个性化脑刺激治疗慢性脑震荡症状
基于电路的个性化额杏仁核神经调节治疗持续性脑震荡后症状
本研究的目的是研究一种针对 18-65 岁人群脑震荡或轻度创伤性脑损伤后慢性症状的新疗法。 慢性症状可能包括头晕、头痛、疲劳、脑雾、记忆困难、睡眠中断、烦躁或受伤后发生或恶化的焦虑。 这些症状会干扰日常功能，导致难以恢复体力活动、工作或上学。 以前的脑震荡疗法并未个性化，也不涉及对大脑本身的直接治疗。 本研究中测试的治疗方法是一种非侵入性、个性化的脑刺激形式，称为经颅磁刺激（TMS）。
调查人员打算回答以下问题：
- 个性化 TMS 能否改善脑震荡后的大脑连接？
- 个性化 TMS 是否可以改善回避行为和慢性脑震荡症状？
- 治疗后改善能持续长达 2 个月吗？
- 是否有治疗反应的预测因素，或者谁可能反应最好？
参与者将总共 14 次访问加州大学洛杉矶分校 (UCLA)：
- 一项用于基线症状评估和磁共振成像 (MRI)
- TMS 管理十个
- 三个用于治疗后症状评估和 MRI
参与者将有 66% 的机会被分配到活跃的 TMS 组，33% 的机会被分配到假的或不活跃的 TMS 组。 不同之处在于，活动的 TMS 比非活动的 TMS 更有可能引起大脑功能变化。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
该项目的总体目标是对脑震荡后出现慢性症状的患者应用一种经过充分研究且安全的大脑调节形式。 这些患者代表了需要针对大脑的个性化治疗的弱势群体。 慢性脑震荡症状可能包括情绪、身体和认知问题，例如抑郁、焦虑、头痛、头晕、感觉敏感以及记忆和注意力困难。 这些症状代价昂贵且相对常见，代表了公共健康问题，但尚无标准疗法。 部分原因是对这些症状的根本原因了解有限。
根据临床级脑成像，大多数脑震荡不会对大脑造成明显的损伤。 然而，利用研究级脑成像技术，研究人员发现，在脑震荡和更严重的创伤性脑损伤后出现更多慢性症状的患者中，大脑回路过度活跃。 有趣的是，这个大脑回路将大脑额叶与大脑深层结构（称为杏仁核）连接起来，杏仁核对于产生和调节情绪很重要。 研究人员的发现表明，这种大脑回路可能与慢性脑震荡症状有关。 这是有希望的，因为可以针对额叶进行无创大脑调制治疗。 事实上，这些初步研究结果表明，抑制额头上方中线的额叶可以减少该大脑回路的活动。
尽管这些初步结果很有希望，但这种目标定位和调制技术尚未在脑震荡患者中进行研究。 在这里，研究人员建议利用之前的工作，对脑震荡后出现慢性症状的患者应用相同的大脑调制方法。 研究人员还将推进这种方法，以个性化大脑调节，并通过在治疗前绘制每个人的大脑回路来优化调节预期大脑回路的机会。 该研究将在 18 至 65 岁之间的患者中进行，这些患者患有轻度脑外伤（包括脑震荡），并报告受伤后 12 个月内出现严重症状。
七十五名参与者将被随机分配到主动调制和假调制（或非主动调制，其中参与者仅收到大脑调制的感觉而没有实际调制）组。 研究人员假设，与假调节相比，主动大脑调节将导致大脑回路活动减少，研究人员在之前对患有慢性脑震荡症状的患者的研究中发现，大脑回路异常过度活跃。 此外，研究人员假设，这种额叶脑调节的个性化方法将改善主动调节组的慢性脑震荡症状，但不会改善假调节组，并且对于那些表现出目标脑活动减少最多的参与者来说，这种改善将是最大的。脑回路。 最后，研究人员还将收集有关每个人的许多其他数据点，这将使我们能够确定哪些个人特征使人们更有可能对这种类型的治疗做出反应。
这将是第一项在个体水平上使用脑回路映射来治疗患有慢性脑震荡症状的患者的研究。 它不仅会对这些患者群体产生影响，还会对任何患有情绪调节问题（例如情绪障碍和焦虑症）的群体产生影响。 根据研究人员对治疗反应的分析，研究人员甚至可以在推荐治疗之前确定哪些人最有可能对这种形式的额叶调节做出反应，这是精准医学的关键先决条件。 重要的是，这项工作的结果将与军事人员直接相关，因为他们在战斗中遭受身体和心理双重创伤的风险较高，并且创伤后应激障碍和慢性脑震荡症状的患病率较高。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kevin Bickart, MD/PhD
- 电话号码：(818)392-4614
- 邮箱：bickartlab@gmail.com
学习地点
-
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California
-
Westwood, Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA
-
接触：
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
首席研究员：
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 过去 12 个月内按照世界卫生组织标准定义的轻度创伤性脑损伤 (mTBI)
- mTBI 时年龄为 18-65 岁
- 脑震荡后症状的高负担定义为 Rivermead 脑震荡后症状问卷得分 >=20
排除标准：
- 客观神经功能缺损
- 受伤后 2 年内因先前的 mTBI 而出现持续或长期（>3 个月）的脑震荡后症状
- 经颅磁刺激（TMS）治疗的历史
- TMS 或磁共振成像 (MRI) 的禁忌症（例如，除牙科、起搏器之外的金属植入物）
- 严重的精神、身体或医疗问题，会妨碍参与或对计划的干预构成风险（例如，肝脏、肾脏或心脏病、不受控制的糖尿病或高血压、恶性肿瘤、精神病、既往癫痫发作、怀孕）
- 酗酒或滥用非法药物
- 无法说和读英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动连续 θ 爆发刺激 (cTBS) 加暴露
根据每个参与者的基线脑回路映射，将向腹内侧前额叶皮层 (vmPFC) 的个性化区域提供 10 天的主动、连续 θ 突发刺激 (cTBS)。
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将连续传送 600 个活动 cTBS 脉冲（50 赫兹 (Hz) 下的 3 个脉冲，以 5 Hz 重复，15 个脉冲/秒，连续 40 秒）每天两次，每天 1,200 个脉冲。
MagVenture MagPro 主动/假系统将用于通过通用串行总线 (USB) 密钥实现双盲，其中电流将通过线圈下方皮肤上的表面电极传输，以模拟主动组和假组组的 cTBS 感官体验。
关于参与者对触发或中性刺激或活动的描述的个性化录音
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假比较器：不活动/假手术连续 θ 突发刺激 (cTBS) 加暴露
根据每位参与者的基线脑回路图，将向腹内侧前额叶皮层 (vmPFC) 的个性化区域提供 10 天的不活动或假连续 θ 爆发刺激 (cTBS)。
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关于参与者对触发或中性刺激或活动的描述的个性化录音
将连续传送 600 个非活动或假 cTBS 脉冲（50 赫兹 (Hz) 下的 3 个脉冲，以 5 Hz 重复，15 个脉冲/秒，连续 40 秒）每天两次，每天 1,200 个脉冲。
MagVenture MagPro 主动/假系统将用于通过通用串行总线 (USB) 密钥实现双盲，其中电流将通过线圈下方皮肤上的表面电极传输，以模拟主动组和假组组的 cTBS 感官体验。
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有源比较器：主动比较器连续 theta 突发刺激 (cTBS) 加曝光
根据每个参与者的基线脑回路映射，将向腹内侧前额叶皮层 (vmPFC) 的个性化区域提供 10 天的主动、连续 θ 突发刺激 (cTBS)。
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将连续传送 600 个活动 cTBS 脉冲（50 赫兹 (Hz) 下的 3 个脉冲，以 5 Hz 重复，15 个脉冲/秒，连续 40 秒）每天两次，每天 1,200 个脉冲。
MagVenture MagPro 主动/假系统将用于通过通用串行总线 (USB) 密钥实现双盲，其中电流将通过线圈下方皮肤上的表面电极传输，以模拟主动组和假组组的 cTBS 感官体验。
关于参与者对触发或中性刺激或活动的描述的个性化录音
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中心目标参与、调节和耐久性
大体时间：从基线到研究完成为止所有后续时间点的变化，平均 4 个月
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在目标额杏仁核回路中使用静息态功能磁共振连接
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从基线到研究完成为止所有后续时间点的变化，平均 4 个月
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外围目标参与、调节和耐久性
大体时间：从基线到研究完成为止所有后续时间点的变化，平均 4 个月
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使用心电图测量的心率变异性
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从基线到研究完成为止所有后续时间点的变化，平均 4 个月
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持续性脑震荡后症状调节和持久性
大体时间：从基线到研究完成为止所有后续时间点的变化，平均 4 个月
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使用改良版 Rivermead 脑震荡后症状问卷，分数越高，情况越差。
分数范围为 0-64。
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从基线到研究完成为止所有后续时间点的变化，平均 4 个月
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恐惧回避调节和耐久性
大体时间：从基线到研究完成为止所有后续时间点的变化，平均 4 个月
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使用针对创伤性脑损伤的恐惧回避行为问卷，分数越高，情况越差。
分数范围为 0-48。
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从基线到研究完成为止所有后续时间点的变化，平均 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oura Ring 的夜间睡眠评分
大体时间：从基线到研究完成为止所有后续时间点的变化，平均 4 个月
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使用来自 Oura Ring 的睡眠质量指标（称为睡眠分数），分数越高越好，范围为 0-100。
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从基线到研究完成为止所有后续时间点的变化，平均 4 个月
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每日心率变异性
大体时间：从基线到研究完成为止所有后续时间点的变化，平均 4 个月
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使用 Oura Ring 的心率变异性指标
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从基线到研究完成为止所有后续时间点的变化，平均 4 个月
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每周回避行为
大体时间：从基线到研究完成为止所有后续时间点的变化，平均 4 个月
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使用单项问题“我避免可能使我的症状恶化的活动”，其中评分越高，情况越差。
评级范围为 1-10。
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从基线到研究完成为止所有后续时间点的变化，平均 4 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TP210602
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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