Utilisation de la connectivité par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos dans le circuit frontoamygdale cible
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Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
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Engagement, modulation et durabilité des cibles périphériques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
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Utilisation de la variabilité de la fréquence cardiaque mesurée par électrocardiogramme
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Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
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Modulation et durabilité persistantes des symptômes post-commotionnels
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
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Utilisation du questionnaire modifié sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead, où les scores les plus élevés sont pires.
Les scores vont de 0 à 64.
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Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
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Modulation d’évitement de la peur et durabilité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
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Utilisation du questionnaire sur le comportement d'évitement de la peur pour les traumatismes crâniens où les scores les plus élevés sont pires.
Les scores vont de 0 à 48.
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Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de sommeil nocturne d'Oura Ring
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
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Utilisation d'une mesure de qualité du sommeil, appelée Sleep Score, de l'Oura Ring, où les scores les plus élevés sont meilleurs, allant de 0 à 100.
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Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
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Variabilité quotidienne de la fréquence cardiaque
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
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Utilisation de la métrique de variabilité de la fréquence cardiaque de l'Oura Ring
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Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
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Comportement d'évitement hebdomadaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
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Utiliser une question à un seul élément : « J'évite les activités qui pourraient aggraver mes symptômes » où les notes les plus élevées sont pires.
Les notes vont de 1 à 10.
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Changement par rapport à la ligne de base à tous les moments ultérieurs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Lésions cérébrales, traumatiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Symptômes comportementaux
- Maladie
- Troubles des sensations
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, traumatiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Syndrome
- Troubles anxieux
- Mal de tête
- La dépression
- Commotion cérébrale
- Manifestations neurocomportementales
- Syndrome post-commotionnel
- Troubles de stress, post-traumatique
- Maladies du système nerveux autonome
- Vertiges
- Traumatisme crânio-cérébral
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Désensibilisation, psychologique
- Thérapie implosive
Autres numéros d'identification d'étude
- TP210602
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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