Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana stymulacja mózgu w leczeniu przewlekłych objawów wstrząsu mózgu

7 października 2023 zaktualizowane przez: Kevin Charles Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Spersonalizowana neuromodulacja czołowo-amygdalowa oparta na obwodach w leczeniu utrzymujących się objawów powstrząsowych

Celem tego badania jest zbadanie nowego sposobu leczenia przewlekłych objawów po wstrząśnieniu mózgu lub łagodnym urazie mózgu u osób w wieku 18–65 lat. Objawy przewlekłe mogą obejmować zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, mgłę mózgu, trudności z pamięcią, zaburzenia snu, drażliwość lub lęk, który wystąpił lub pogorszył się po urazie. Objawy te mogą zakłócać codzienne funkcjonowanie, powodując trudności w powrocie do aktywności fizycznej, pracy lub szkoły. Poprzednie terapie wstrząsu mózgu nie były spersonalizowane ani nie obejmowały bezpośredniego leczenia samego mózgu. Terapia testowana w niniejszym badaniu to nieinwazyjna, spersonalizowana forma stymulacji mózgu, zwana przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).

Badacze zamierzają odpowiedzieć na pytania:

  1. Czy spersonalizowany TMS poprawia łączność mózgu po wstrząśnieniu mózgu?
  2. Czy spersonalizowany TMS poprawia zachowania unikowe i chroniczne objawy wstrząsu mózgu?
  3. Czy poprawa utrzymuje się do 2 miesięcy po zabiegu?
  4. Czy istnieją czynniki prognostyczne odpowiedzi na leczenie lub kto może zareagować najlepiej?

Uczestnicy odbędą łącznie 14 wizyt na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles (UCLA):

  1. Jeden do podstawowej oceny objawów i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  2. Dziesięć za administrację TMS
  3. Trzy do oceny objawów po leczeniu i rezonansu magnetycznego

Uczestnicy będą mieli 66% szans na przypisanie do aktywnej grupy TMS i 33% szans na przypisanie do pozornej lub nieaktywnej grupy TMS. Różnica polega na tym, że aktywny TMS z większym prawdopodobieństwem powoduje zmiany funkcjonalne w mózgu niż nieaktywny TMS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem proponowanego projektu jest zastosowanie dobrze zbadanej i bezpiecznej formy modulacji mózgu u pacjentów z przewlekłymi objawami po wstrząśnieniu mózgu. Pacjenci ci stanowią bezbronną populację potrzebującą spersonalizowanych terapii ukierunkowanych na mózg. Przewlekłe objawy wstrząsu mózgu mogą obejmować problemy emocjonalne, fizyczne i poznawcze, takie jak depresja, lęk, ból głowy, zawroty głowy, wrażliwość sensoryczna oraz trudności z pamięcią i uwagą. Objawy te są kosztowne i stosunkowo częste i stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego, choć nie ma standardowych metod leczenia. Częściowo wynika to z ograniczonego zrozumienia przyczyny tych objawów.

Większość wstrząsów mózgu nie powoduje widocznego uszkodzenia mózgu, co stwierdzono na podstawie obrazowania mózgu o jakości klinicznej. Korzystając jednak z obrazowania mózgu na poziomie badawczym, badacze zidentyfikowali nadaktywność obwodu mózgowego u pacjentów, którzy mają bardziej przewlekłe objawy po wstrząśnieniu mózgu i cięższe formy urazowego uszkodzenia mózgu. Co ciekawe, ten obwód mózgowy łączy płat czołowy mózgu z głęboką strukturą w mózgu, zwaną ciałem migdałowatym, która jest ważna dla generowania i regulowania emocji. Odkrycie badaczy sugeruje, że ten obwód mózgowy może być zaangażowany w przewlekłe objawy wstrząsu mózgu. Jest to obiecujące, ponieważ nieinwazyjne leczenie modulujące mózg może być ukierunkowane na płat czołowy. W rzeczywistości te wstępne ustalenia pokazują, że hamowanie płata czołowego w linii środkowej, nad czołem, może zmniejszyć aktywność tego obwodu mózgowego.

Chociaż te wstępne wyniki są obiecujące, tej docelowej lokalizacji i techniki modulacji nie badano u pacjentów ze wstrząsem mózgu. W tym przypadku badacze proponują wykorzystanie wcześniejszych prac do zastosowania tego samego podejścia do modulacji mózgu u pacjentów z przewlekłymi objawami po wstrząśnieniu mózgu. Badacze będą również udoskonalać to podejście, aby spersonalizować modulację mózgu i zoptymalizować szanse na modulację zamierzonego obwodu mózgowego poprzez mapowanie obwodów mózgowych każdej osoby przed leczeniem. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, którzy przeszli łagodne urazowe uszkodzenie mózgu, w tym wstrząśnienie mózgu i zgłaszają znaczne nasilenie objawów do 12 miesięcy po urazie.

Siedemdziesięciu pięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup z aktywną modulacją i pozorowaną modulacją (lub nieaktywną, w której uczestnik otrzymuje jedynie wrażenie modulacji mózgu bez faktycznej modulacji). Badacze stawiają hipotezę, że aktywna modulacja mózgu, w porównaniu z modulacją pozorowaną, spowoduje zmniejszenie aktywności w obwodzie mózgowym, który w swoich wcześniejszych badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłymi objawami wstrząśnienia mózgu badacze uznali za nienormalnie nadaktywny. Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że to spersonalizowane podejście do modulacji czołowej mózgu spowoduje poprawę w zakresie przewlekłych objawów wstrząsu mózgu w grupie z modulacją aktywną, ale nie w grupie z modulacją pozorowaną, oraz że poprawa będzie największa w przypadku uczestników, którzy wykazali największy spadek aktywności docelowej obwód mózgu. Na koniec badacze zgromadzą także wiele innych danych na temat każdej osoby, które pozwolą nam określić, jakie indywidualne cechy zwiększają prawdopodobieństwo reakcji na tego typu leczenie.

Byłoby to pierwsze badanie, w którym wykorzystano mapowanie obwodów mózgowych na poziomie indywidualnym w leczeniu pacjentów z przewlekłymi objawami wstrząsu mózgu. Miałoby to konsekwencje nie tylko dla tej populacji pacjentów, ale także każdej populacji cierpiącej na problemy z regulacją emocji, takie jak zaburzenia nastroju i stany lękowe. Na podstawie przeprowadzonych przez badaczy analiz reakcji na leczenie być może uda im się nawet określić, które osoby najprawdopodobniej zareagują na tę formę modulacji płata czołowego, zanim zalecą leczenie, co jest kluczowym warunkiem medycyny precyzyjnej. Co ważne, wnioski z tej pracy miałyby bezpośrednie znaczenie dla personelu wojskowego ze względu na wyższe ryzyko odniesienia przez niego łącznego urazu fizycznego i psychicznego podczas bitwy oraz częstsze występowanie połączonego zespołu stresu pourazowego i przewlekłych objawów wstrząśnienia mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Westwood, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Kevin Bickart, MD/PhD
        • Główny śledczy:
          • Kevin Bickart, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) określone zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • w wieku 18–65 lat w momencie mTBI
  • duże obciążenie objawami powstrząsowymi definiowanymi jako wynik >=20 w Kwestionariuszu Objawów Powstrząsowych Rivermead

Kryteria wyłączenia:

  • obiektywne deficyty neurologiczne
  • utrzymujące się lub długotrwałe (> 3 miesiące) objawy po wstrząśnieniu mózgu po wcześniejszym mTBI w ciągu 2 lat od urazu
  • historia terapii przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS).
  • przeciwwskazania do wykonania TMS lub rezonansu magnetycznego (MRI) (np. metalowy implant inny niż dentystyczny, rozrusznik serca)
  • poważne problemy psychiczne, fizyczne lub medyczne, które utrudniają uczestnictwo lub stwarzają ryzyko dla planowanej interwencji (np. choroba wątroby, nerek lub serca, niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, nowotwór złośliwy, psychoza, przebyte drgawki, ciąża)
  • nadużywanie aktywnego alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • niemożność mówienia i czytania po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS) plus ekspozycja
10-dniowa aktywna, ciągła stymulacja impulsami theta (cTBS) zostanie dostarczona do spersonalizowanego obszaru brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC) w oparciu o podstawowe mapowanie obwodów mózgowych dla każdego uczestnika.
600 aktywnych impulsów cTBS będzie dostarczanych w sposób ciągły (3 impulsy przy 50 hercach (Hz), powtarzane przy 5 Hz, 15 impulsów/s, nieprzerwanie przez 40 sekund) dwa razy/dzień po 1200 impulsów/dzień. Aktywny/pozorowany system MagVenture MagPro zostanie wykorzystany do umożliwienia podwójnego zaślepienia za pomocą klucza uniwersalnej magistrali szeregowej (USB), w którym prąd będzie dostarczany przez elektrody powierzchniowe na skórze pod cewką, aby naśladować wrażenia sensoryczne cTBS dla grup aktywnych i pozorowanych .
Spersonalizowane nagrania zawierające opisy uczestników dotyczące wyzwalających lub neutralnych bodźców lub działań
Pozorny komparator: Nieaktywna/pozorowana ciągła stymulacja impulsami theta (cTBS) plus ekspozycja
10 dni nieaktywnej lub pozorowanej ciągłej stymulacji impulsami theta (cTBS) zostanie dostarczonych do spersonalizowanego obszaru brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC) w oparciu o podstawowe mapowanie obwodów mózgowych dla każdego uczestnika.
Spersonalizowane nagrania zawierające opisy uczestników dotyczące wyzwalających lub neutralnych bodźców lub działań
600 nieaktywnych lub pozornych impulsów cTBS będzie dostarczanych w sposób ciągły (3 impulsy przy 50 hercach (Hz), powtarzane przy 5 Hz, 15 impulsów/s, w sposób ciągły przez 40 sekund) dwa razy/dzień po 1200 impulsów/dzień. Aktywny/pozorowany system MagVenture MagPro zostanie wykorzystany do umożliwienia podwójnego zaślepienia za pomocą klucza uniwersalnej magistrali szeregowej (USB), w którym prąd będzie dostarczany przez elektrody powierzchniowe na skórze pod cewką, aby naśladować wrażenia sensoryczne cTBS dla grup aktywnych i pozorowanych .
Aktywny komparator: Aktywny komparator, ciągła stymulacja impulsami theta (cTBS) plus ekspozycja
10-dniowa aktywna, ciągła stymulacja impulsami theta (cTBS) zostanie dostarczona do spersonalizowanego obszaru brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC) w oparciu o podstawowe mapowanie obwodów mózgowych dla każdego uczestnika.
600 aktywnych impulsów cTBS będzie dostarczanych w sposób ciągły (3 impulsy przy 50 hercach (Hz), powtarzane przy 5 Hz, 15 impulsów/s, nieprzerwanie przez 40 sekund) dwa razy/dzień po 1200 impulsów/dzień. Aktywny/pozorowany system MagVenture MagPro zostanie wykorzystany do umożliwienia podwójnego zaślepienia za pomocą klucza uniwersalnej magistrali szeregowej (USB), w którym prąd będzie dostarczany przez elektrody powierzchniowe na skórze pod cewką, aby naśladować wrażenia sensoryczne cTBS dla grup aktywnych i pozorowanych .
Spersonalizowane nagrania zawierające opisy uczestników dotyczące wyzwalających lub neutralnych bodźców lub działań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralne atakowanie celu, modulacja i trwałość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Wykorzystanie funkcjonalnej łączności rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku w docelowym obwodzie czołowo-amygdalicznym
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Zaangażowanie celu peryferyjnego, modulacja i trwałość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Wykorzystując zmienność tętna mierzoną za pomocą elektrokardiogramu
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Trwała modulacja i trwałość objawów pourazowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Korzystanie ze zmodyfikowanego kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead, gdy wyższe wyniki oznaczają gorsze. Wyniki wahają się od 0-64.
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Modulacja i trwałość unikania strachu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Stosowanie Kwestionariusza Zachowania Unikającego Strachu w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Wyniki wahają się od 0-48.
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena snu w nocy z Oura Ring
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Korzystanie z miernika jakości snu, zwanego Wynikem Snu, z pierścienia Oura, gdzie wyższe wyniki są lepsze (od 0 do 100).
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Dzienna zmienność tętna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Korzystanie ze wskaźnika zmienności tętna z pierścienia Oura
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Cotygodniowe zachowanie polegające na unikaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące
Używanie pytania jednopunktowego „Unikam czynności, które mogłyby pogorszyć moje objawy”, gdy wyższe oceny oznaczają gorsze. Oceny wahają się od 1-10.
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich kolejnych punktach czasowych do zakończenia badania, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny cTBS

3
Subskrybuj