- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06073886
Személyre szabott agystimuláció a krónikus agyrázkódásos tünetek kezelésére
Személyre szabott áramkör alapú frontoamygdala neuromoduláció a tartós agyrázkódás utáni tünetekért
A tanulmány célja az agyrázkódást vagy enyhe traumás agysérülést követő krónikus tünetek új kezelésének vizsgálata 18-65 éves korosztályban. A krónikus tünetek közé tartozhat a szédülés, fejfájás, fáradtság, agyi köd, memóriazavar, alvászavar, ingerlékenység vagy szorongás, amely a sérülés után jelentkezett vagy súlyosbodott. Ezek a tünetek megzavarhatják a napi működést, és nehézséget okoznak a visszatérésben a fizikai aktivitáshoz, a munkához vagy az iskolába. A korábbi agyrázkódás-terápiákat nem személyre szabták, és nem tartalmaztak közvetlen kezelést magára az agyra. A jelen vizsgálatban tesztelt kezelés az agyi stimuláció egy nem invazív, személyre szabott formája, az úgynevezett transzkraniális mágneses stimuláció (TMS).
A nyomozók a következő kérdésekre kívánnak válaszolni:
- A személyre szabott TMS javítja az agyi kapcsolatot az agyrázkódás után?
- A személyre szabott TMS javítja az elkerülő viselkedést és a krónikus agyrázkódásos tüneteket?
- A javulás a kezelést követően 2 hónapig tart?
- Vannak-e előrejelzők a kezelésre adott válaszra, vagy ki reagálhat a legjobban?
A résztvevők összesen 14 látogatáson vesznek részt a University of California Los Angelesben (UCLA):
- Az egyik az alaptünetek értékeléséhez és a mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI)
- TMS adminisztrációhoz tíz
- Három a kezelés utáni tünetek értékeléséhez és MRI-hez
A résztvevőknek 66% az esélye, hogy egy aktív TMS-csoportba, és 33% az esélye annak, hogy egy színlelt vagy inaktív TMS-csoportba kerüljenek. A különbség az, hogy az aktív TMS nagyobb valószínűséggel okoz funkcionális változásokat az agyban, mint az inaktív TMS.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt projekt átfogó célja az agyi moduláció jól tanulmányozott és biztonságos formájának alkalmazása az agyrázkódást követően krónikus tünetekkel küzdő betegeknél. Ezek a betegek sérülékeny populációt képviselnek, akiknek agy-célzott és személyre szabott terápiákra van szükségük. A krónikus agyrázkódásos tünetek lehetnek érzelmi, fizikai és kognitív problémák, például depresszió, szorongás, fejfájás, szédülés, érzékszervi érzékenység, valamint a memória és a figyelem nehézségei. Ezek a tünetek költségesek és viszonylag gyakoriak, közegészségügyi aggályt jelentenek, ennek ellenére nincsenek szabványos terápiák. Ez részben annak tudható be, hogy e tünetek kiváltó okainak korlátozott ismerete.
A legtöbb agyrázkódás a klinikai fokú agyi képalkotás alapján nem okoz látható sérülést az agyban. Kutatási minőségű agyi képalkotást alkalmazva azonban a kutatók túlműködő agyi áramkört azonosítottak azoknál a betegeknél, akiknek több krónikus tünete van agyrázkódást és súlyosabb traumás agysérülést követően. Érdekes módon ez az agyi áramkör összekapcsolja az agy elülső lebenyét az agy mély szerkezetével, az amygdalával, amely fontos az érzelmek generálásához és szabályozásához. A kutatók megállapításai arra utalnak, hogy ez az agyi áramkör szerepet játszhat a krónikus agyrázkódásos tünetekben. Ez ígéretes, mert a frontális lebeny nem invazív agymodulációs kezeléssel célozható meg. Valójában ezek az előzetes eredmények azt mutatják, hogy a homloklebeny gátlása a középvonalban, a homlok felett csökkentheti ennek az agyi körnek az aktivitását.
Noha ezek az előzetes eredmények ígéretesek, ezt a célpont-helyszínt és a modulációs technikát agyrázkódásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. A kutatók azt javasolják, hogy kihasználják ezt a korábbi munkát, hogy ugyanazt az agymodulációs megközelítést alkalmazzák az agyrázkódást követően krónikus tünetekkel küzdő betegeknél. A kutatók ezt a megközelítést is továbbfejlesztik, hogy személyre szabják az agy modulációját, és optimalizálják a tervezett agyi áramkör modulálásának esélyeit azáltal, hogy a kezelés előtt feltérképezik az egyes egyének agyi áramköreit. A vizsgálatot 18 és 65 év közötti betegeken végzik el, akik enyhe traumás agysérülésen, többek között agyrázkódáson estek át, és jelentős tünetterhelésről számoltak be a sérülést követő 12 hónapig.
Hetvenöt résztvevőt véletlenszerűen besorolunk az aktív moduláció és a színlelt moduláció (vagy inaktív, ahol a résztvevő csak az agyi moduláció érzetét kapja tényleges moduláció nélkül) csoportokba. A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív agymoduláció az álmodulációhoz képest az agyi áramkör aktivitásának csökkenését okozza, amit a kutatók abnormálisan túlaktívnak találtak a krónikus agyrázkódásos tünetekkel küzdő betegeken végzett korábbi vizsgálataik során. Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy a frontális agymoduláció személyre szabott megközelítése javítja a krónikus agyrázkódásos tüneteket az aktív modulációval kezelt csoportban, de nem az álmodulációs csoportban, és hogy a javulás azoknál a résztvevőknél lesz a legnagyobb, akiknél a legnagyobb mértékben csökkent az aktivitás. agyi áramkör. Végül a kutatók sok egyéb adatpontot is összegyűjtenek az egyes egyénekről, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy meghatározzuk, mely egyéni jellemzők teszik valószínűbbé, hogy valaki reagál az ilyen típusú kezelésre.
Ez lenne az első olyan tanulmány, amely az agyi körök egyéni szintű feltérképezését alkalmazza a krónikus agyrázkódásos tünetekkel küzdő betegek kezelésére. Nemcsak erre a betegpopulációra lenne hatással, hanem minden olyan populációra is, amely érzelemszabályozási problémákkal, például hangulati és szorongásos zavarokkal küzd. A vizsgálók kezelési válaszreakcióinak elemzése alapján a vizsgálók még azt is meg tudják határozni, hogy mely emberek reagálnának a legvalószínűbben a homloklebeny-moduláció ezen formájára, mielőtt a kezelést javasolnák, ami a precíziós orvoslás kulcsfontosságú előfeltétele. Fontos, hogy ennek a munkának az eredményei közvetlenül vonatkoznának a katonai személyzetre, mivel nagyobb a kockázata annak, hogy a harc során kombinált fizikai és pszichológiai traumát szenvednek el, valamint nagyobb a kombinált poszttraumás stressz-rendellenesség és a krónikus agyrázkódás tünetei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin Bickart, MD/PhD
- Telefonszám: 310-206-4441
- E-mail: kbickart@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Westwood, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
Kutatásvezető:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint meghatározott enyhe traumás agysérülés (mTBI) az elmúlt 12 hónapban
- életkora 18-65 év az mTBI idején
- Az agyrázkódás utáni tünetek magas terhelése a Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőívén 20-nál nagyobb pontszámként definiált
Kizárási kritériumok:
- objektív neurológiai hiányok
- folyamatos vagy elhúzódó (>3 hónap) agyrázkódás utáni tünetek korábbi mTBI-ből az indexsérülést követő 2 éven belül
- transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) terápia anamnézisében
- a TMS vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai (pl. nem fogászati fém implantátum, pacemaker)
- súlyos mentális, fizikai vagy egészségügyi problémák, amelyek gátolnák a részvételt vagy kockázatot jelentenek a tervezett beavatkozásban (pl. máj-, vese- vagy szívbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség vagy magas vérnyomás, rosszindulatú daganat, pszichózis, korábbi görcsroham, terhesség)
- aktív alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
- képtelenség beszélni és olvasni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív folyamatos théta-burst stimuláció (cTBS) plusz expozíció
A ventromediális prefrontális kéreg (vmPFC) egy személyre szabott régiójába 10 napos aktív, folyamatos théta-burst stimulációt (cTBS) juttatnak el az egyes résztvevők agyi körének alapvonali feltérképezése alapján.
|
600 aktív cTBS impulzus lesz folyamatosan leadva (3 impulzus 50 Hz-en (Hz), 5 Hz-en megismételve, 15 impulzus/sec, folyamatosan 40 másodpercig) naponta kétszer, 1200 impulzus/nap.
A MagVenture MagPro aktív/ál rendszert az univerzális soros busz (USB) kulcson keresztüli kettős vakításra fogják használni, amelyben az áramot a tekercs alatti bőrfelületen lévő felületi elektródákon keresztül továbbítják, hogy utánozzák a cTBS szenzoros élményét az aktív és az ál-csoportok számára. .
Személyre szabott felvételek a résztvevők leírásáról a kiváltó vagy semleges ingerekről vagy tevékenységekről
|
Sham Comparator: Inaktív/hamis folyamatos théta-burst stimuláció (cTBS) plusz expozíció
A ventromediális prefrontális kéreg (vmPFC) személyre szabott régiójába 10 napos inaktív vagy színlelt folyamatos théta-burst stimulációt (cTBS) juttatnak el az egyes résztvevők agyi körének alapvonali feltérképezése alapján.
|
Személyre szabott felvételek a résztvevők leírásáról a kiváltó vagy semleges ingerekről vagy tevékenységekről
600 inaktív vagy színlelt cTBS impulzus kerül kibocsátásra folyamatosan (3 impulzus 50 Hz-en (Hz), ismétlődő 5 Hz-en, 15 impulzus/sec, folyamatosan 40 másodpercig) naponta kétszer, 1200 impulzus/nap.
A MagVenture MagPro aktív/ál rendszert az univerzális soros busz (USB) kulcson keresztüli kettős vakításra fogják használni, amelyben az áramot a tekercs alatti bőrfelületen lévő felületi elektródákon keresztül továbbítják, hogy utánozzák a cTBS szenzoros élményét az aktív és az ál-csoportok számára. .
|
Aktív összehasonlító: Active Comparator folyamatos théta-burst stimuláció (cTBS) plusz expozíció
A ventromediális prefrontális kéreg (vmPFC) egy személyre szabott régiójába 10 napos aktív, folyamatos théta-burst stimulációt (cTBS) juttatnak el az egyes résztvevők agyi körének alapvonali feltérképezése alapján.
|
600 aktív cTBS impulzus lesz folyamatosan leadva (3 impulzus 50 Hz-en (Hz), 5 Hz-en megismételve, 15 impulzus/sec, folyamatosan 40 másodpercig) naponta kétszer, 1200 impulzus/nap.
A MagVenture MagPro aktív/ál rendszert az univerzális soros busz (USB) kulcson keresztüli kettős vakításra fogják használni, amelyben az áramot a tekercs alatti bőrfelületen lévő felületi elektródákon keresztül továbbítják, hogy utánozzák a cTBS szenzoros élményét az aktív és az ál-csoportok számára. .
Személyre szabott felvételek a résztvevők leírásáról a kiváltó vagy semleges ingerekről vagy tevékenységekről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Központi célmegosztás, moduláció és tartósság
Időkeret: Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
Nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia kapcsolat használata a cél frontoamygdala áramkörben
|
Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
Perifériás célmegszólítás, moduláció és tartósság
Időkeret: Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
Az elektrokardiogrammal mért szívfrekvencia-variabilitás alkalmazása
|
Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
Állandó agyrázkódás utáni tünetek modulációja és tartóssága
Időkeret: Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
A módosított Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőívének használata, ahol a magasabb pontszámok rosszabbak.
A pontszámok 0-64 között mozognak.
|
Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
Félelem elkerülése moduláció és a tartósság
Időkeret: Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
A félelemkerülő viselkedés kérdőív használata traumás agysérülésekre, ahol a magasabb pontszámok rosszabbak.
A pontszámok 0-48 között mozognak.
|
Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Éjszakai alvási pontszám az Oura Ringtől
Időkeret: Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
Az alvásminőségi mutató, az úgynevezett Sleep Score, az Oura Ringből, ahol a magasabb pontszámok jobbak, 0 és 100 között.
|
Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
Napi pulzusszám változékonyság
Időkeret: Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
Az Oura Ring pulzusszám-variabilitási mutatója
|
Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
Heti elkerülő magatartás
Időkeret: Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
Egyetlen elemű kérdés használata: „Kerülöm azokat a tevékenységeket, amelyek ronthatják a tüneteimet”, ahol a magasabb értékelések rosszabbak.
Az értékelések 1-10 között mozognak.
|
Változás az alapvonaltól az összes következő időpontban a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Trauma, idegrendszer
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Érzékelési zavarok
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Szindróma
- Agyi sérülések
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Szédülés
- Fejfájás
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Craniocerebrális trauma
- Agyrázkódás utáni szindróma
- Elsődleges diszautonómiák
- Agyrázkódás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP210602
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aktív cTBS
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Universiteit AntwerpenUniversitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlenDepresszió | Hangulati zavarok | Bipoláris zavar | Bipoláris depresszió | Mentális zavar | I. bipoláris zavar | Bipoláris II zavarBelgium
-
University of California, San DiegoBefejezveKognitív vezérlésEgyesült Államok
-
Changping LaboratoryToborzásBeszédzavar | Stroke, ischaemiásKína
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
University of ArizonaToborzásÁlmatlanság, elsődlegesEgyesült Államok
-
Jord VinkMég nincs toborzás
-
University Hospital TuebingenBefejezveAuditív hallucinációkNémetország
-
Yale UniversityMcGill University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders...Toborzás
-
Prof. Dominique de Quervain, MDToborzás