Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott agystimuláció a krónikus agyrázkódásos tünetek kezelésére

2023. október 7. frissítette: Kevin Charles Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Személyre szabott áramkör alapú frontoamygdala neuromoduláció a tartós agyrázkódás utáni tünetekért

A tanulmány célja az agyrázkódást vagy enyhe traumás agysérülést követő krónikus tünetek új kezelésének vizsgálata 18-65 éves korosztályban. A krónikus tünetek közé tartozhat a szédülés, fejfájás, fáradtság, agyi köd, memóriazavar, alvászavar, ingerlékenység vagy szorongás, amely a sérülés után jelentkezett vagy súlyosbodott. Ezek a tünetek megzavarhatják a napi működést, és nehézséget okoznak a visszatérésben a fizikai aktivitáshoz, a munkához vagy az iskolába. A korábbi agyrázkódás-terápiákat nem személyre szabták, és nem tartalmaztak közvetlen kezelést magára az agyra. A jelen vizsgálatban tesztelt kezelés az agyi stimuláció egy nem invazív, személyre szabott formája, az úgynevezett transzkraniális mágneses stimuláció (TMS).

A nyomozók a következő kérdésekre kívánnak válaszolni:

  1. A személyre szabott TMS javítja az agyi kapcsolatot az agyrázkódás után?
  2. A személyre szabott TMS javítja az elkerülő viselkedést és a krónikus agyrázkódásos tüneteket?
  3. A javulás a kezelést követően 2 hónapig tart?
  4. Vannak-e előrejelzők a kezelésre adott válaszra, vagy ki reagálhat a legjobban?

A résztvevők összesen 14 látogatáson vesznek részt a University of California Los Angelesben (UCLA):

  1. Az egyik az alaptünetek értékeléséhez és a mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI)
  2. TMS adminisztrációhoz tíz
  3. Három a kezelés utáni tünetek értékeléséhez és MRI-hez

A résztvevőknek 66% az esélye, hogy egy aktív TMS-csoportba, és 33% az esélye annak, hogy egy színlelt vagy inaktív TMS-csoportba kerüljenek. A különbség az, hogy az aktív TMS nagyobb valószínűséggel okoz funkcionális változásokat az agyban, mint az inaktív TMS.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt projekt átfogó célja az agyi moduláció jól tanulmányozott és biztonságos formájának alkalmazása az agyrázkódást követően krónikus tünetekkel küzdő betegeknél. Ezek a betegek sérülékeny populációt képviselnek, akiknek agy-célzott és személyre szabott terápiákra van szükségük. A krónikus agyrázkódásos tünetek lehetnek érzelmi, fizikai és kognitív problémák, például depresszió, szorongás, fejfájás, szédülés, érzékszervi érzékenység, valamint a memória és a figyelem nehézségei. Ezek a tünetek költségesek és viszonylag gyakoriak, közegészségügyi aggályt jelentenek, ennek ellenére nincsenek szabványos terápiák. Ez részben annak tudható be, hogy e tünetek kiváltó okainak korlátozott ismerete.

A legtöbb agyrázkódás a klinikai fokú agyi képalkotás alapján nem okoz látható sérülést az agyban. Kutatási minőségű agyi képalkotást alkalmazva azonban a kutatók túlműködő agyi áramkört azonosítottak azoknál a betegeknél, akiknek több krónikus tünete van agyrázkódást és súlyosabb traumás agysérülést követően. Érdekes módon ez az agyi áramkör összekapcsolja az agy elülső lebenyét az agy mély szerkezetével, az amygdalával, amely fontos az érzelmek generálásához és szabályozásához. A kutatók megállapításai arra utalnak, hogy ez az agyi áramkör szerepet játszhat a krónikus agyrázkódásos tünetekben. Ez ígéretes, mert a frontális lebeny nem invazív agymodulációs kezeléssel célozható meg. Valójában ezek az előzetes eredmények azt mutatják, hogy a homloklebeny gátlása a középvonalban, a homlok felett csökkentheti ennek az agyi körnek az aktivitását.

Noha ezek az előzetes eredmények ígéretesek, ezt a célpont-helyszínt és a modulációs technikát agyrázkódásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. A kutatók azt javasolják, hogy kihasználják ezt a korábbi munkát, hogy ugyanazt az agymodulációs megközelítést alkalmazzák az agyrázkódást követően krónikus tünetekkel küzdő betegeknél. A kutatók ezt a megközelítést is továbbfejlesztik, hogy személyre szabják az agy modulációját, és optimalizálják a tervezett agyi áramkör modulálásának esélyeit azáltal, hogy a kezelés előtt feltérképezik az egyes egyének agyi áramköreit. A vizsgálatot 18 és 65 év közötti betegeken végzik el, akik enyhe traumás agysérülésen, többek között agyrázkódáson estek át, és jelentős tünetterhelésről számoltak be a sérülést követő 12 hónapig.

Hetvenöt résztvevőt véletlenszerűen besorolunk az aktív moduláció és a színlelt moduláció (vagy inaktív, ahol a résztvevő csak az agyi moduláció érzetét kapja tényleges moduláció nélkül) csoportokba. A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív agymoduláció az álmodulációhoz képest az agyi áramkör aktivitásának csökkenését okozza, amit a kutatók abnormálisan túlaktívnak találtak a krónikus agyrázkódásos tünetekkel küzdő betegeken végzett korábbi vizsgálataik során. Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy a frontális agymoduláció személyre szabott megközelítése javítja a krónikus agyrázkódásos tüneteket az aktív modulációval kezelt csoportban, de nem az álmodulációs csoportban, és hogy a javulás azoknál a résztvevőknél lesz a legnagyobb, akiknél a legnagyobb mértékben csökkent az aktivitás. agyi áramkör. Végül a kutatók sok egyéb adatpontot is összegyűjtenek az egyes egyénekről, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy meghatározzuk, mely egyéni jellemzők teszik valószínűbbé, hogy valaki reagál az ilyen típusú kezelésre.

Ez lenne az első olyan tanulmány, amely az agyi körök egyéni szintű feltérképezését alkalmazza a krónikus agyrázkódásos tünetekkel küzdő betegek kezelésére. Nemcsak erre a betegpopulációra lenne hatással, hanem minden olyan populációra is, amely érzelemszabályozási problémákkal, például hangulati és szorongásos zavarokkal küzd. A vizsgálók kezelési válaszreakcióinak elemzése alapján a vizsgálók még azt is meg tudják határozni, hogy mely emberek reagálnának a legvalószínűbben a homloklebeny-moduláció ezen formájára, mielőtt a kezelést javasolnák, ami a precíziós orvoslás kulcsfontosságú előfeltétele. Fontos, hogy ennek a munkának az eredményei közvetlenül vonatkoznának a katonai személyzetre, mivel nagyobb a kockázata annak, hogy a harc során kombinált fizikai és pszichológiai traumát szenvednek el, valamint nagyobb a kombinált poszttraumás stressz-rendellenesség és a krónikus agyrázkódás tünetei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • Westwood, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kevin Bickart, MD/PhD
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Bickart, MD/PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint meghatározott enyhe traumás agysérülés (mTBI) az elmúlt 12 hónapban
  • életkora 18-65 év az mTBI idején
  • Az agyrázkódás utáni tünetek magas terhelése a Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőívén 20-nál nagyobb pontszámként definiált

Kizárási kritériumok:

  • objektív neurológiai hiányok
  • folyamatos vagy elhúzódó (>3 hónap) agyrázkódás utáni tünetek korábbi mTBI-ből az indexsérülést követő 2 éven belül
  • transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) terápia anamnézisében
  • a TMS vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai (pl. nem fogászati ​​​​fém implantátum, pacemaker)
  • súlyos mentális, fizikai vagy egészségügyi problémák, amelyek gátolnák a részvételt vagy kockázatot jelentenek a tervezett beavatkozásban (pl. máj-, vese- vagy szívbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség vagy magas vérnyomás, rosszindulatú daganat, pszichózis, korábbi görcsroham, terhesség)
  • aktív alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
  • képtelenség beszélni és olvasni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív folyamatos théta-burst stimuláció (cTBS) plusz expozíció
A ventromediális prefrontális kéreg (vmPFC) egy személyre szabott régiójába 10 napos aktív, folyamatos théta-burst stimulációt (cTBS) juttatnak el az egyes résztvevők agyi körének alapvonali feltérképezése alapján.
600 aktív cTBS impulzus lesz folyamatosan leadva (3 impulzus 50 Hz-en (Hz), 5 Hz-en megismételve, 15 impulzus/sec, folyamatosan 40 másodpercig) naponta kétszer, 1200 impulzus/nap. A MagVenture MagPro aktív/ál rendszert az univerzális soros busz (USB) kulcson keresztüli kettős vakításra fogják használni, amelyben az áramot a tekercs alatti bőrfelületen lévő felületi elektródákon keresztül továbbítják, hogy utánozzák a cTBS szenzoros élményét az aktív és az ál-csoportok számára. .
Személyre szabott felvételek a résztvevők leírásáról a kiváltó vagy semleges ingerekről vagy tevékenységekről
Sham Comparator: Inaktív/hamis folyamatos théta-burst stimuláció (cTBS) plusz expozíció
A ventromediális prefrontális kéreg (vmPFC) személyre szabott régiójába 10 napos inaktív vagy színlelt folyamatos théta-burst stimulációt (cTBS) juttatnak el az egyes résztvevők agyi körének alapvonali feltérképezése alapján.
Személyre szabott felvételek a résztvevők leírásáról a kiváltó vagy semleges ingerekről vagy tevékenységekről
600 inaktív vagy színlelt cTBS impulzus kerül kibocsátásra folyamatosan (3 impulzus 50 Hz-en (Hz), ismétlődő 5 Hz-en, 15 impulzus/sec, folyamatosan 40 másodpercig) naponta kétszer, 1200 impulzus/nap. A MagVenture MagPro aktív/ál rendszert az univerzális soros busz (USB) kulcson keresztüli kettős vakításra fogják használni, amelyben az áramot a tekercs alatti bőrfelületen lévő felületi elektródákon keresztül továbbítják, hogy utánozzák a cTBS szenzoros élményét az aktív és az ál-csoportok számára. .
Aktív összehasonlító: Active Comparator folyamatos théta-burst stimuláció (cTBS) plusz expozíció
A ventromediális prefrontális kéreg (vmPFC) egy személyre szabott régiójába 10 napos aktív, folyamatos théta-burst stimulációt (cTBS) juttatnak el az egyes résztvevők agyi körének alapvonali feltérképezése alapján.
600 aktív cTBS impulzus lesz folyamatosan leadva (3 impulzus 50 Hz-en (Hz), 5 Hz-en megismételve, 15 impulzus/sec, folyamatosan 40 másodpercig) naponta kétszer, 1200 impulzus/nap. A MagVenture MagPro aktív/ál rendszert az univerzális soros busz (USB) kulcson keresztüli kettős vakításra fogják használni, amelyben az áramot a tekercs alatti bőrfelületen lévő felületi elektródákon keresztül továbbítják, hogy utánozzák a cTBS szenzoros élményét az aktív és az ál-csoportok számára. .
Személyre szabott felvételek a résztvevők leírásáról a kiváltó vagy semleges ingerekről vagy tevékenységekről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi célmegosztás, moduláció és tartósság
Időkeret: Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia kapcsolat használata a cél frontoamygdala áramkörben
Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Perifériás célmegszólítás, moduláció és tartósság
Időkeret: Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Az elektrokardiogrammal mért szívfrekvencia-variabilitás alkalmazása
Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Állandó agyrázkódás utáni tünetek modulációja és tartóssága
Időkeret: Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
A módosított Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőívének használata, ahol a magasabb pontszámok rosszabbak. A pontszámok 0-64 között mozognak.
Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Félelem elkerülése moduláció és a tartósság
Időkeret: Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
A félelemkerülő viselkedés kérdőív használata traumás agysérülésekre, ahol a magasabb pontszámok rosszabbak. A pontszámok 0-48 között mozognak.
Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai alvási pontszám az Oura Ringtől
Időkeret: Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Az alvásminőségi mutató, az úgynevezett Sleep Score, az Oura Ringből, ahol a magasabb pontszámok jobbak, 0 és 100 között.
Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Napi pulzusszám változékonyság
Időkeret: Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Az Oura Ring pulzusszám-variabilitási mutatója
Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Heti elkerülő magatartás
Időkeret: Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Egyetlen elemű kérdés használata: „Kerülöm azokat a tevékenységeket, amelyek ronthatják a tüneteimet”, ahol a magasabb értékelések rosszabbak. Az értékelések 1-10 között mozognak.
Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Első közzététel (Becsült)

2023. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív cTBS

3
Iratkozz fel