- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06073886
Personlig tilpasset hjernestimulering for å behandle kroniske hjernerystelsessymptomer
Personlig kretsbasert frontoamygdala-nevromodulering for vedvarende post-hjernerystelsessymptomer
Målet med denne studien er å undersøke en ny behandling for kroniske symptomer etter hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade hos personer i alderen 18-65 år. Kroniske symptomer kan omfatte svimmelhet, hodepine, tretthet, hjernetåke, hukommelsesvansker, søvnforstyrrelser, irritabilitet eller angst som oppsto eller forverret seg etter skaden. Disse symptomene kan forstyrre den daglige funksjonen, forårsake problemer med å gå tilbake til fysisk aktivitet, arbeid eller skole. Tidligere hjernerystelsesterapier har ikke blitt personlig tilpasset eller involvert direkte behandlinger til selve hjernen. Behandlingen som testes i denne studien er en ikke-invasiv, personlig form for hjernestimulering, kalt transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Etterforskerne har til hensikt å svare på spørsmålene:
- Forbedrer personlig TMS hjernens tilkobling etter hjernerystelse?
- Forbedrer personlig TMS unngåelsesatferd og kroniske hjernerystelsessymptomer?
- Varer forbedringene opptil 2 måneder etter behandling?
- Er det prediktorer for behandlingsrespons, eller hvem kan reagere best?
Deltakerne vil gjennomgå totalt 14 besøk til University of California Los Angeles (UCLA):
- En for grunnlinjesymptomvurderinger og magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Ti for TMS-administrasjon
- Tre for symptomvurderinger og MR etter behandling
Deltakere vil ha 66 % sjanse for å bli tildelt en aktiv TMS-gruppe og 33 % sjanse for å bli tildelt en falsk eller inaktiv TMS-gruppe. Forskjellen er at den aktive TMS er mer sannsynlig å forårsake funksjonelle endringer i hjernen enn den inaktive TMS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å anvende en godt studert og sikker form for hjernemodulasjon på pasienter med kroniske symptomer etter hjernerystelse. Disse pasientene representerer en sårbar befolkning som har behov for hjernemålrettet og personlig tilpasset behandling. Kroniske hjernerystelsessymptomer kan omfatte emosjonelle, fysiske og kognitive problemer, som depresjon, angst, hodepine, svimmelhet, sensorisk følsomhet og problemer med hukommelse og oppmerksomhet. Disse symptomene er kostbare og relativt vanlige, og representerer et folkehelseproblem, men det finnes ingen standardbehandlinger. Dette skyldes delvis en begrenset forståelse av den underliggende årsaken til disse symptomene.
De fleste hjernerystelser forårsaker ikke en synlig skade på hjernen basert på hjerneavbildning av klinisk kvalitet. Ved å bruke hjerneavbildning av forskningsgrad, har etterforskerne imidlertid identifisert en overaktiv hjernekrets hos pasienter som har flere kroniske symptomer etter hjernerystelse og mer alvorlige former for traumatisk hjerneskade. Interessant nok kobler denne hjernekretsen frontallappen i hjernen til en dyp struktur i hjernen, kalt amygdala, som er viktig for å generere og regulere følelser. Etterforskernes funn tyder på at denne hjernekretsen kan være involvert i kroniske hjernerystelsessymptomer. Dette er lovende fordi frontallappen kan målrettes med ikke-invasiv hjernemodulasjonsbehandling. Faktisk viser disse foreløpige funnene at hemming av frontallappen ved midtlinjen, over pannen, kan redusere aktiviteten til denne hjernekretsen.
Mens disse foreløpige funnene er lovende, har ikke denne målplasseringen og modulasjonsteknikken blitt studert hos pasienter med hjernerystelse. Her foreslår etterforskerne å utnytte dette tidligere arbeidet for å bruke den samme hjernemodulasjonstilnærmingen til pasienter med kroniske symptomer etter hjernerystelse. Etterforskerne vil også fremme denne tilnærmingen for å tilpasse hjernemodulasjonen og optimalisere sjansene for å modulere den tiltenkte hjernekretsen ved å kartlegge hver enkelts hjernekretsløp før behandling. Studien vil bli utført på pasienter mellom 18 og 65 år som har hatt en mild traumatisk hjerneskade, inkludert hjernerystelse, og rapporterer en betydelig symptombyrde opptil 12 måneder etter skaden.
Syttifem deltakere vil bli tilfeldig tildelt grupper med aktiv modulasjon og falsk modulasjon (eller inaktiv der deltakeren bare får en følelse av hjernemodulasjon uten faktisk modulasjon). Etterforskerne antar at aktiv hjernemodulasjon, sammenlignet med falsk modulasjon, vil forårsake en reduksjon i aktivitet i hjernekretsen som etterforskerne fant var unormalt overaktive i sine tidligere studier av pasienter med kroniske hjernerystelsessymptomer. Videre antar etterforskerne at denne personlige tilnærmingen til frontal hjernemodulasjon vil føre til en forbedring av kroniske hjernerystelsessymptomer i gruppen med aktiv modulasjon, men ikke falsk modulasjon, og at forbedringene vil være størst for deltakere som viste størst nedgang i aktiviteten til de målrettede. hjernekrets. Til slutt vil etterforskerne også ha samlet inn mange andre datapunkter om hver enkelt person som vil tillate oss å finne ut hvilke individuelle egenskaper som gjør en mer sannsynlig å reagere på denne typen behandling.
Dette ville være den første studien som bruker kartlegging av hjernekretser på individuelt nivå for å behandle pasienter med kroniske hjernerystelsessymptomer. Det vil ikke bare ha implikasjoner i denne pasientpopulasjonen, men også enhver populasjon som lider av emosjonsreguleringsproblemer, som for eksempel humør- og angstlidelser. Basert på etterforskernes analyser av behandlingsrespons, kan etterforskerne til og med avgjøre hvilke personer som mest sannsynlig vil reagere på denne formen for frontallappens modulering før de anbefaler behandlingen, en nøkkelforutsetning for presisjonsmedisin. Viktigere er at funnene fra dette arbeidet vil være direkte relevante for militært personell på grunn av deres høyere risiko for å pådra seg kombinerte fysiske og psykiske traumer i kamp og den høyere forekomsten av kombinert posttraumatisk stresslidelse og kroniske hjernerystelsessymptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Bickart, MD/PhD
- Telefonnummer: (818)392-4614
- E-post: bickartlab@gmail.com
Studiesteder
-
-
California
-
Westwood, Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA
-
Ta kontakt med:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) definert i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier de siste 12 månedene
- alder 18-65 på tidspunktet for mTBI
- høy belastning av post-hjernerystelse symptomer definert som en skåre >=20 på Rivermead Post-hjernerystelse Symptoms Questionnaire
Ekskluderingskriterier:
- objektive nevrologiske mangler
- pågående eller langvarige (>3 måneder) symptomer etter hjernerystelse fra en tidligere mTBI innen 2 år etter indeksskaden
- historie med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) terapi
- kontraindikasjoner for TMS eller magnetisk resonansavbildning (MRI) (f.eks. metallisk implantat annet enn tannlege, pacemaker)
- alvorlige psykiske, fysiske eller medisinske problemer som vil hindre deltakelse eller utgjøre en risiko for den planlagte intervensjonen (f.eks. lever-, nyre- eller hjertesykdom, ukontrollert diabetes eller hypertensjon, malignitet, psykose, tidligere anfall, graviditet)
- aktiv alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
- manglende evne til å snakke og lese engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv kontinuerlig teta-burst-stimulering (cTBS) pluss eksponering
10 dager med aktiv, kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) vil bli levert til en personlig region av den ventromediale prefrontale cortex (vmPFC) basert på baseline-hjernekretskartlegging for hver enkelt deltaker.
|
600 aktive cTBS-pulser vil bli levert kontinuerlig (3 pulser ved 50 hertz (Hz), gjentatt ved 5 Hz, 15 pulser/sek., kontinuerlig i 40 sekunder) to ganger/dag i 1200 pulser/dag.
MagVenture MagPro Active/Sham-systemet vil bli brukt til å muliggjøre dobbel blinding ved hjelp av universal serial bus (USB)-nøkkel der en strøm vil bli levert gjennom overflateelektroder på huden under spolen for å etterligne den sensoriske opplevelsen av cTBS for aktive og sham-grupper .
Personlige opptak om deltakernes beskrivelser av utløsende eller nøytrale stimuli eller aktiviteter
|
|
Sham-komparator: Inaktiv/Sham kontinuerlig theta-burst stimulering (cTBS) pluss eksponering
10 dager med inaktiv, eller falsk, kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) vil bli levert til en personlig region av den ventromediale prefrontale cortex (vmPFC) basert på baseline hjernekretskartlegging for hver enkelt deltaker.
|
Personlige opptak om deltakernes beskrivelser av utløsende eller nøytrale stimuli eller aktiviteter
600 inaktive, eller falske, cTBS-pulser vil bli levert kontinuerlig (3 pulser ved 50 hertz (Hz), gjentatt ved 5 Hz, 15 pulser/sek., kontinuerlig i 40 sekunder) to ganger/dag i 1200 pulser/dag.
MagVenture MagPro Active/Sham-systemet vil bli brukt til å muliggjøre dobbel blinding ved hjelp av universal serial bus (USB)-nøkkel der en strøm vil bli levert gjennom overflateelektroder på huden under spolen for å etterligne den sensoriske opplevelsen av cTBS for aktive og sham-grupper .
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator kontinuerlig theta-burst stimulering (cTBS) pluss eksponering
10 dager med aktiv, kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) vil bli levert til en personlig region av den ventromediale prefrontale cortex (vmPFC) basert på baseline-hjernekretskartlegging for hver enkelt deltaker.
|
600 aktive cTBS-pulser vil bli levert kontinuerlig (3 pulser ved 50 hertz (Hz), gjentatt ved 5 Hz, 15 pulser/sek., kontinuerlig i 40 sekunder) to ganger/dag i 1200 pulser/dag.
MagVenture MagPro Active/Sham-systemet vil bli brukt til å muliggjøre dobbel blinding ved hjelp av universal serial bus (USB)-nøkkel der en strøm vil bli levert gjennom overflateelektroder på huden under spolen for å etterligne den sensoriske opplevelsen av cTBS for aktive og sham-grupper .
Personlige opptak om deltakernes beskrivelser av utløsende eller nøytrale stimuli eller aktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralt målengasjement, modulering og holdbarhet
Tidsramme: Endring fra baseline på tvers av alle påfølgende tidspunkt til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Bruk av funksjonell magnetisk resonanstilkobling i hviletilstand i målfrontoamygdala-kretsen
|
Endring fra baseline på tvers av alle påfølgende tidspunkt til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Perifert målengasjement, modulering og holdbarhet
Tidsramme: Endring fra baseline på tvers av alle påfølgende tidspunkt til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Bruke hjertefrekvensvariabilitet målt med elektrokardiogram
|
Endring fra baseline på tvers av alle påfølgende tidspunkt til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Vedvarende post-hjernerystelsessymptomer modulering og holdbarhet
Tidsramme: Endring fra baseline på tvers av alle påfølgende tidspunkt til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Bruk av Modified Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire der høyere score er dårligere.
Resultatene varierer fra 0-64.
|
Endring fra baseline på tvers av alle påfølgende tidspunkt til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Frykt unngå modulering og holdbarhet
Tidsramme: Endring fra baseline på tvers av alle påfølgende tidspunkt til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Bruke spørreskjemaet om fryktunngåelse for traumatisk hjerneskade der høyere score er dårligere.
Resultatene varierer fra 0-48.
|
Endring fra baseline på tvers av alle påfølgende tidspunkt til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for nattlig søvn fra Oura Ring
Tidsramme: Endring fra baseline på tvers av alle påfølgende tidspunkt til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Bruk av søvnkvalitetsmåling, kalt Sleep Score, fra Oura-ringen hvor høyere score er bedre, fra 0-100.
|
Endring fra baseline på tvers av alle påfølgende tidspunkt til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Daglig pulsvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline på tvers av alle påfølgende tidspunkt til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Bruker hjertefrekvensvariabilitetsmåling fra Oura-ringen
|
Endring fra baseline på tvers av alle påfølgende tidspunkt til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Ukentlig unngåelsesatferd
Tidsramme: Endring fra baseline på tvers av alle påfølgende tidspunkt til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Bruk av et enkelt element spørsmål "Jeg unngår aktiviteter som kan gjøre symptomene mine verre" der høyere rangeringer er dårligere.
Rangeringer varierer fra 1-10.
|
Endring fra baseline på tvers av alle påfølgende tidspunkt til fullføring av studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Hjerneskader, traumatiske
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Atferdssymptomer
- Sykdom
- Sensasjonsforstyrrelser
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Syndrom
- Angstlidelser
- Hodepine
- Depresjon
- Hjernerystelse
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Post-hjernerystelse syndrom
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Svimmelhet
- Kraniocerebralt traume
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Desensibilisering, psykologisk
- Implosiv terapi
Andre studie-ID-numre
- TP210602
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .