- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06073886
Spersonalizowana stymulacja mózgu w leczeniu przewlekłych objawów wstrząsu mózgu
Spersonalizowana neuromodulacja czołowo-amygdalowa oparta na obwodach w leczeniu utrzymujących się objawów powstrząsowych
Celem tego badania jest zbadanie nowego sposobu leczenia przewlekłych objawów po wstrząśnieniu mózgu lub łagodnym urazie mózgu u osób w wieku 18–65 lat. Objawy przewlekłe mogą obejmować zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, mgłę mózgu, trudności z pamięcią, zaburzenia snu, drażliwość lub lęk, który wystąpił lub pogorszył się po urazie. Objawy te mogą zakłócać codzienne funkcjonowanie, powodując trudności w powrocie do aktywności fizycznej, pracy lub szkoły. Poprzednie terapie wstrząsu mózgu nie były spersonalizowane ani nie obejmowały bezpośredniego leczenia samego mózgu. Terapia testowana w niniejszym badaniu to nieinwazyjna, spersonalizowana forma stymulacji mózgu, zwana przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).
Badacze zamierzają odpowiedzieć na pytania:
- Czy spersonalizowany TMS poprawia łączność mózgu po wstrząśnieniu mózgu?
- Czy spersonalizowany TMS poprawia zachowania unikowe i chroniczne objawy wstrząsu mózgu?
- Czy poprawa utrzymuje się do 2 miesięcy po zabiegu?
- Czy istnieją czynniki prognostyczne odpowiedzi na leczenie lub kto może zareagować najlepiej?
Uczestnicy odbędą łącznie 14 wizyt na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (UCLA):
- Jeden do podstawowej oceny objawów i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Dziesięć za administrację TMS
- Trzy do oceny objawów po leczeniu i rezonansu magnetycznego
Uczestnicy będą mieli 66% szans na przypisanie do aktywnej grupy TMS i 33% szans na przypisanie do pozornej lub nieaktywnej grupy TMS. Różnica polega na tym, że aktywny TMS z większym prawdopodobieństwem powoduje zmiany funkcjonalne w mózgu niż nieaktywny TMS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem proponowanego projektu jest zastosowanie dobrze zbadanej i bezpiecznej formy modulacji mózgu u pacjentów z przewlekłymi objawami po wstrząśnieniu mózgu. Pacjenci ci stanowią bezbronną populację potrzebującą spersonalizowanych terapii ukierunkowanych na mózg. Przewlekłe objawy wstrząsu mózgu mogą obejmować problemy emocjonalne, fizyczne i poznawcze, takie jak depresja, lęk, ból głowy, zawroty głowy, wrażliwość sensoryczna oraz trudności z pamięcią i uwagą. Objawy te są kosztowne i stosunkowo częste i stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego, choć nie ma standardowych metod leczenia. Częściowo wynika to z ograniczonego zrozumienia przyczyny tych objawów.
Większość wstrząsów mózgu nie powoduje widocznego uszkodzenia mózgu, co stwierdzono na podstawie obrazowania mózgu o jakości klinicznej. Korzystając jednak z obrazowania mózgu na poziomie badawczym, badacze zidentyfikowali nadaktywność obwodu mózgowego u pacjentów, którzy mają bardziej przewlekłe objawy po wstrząśnieniu mózgu i cięższe formy urazowego uszkodzenia mózgu. Co ciekawe, ten obwód mózgowy łączy płat czołowy mózgu z głęboką strukturą w mózgu, zwaną ciałem migdałowatym, która jest ważna dla generowania i regulowania emocji. Odkrycie badaczy sugeruje, że ten obwód mózgowy może być zaangażowany w przewlekłe objawy wstrząsu mózgu. Jest to obiecujące, ponieważ nieinwazyjne leczenie modulujące mózg może być ukierunkowane na płat czołowy. W rzeczywistości te wstępne ustalenia pokazują, że hamowanie płata czołowego w linii środkowej, nad czołem, może zmniejszyć aktywność tego obwodu mózgowego.
Chociaż te wstępne wyniki są obiecujące, tej docelowej lokalizacji i techniki modulacji nie badano u pacjentów ze wstrząsem mózgu. W tym przypadku badacze proponują wykorzystanie wcześniejszych prac do zastosowania tego samego podejścia do modulacji mózgu u pacjentów z przewlekłymi objawami po wstrząśnieniu mózgu. Badacze będą również udoskonalać to podejście, aby spersonalizować modulację mózgu i zoptymalizować szanse na modulację zamierzonego obwodu mózgowego poprzez mapowanie obwodów mózgowych każdej osoby przed leczeniem. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, którzy przeszli łagodne urazowe uszkodzenie mózgu, w tym wstrząśnienie mózgu i zgłaszają znaczne nasilenie objawów do 12 miesięcy po urazie.
Siedemdziesięciu pięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup z aktywną modulacją i pozorowaną modulacją (lub nieaktywną, w której uczestnik otrzymuje jedynie wrażenie modulacji mózgu bez faktycznej modulacji). Badacze stawiają hipotezę, że aktywna modulacja mózgu, w porównaniu z modulacją pozorowaną, spowoduje zmniejszenie aktywności w obwodzie mózgowym, który w swoich wcześniejszych badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłymi objawami wstrząśnienia mózgu badacze uznali za nienormalnie nadaktywny. Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że to spersonalizowane podejście do modulacji czołowej mózgu spowoduje poprawę w zakresie przewlekłych objawów wstrząsu mózgu w grupie z modulacją aktywną, ale nie w grupie z modulacją pozorowaną, oraz że poprawa będzie największa w przypadku uczestników, którzy wykazali największy spadek aktywności docelowej obwód mózgu. Na koniec badacze zgromadzą także wiele innych danych na temat każdej osoby, które pozwolą nam określić, jakie indywidualne cechy zwiększają prawdopodobieństwo reakcji na tego typu leczenie.
Byłoby to pierwsze badanie, w którym wykorzystano mapowanie obwodów mózgowych na poziomie indywidualnym w leczeniu pacjentów z przewlekłymi objawami wstrząsu mózgu. Miałoby to konsekwencje nie tylko dla tej populacji pacjentów, ale także każdej populacji cierpiącej na problemy z regulacją emocji, takie jak zaburzenia nastroju i stany lękowe. Na podstawie przeprowadzonych przez badaczy analiz reakcji na leczenie być może uda im się nawet określić, które osoby najprawdopodobniej zareagują na tę formę modulacji płata czołowego, zanim zalecą leczenie, co jest kluczowym warunkiem medycyny precyzyjnej. Co ważne, wnioski z tej pracy miałyby bezpośrednie znaczenie dla personelu wojskowego ze względu na wyższe ryzyko odniesienia przez niego łącznego urazu fizycznego i psychicznego podczas bitwy oraz częstsze występowanie połączonego zespołu stresu pourazowego i przewlekłych objawów wstrząśnienia mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin Bickart, MD/PhD
- Numer telefonu: 310-206-4441
- E-mail: kbickart@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Westwood, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
Kontakt:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
Główny śledczy:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) określone zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- w wieku 18–65 lat w momencie mTBI
- duże obciążenie objawami powstrząsowymi definiowanymi jako wynik >=20 w Kwestionariuszu Objawów Powstrząsowych Rivermead
Kryteria wyłączenia:
- obiektywne deficyty neurologiczne
- utrzymujące się lub długotrwałe (> 3 miesiące) objawy po wstrząśnieniu mózgu po wcześniejszym mTBI w ciągu 2 lat od urazu
- historia terapii przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).
- przeciwwskazania do wykonania TMS lub rezonansu magnetycznego (MRI) (np. metalowy implant inny niż dentystyczny, rozrusznik serca)
- poważne problemy psychiczne, fizyczne lub medyczne, które utrudniają uczestnictwo lub stwarzają ryzyko dla planowanej interwencji (np. choroba wątroby, nerek lub serca, niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, nowotwór złośliwy, psychoza, przebyte drgawki, ciąża)
- nadużywanie aktywnego alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- niemożność mówienia i czytania po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywna ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS) plus ekspozycja
10-dniowa aktywna, ciągła stymulacja impulsami theta (cTBS) zostanie dostarczona do spersonalizowanego obszaru brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC) w oparciu o podstawowe mapowanie obwodów mózgowych dla każdego uczestnika.
|
600 aktywnych impulsów cTBS będzie dostarczanych w sposób ciągły (3 impulsy przy 50 hercach (Hz), powtarzane przy 5 Hz, 15 impulsów/s, nieprzerwanie przez 40 sekund) dwa razy/dzień po 1200 impulsów/dzień.
Aktywny/pozorowany system MagVenture MagPro zostanie wykorzystany do umożliwienia podwójnego zaślepienia za pomocą klucza uniwersalnej magistrali szeregowej (USB), w którym prąd będzie dostarczany przez elektrody powierzchniowe na skórze pod cewką, aby naśladować wrażenia sensoryczne cTBS dla grup aktywnych i pozorowanych .
Spersonalizowane nagrania zawierające opisy uczestników dotyczące wyzwalających lub neutralnych bodźców lub działań
|
Pozorny komparator: Nieaktywna/pozorowana ciągła stymulacja impulsami theta (cTBS) plus ekspozycja
10 dni nieaktywnej lub pozorowanej ciągłej stymulacji impulsami theta (cTBS) zostanie dostarczonych do spersonalizowanego obszaru brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC) w oparciu o podstawowe mapowanie obwodów mózgowych dla każdego uczestnika.
|
Spersonalizowane nagrania zawierające opisy uczestników dotyczące wyzwalających lub neutralnych bodźców lub działań
600 nieaktywnych lub pozornych impulsów cTBS będzie dostarczanych w sposób ciągły (3 impulsy przy 50 hercach (Hz), powtarzane przy 5 Hz, 15 impulsów/s, w sposób ciągły przez 40 sekund) dwa razy/dzień po 1200 impulsów/dzień.
Aktywny/pozorowany system MagVenture MagPro zostanie wykorzystany do umożliwienia podwójnego zaślepienia za pomocą klucza uniwersalnej magistrali szeregowej (USB), w którym prąd będzie dostarczany przez elektrody powierzchniowe na skórze pod cewką, aby naśladować wrażenia sensoryczne cTBS dla grup aktywnych i pozorowanych .
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator, ciągła stymulacja impulsami theta (cTBS) plus ekspozycja
10-dniowa aktywna, ciągła stymulacja impulsami theta (cTBS) zostanie dostarczona do spersonalizowanego obszaru brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC) w oparciu o podstawowe mapowanie obwodów mózgowych dla każdego uczestnika.
|
600 aktywnych impulsów cTBS będzie dostarczanych w sposób ciągły (3 impulsy przy 50 hercach (Hz), powtarzane przy 5 Hz, 15 impulsów/s, nieprzerwanie przez 40 sekund) dwa razy/dzień po 1200 impulsów/dzień.
Aktywny/pozorowany system MagVenture MagPro zostanie wykorzystany do umożliwienia podwójnego zaślepienia za pomocą klucza uniwersalnej magistrali szeregowej (USB), w którym prąd będzie dostarczany przez elektrody powierzchniowe na skórze pod cewką, aby naśladować wrażenia sensoryczne cTBS dla grup aktywnych i pozorowanych .
Spersonalizowane nagrania zawierające opisy uczestników dotyczące wyzwalających lub neutralnych bodźców lub działań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Centralne atakowanie celu, modulacja i trwałość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
|
Wykorzystanie funkcjonalnej łączności rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku w docelowym obwodzie czołowo-amygdalicznym
|
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
|
Zaangażowanie celu peryferyjnego, modulacja i trwałość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
|
Wykorzystując zmienność tętna mierzoną za pomocą elektrokardiogramu
|
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
|
Trwała modulacja i trwałość objawów pourazowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
|
Korzystanie ze zmodyfikowanego kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead, gdy wyższe wyniki oznaczają gorsze.
Wyniki wahają się od 0-64.
|
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
|
Modulacja i trwałość unikania strachu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
|
Stosowanie Kwestionariusza Zachowania Unikającego Strachu w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wyniki wahają się od 0-48.
|
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena snu w nocy z Oura Ring
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
|
Korzystanie z miernika jakości snu, zwanego Wynikem Snu, z pierścienia Oura, gdzie wyższe wyniki są lepsze (od 0 do 100).
|
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
|
Dzienna zmienność tętna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
|
Korzystanie ze wskaźnika zmienności tętna z pierścienia Oura
|
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
|
Cotygodniowe zachowanie polegające na unikaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
|
Używanie pytania jednopunktowego „Unikam czynności, które mogłyby pogorszyć moje objawy”, gdy wyższe oceny oznaczają gorsze.
Oceny wahają się od 1-10.
|
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zaburzenia czucia
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Zespół
- Urazy mózgu
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Zawroty głowy
- Ból głowy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Zespół po wstrząśnieniu mózgu
- Pierwotne dysautonomie
- Wstrząs mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP210602
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywny cTBS
-
Universiteit AntwerpenUniversitair Ziekenhuis BrusselNieznanyDepresja | Zaburzenia nastroju | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie psychiczne | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe IIBelgia
-
University of ArizonaRekrutacyjnyBezsenność, podstawowyStany Zjednoczone
-
Changping LaboratoryRekrutacyjnyAfazja | Udar, niedokrwiennyChiny
-
University of California, San DiegoZakończonyKontrola poznawczaStany Zjednoczone
-
Jord VinkJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital TuebingenZakończonyHalucynacje słuchoweNiemcy
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaVirginia Tech Carilion School of Medicine and Research InstituteZakończonyNałóg | Pragnienie | Nikotyna | Palenie, papierosStany Zjednoczone
-
Yale UniversityMcGill University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders...Rekrutacyjny
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutacyjnyPamięć, epizodycznySzwajcaria