Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная стимуляция мозга для лечения хронических симптомов сотрясения мозга

21 февраля 2026 г. обновлено: Kevin Charles Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Персонализированная нейромодуляция лобноамигдалы на основе контуров для лечения стойких симптомов после сотрясения мозга

Целью данного исследования является изучение нового метода лечения хронических симптомов после сотрясения мозга или легкой черепно-мозговой травмы у людей в возрасте 18-65 лет. Хронические симптомы могут включать головокружение, головную боль, усталость, затуманивание сознания, проблемы с памятью, нарушение сна, раздражительность или беспокойство, которые возникли или усилились после травмы. Эти симптомы могут мешать повседневной деятельности, вызывая трудности с возвращением к физической активности, работе или учебе. Предыдущие методы лечения сотрясения мозга не были персонализированными и не включали прямое воздействие на сам мозг. Лечение, которое тестируется в настоящем исследовании, представляет собой неинвазивную персонализированную форму стимуляции мозга, называемую транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС).

Следователи намерены ответить на вопросы:

  1. Улучшает ли персонализированная ТМС связь мозга после сотрясения мозга?
  2. Улучшает ли персонализированная ТМС поведение избегания и симптомы хронического сотрясения мозга?
  3. Сохраняются ли улучшения в течение 2 месяцев после лечения?
  4. Существуют ли предикторы ответа на лечение или кто может ответить лучше всего?

Всего участникам предстоит 14 посещений Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA):

  1. Один для оценки исходных симптомов и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  2. Десять для администрирования TMS
  3. Три для оценки симптомов после лечения и МРТ.

Участники будут иметь 66% шанс быть отнесены к активной группе TMS и 33% шанс быть отнесены к фиктивной или неактивной группе TMS. Разница в том, что активная ТМС с большей вероятностью вызовет функциональные изменения в мозге, чем неактивная ТМС.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель предлагаемого проекта — применить хорошо изученную и безопасную форму модуляции мозга к пациентам с хроническими симптомами после сотрясения мозга. Эти пациенты представляют собой уязвимую группу населения, нуждающуюся в ориентированной на мозг и персонализированной терапии. Симптомы хронического сотрясения мозга могут включать эмоциональные, физические и когнитивные проблемы, такие как депрессия, тревога, головная боль, головокружение, сенсорная чувствительность и проблемы с памятью и вниманием. Эти симптомы являются дорогостоящими и относительно распространенными и представляют собой проблему общественного здравоохранения, однако стандартных методов лечения не существует. Частично это связано с ограниченным пониманием основной причины этих симптомов.

Согласно данным визуализации мозга клинического уровня, большинство сотрясений мозга не вызывают видимых повреждений головного мозга. Однако, используя визуализацию головного мозга исследовательского уровня, исследователи выявили гиперактивную цепь мозга у пациентов, у которых наблюдаются более хронические симптомы после сотрясения мозга и более тяжелых форм черепно-мозговой травмы. Интересно, что эта мозговая цепь соединяет лобную долю мозга с глубокой структурой мозга, называемой миндалевидным телом, которая важна для генерации и регулирования эмоций. Результаты исследователей позволяют предположить, что эта цепь мозга может быть вовлечена в симптомы хронического сотрясения мозга. Это многообещающе, поскольку на лобную долю можно воздействовать с помощью неинвазивной терапии модуляции мозга. Фактически, эти предварительные результаты показывают, что торможение лобной доли по средней линии над лбом может снизить активность этой мозговой цепи.

Несмотря на то, что эти предварительные результаты являются многообещающими, эта целевая локация и техника модуляции не изучались у пациентов с сотрясением мозга. Здесь исследователи предлагают использовать эту предыдущую работу, чтобы применить тот же подход к модуляции мозга к пациентам с хроническими симптомами после сотрясения мозга. Исследователи также будут развивать этот подход, чтобы персонализировать модуляцию мозга и оптимизировать шансы на модуляцию намеченной цепи мозга путем картирования цепей мозга каждого человека перед лечением. Исследование будет проводиться на пациентах в возрасте от 18 до 65 лет, перенесших легкую черепно-мозговую травму, включая сотрясение мозга, и сообщающих о значительном бремени симптомов в течение 12 месяцев после травмы.

Семьдесят пять участников будут случайным образом распределены по группам активной модуляции и имитации модуляции (или неактивным, в которых участник получает только ощущение модуляции мозга без фактической модуляции). Исследователи предполагают, что активная модуляция мозга, по сравнению с имитацией модуляции, приведет к снижению активности в мозговом контуре, который, как обнаружили исследователи в своих предыдущих исследованиях на пациентах с хроническими симптомами сотрясения мозга, был аномально сверхактивным. Кроме того, исследователи предполагают, что этот персонализированный подход к модуляции лобного мозга приведет к улучшению симптомов хронического сотрясения мозга в группе активной модуляции, а не в группе имитации модуляции, и что улучшения будут наибольшими для участников, которые продемонстрировали наибольшее снижение активности целевой группы. мозговой контур. Наконец, исследователи также соберут множество других данных о каждом человеке, которые позволят нам определить, какие индивидуальные характеристики делают человека более склонным реагировать на этот тип лечения.

Это будет первое исследование, в котором будет использоваться картирование цепей головного мозга на индивидуальном уровне для лечения пациентов с хроническими симптомами сотрясения мозга. Это будет иметь последствия не только для этой группы пациентов, но и для любой группы населения, страдающей от проблем с регуляцией эмоций, таких как расстройства настроения и тревожные расстройства. Основываясь на анализе реакции на лечение, исследователи, возможно, даже смогут определить, какие люди с наибольшей вероятностью отреагируют на эту форму модуляции лобных долей, прежде чем рекомендовать лечение, что является ключевым условием для точной медицины. Важно отметить, что результаты этой работы будут иметь непосредственное отношение к военнослужащим из-за более высокого риска получения комбинированных физических и психологических травм в бою и более высокой распространенности комбинированного посттравматического стрессового расстройства и симптомов хронического сотрясения мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin Bickart, MD/PhD
  • Номер телефона: (818)392-4614
  • Электронная почта: bickartlab@gmail.com

Места учебы

    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA
        • Контакт:
          • Kevin Bickart, MD/PhD
        • Главный следователь:
          • Kevin Bickart, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ), определенная в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения, за последние 12 месяцев.
  • возраст 18-65 лет на момент МЧМТ
  • высокое бремя постконтузионных симптомов, определяемое как балл >=20 по опроснику Rivermead Post-Concussion Симптомы

Критерий исключения:

  • объективный неврологический дефицит
  • продолжающиеся или длительные (>3 месяцев) посткоммоциональные симптомы от предшествующей mTBI в течение 2 лет после основной травмы
  • история терапии транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
  • противопоказания для ТМС или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, металлический имплантат, отличный от стоматологического, кардиостимулятор)
  • серьезные психические, физические или медицинские проблемы, которые могут препятствовать участию или представлять риск для запланированного вмешательства (например, заболевания печени, почек или сердца, неконтролируемый диабет или гипертония, злокачественные новообразования, психоз, предшествующие судороги, беременность)
  • активное злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
  • неспособность говорить и читать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная непрерывная тета-стимуляция (cTBS) плюс воздействие
10-дневная активная непрерывная тета-стимуляция (cTBS) будет проводиться в персонализированную область вентромедиальной префронтальной коры (vmPFC) на основе базового картирования мозговых цепей для каждого отдельного участника.
600 активных импульсов cTBS будут подаваться непрерывно (3 импульса с частотой 50 Гц (Гц), повторяются с частотой 5 Гц, 15 импульсов в секунду, непрерывно в течение 40 секунд) два раза в день по 1200 импульсов в день. Активная/фиктивная система MagVenture MagPro будет использоваться для обеспечения двойного ослепления с помощью ключа универсальной последовательной шины (USB), при котором ток будет подаваться через поверхностные электроды на коже под катушкой, чтобы имитировать сенсорный опыт cTBS для активных и фиктивных групп. .
Персонализированные записи описаний участниками триггерных или нейтральных стимулов или действий.
Фальшивый компаратор: Неактивная/имитационная непрерывная тета-стимуляция (cTBS) плюс воздействие
10 дней неактивной или имитации непрерывной тета-стимуляции (cTBS) будут проводиться в персонализированную область вентромедиальной префронтальной коры (vmPFC) на основе базового картирования мозговых цепей для каждого отдельного участника.
Персонализированные записи описаний участниками триггерных или нейтральных стимулов или действий.
600 неактивных или ложных импульсов cTBS будут подаваться непрерывно (3 импульса с частотой 50 Гц (Гц), повторяются с частотой 5 Гц, 15 импульсов в секунду, непрерывно в течение 40 секунд) дважды в день по 1200 импульсов в день. Активная/фиктивная система MagVenture MagPro будет использоваться для обеспечения двойного ослепления с помощью ключа универсальной последовательной шины (USB), при котором ток будет подаваться через поверхностные электроды на коже под катушкой, чтобы имитировать сенсорный опыт cTBS для активных и фиктивных групп. .
Активный компаратор: Непрерывная тета-стимуляция Active Comparator (cTBS) плюс воздействие
10-дневная активная непрерывная тета-стимуляция (cTBS) будет проводиться в персонализированную область вентромедиальной префронтальной коры (vmPFC) на основе базового картирования мозговых цепей для каждого отдельного участника.
600 активных импульсов cTBS будут подаваться непрерывно (3 импульса с частотой 50 Гц (Гц), повторяются с частотой 5 Гц, 15 импульсов в секунду, непрерывно в течение 40 секунд) два раза в день по 1200 импульсов в день. Активная/фиктивная система MagVenture MagPro будет использоваться для обеспечения двойного ослепления с помощью ключа универсальной последовательной шины (USB), при котором ток будет подаваться через поверхностные электроды на коже под катушкой, чтобы имитировать сенсорный опыт cTBS для активных и фиктивных групп. .
Персонализированные записи описаний участниками триггерных или нейтральных стимулов или действий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральное поражение цели, модуляция и долговечность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня во всех последующих временных точках до завершения исследования, в среднем за 4 месяца.
Использование функциональной магнитно-резонансной связи в состоянии покоя в целевой цепи лобно-амигдалы
Изменение от исходного уровня во всех последующих временных точках до завершения исследования, в среднем за 4 месяца.
Взаимодействие с периферийными целями, модуляция и долговечность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня во всех последующих временных точках до завершения исследования, в среднем за 4 месяца.
Использование вариабельности сердечного ритма, измеренной с помощью электрокардиограммы.
Изменение от исходного уровня во всех последующих временных точках до завершения исследования, в среднем за 4 месяца.
Стойкая модуляция и длительность постконтузионных симптомов.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня во всех последующих временных точках до завершения исследования, в среднем за 4 месяца.
Использование модифицированного опросника Rivermead по симптомам после сотрясения мозга: более высокие баллы хуже. Оценки варьируются от 0 до 64.
Изменение от исходного уровня во всех последующих временных точках до завершения исследования, в среднем за 4 месяца.
Модуляция предотвращения страха и долговечность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня во всех последующих временных точках до завершения исследования, в среднем за 4 месяца.
Использование опросника поведения по предотвращению страха при черепно-мозговой травме, где более высокие баллы хуже. Оценки варьируются от 0 до 48.
Изменение от исходного уровня во всех последующих временных точках до завершения исследования, в среднем за 4 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ночного сна от Oura Ring
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня во всех последующих временных точках до завершения исследования, в среднем за 4 месяца.
Использование показателя качества сна, называемого Sleep Score, из кольца Oura Ring, где более высокие показатели лучше (от 0 до 100).
Изменение от исходного уровня во всех последующих временных точках до завершения исследования, в среднем за 4 месяца.
Суточная вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня во всех последующих временных точках до завершения исследования, в среднем за 4 месяца.
Использование показателя вариабельности сердечного ритма из кольца Oura Ring.
Изменение от исходного уровня во всех последующих временных точках до завершения исследования, в среднем за 4 месяца.
Еженедельное избегающее поведение
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня во всех последующих временных точках до завершения исследования, в среднем за 4 месяца.
Использование вопроса из одного пункта «Я избегаю действий, которые могут усугубить мои симптомы», где более высокие оценки ухудшают ситуацию. Оценки варьируются от 1 до 10.
Изменение от исходного уровня во всех последующих временных точках до завершения исследования, в среднем за 4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP210602

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться