Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen aivostimulaatio kroonisten aivotärähdysoireiden hoitoon

lauantai 21. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kevin Charles Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Henkilökohtainen piiriin perustuva frontoamygdala neuromodulaatio jatkuviin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta hoitokeinoa aivotärähdyksen tai lievän traumaattisen aivovamman jälkeisiin kroonisiin oireisiin 18-65-vuotiailla. Kroonisia oireita voivat olla huimaus, päänsärky, väsymys, aivosumu, muistivaikeudet, unihäiriöt, ärtyneisyys tai ahdistuneisuus, joka ilmeni tai paheni vamman jälkeen. Nämä oireet voivat häiritä päivittäistä toimintaa ja aiheuttaa vaikeuksia palata fyysiseen toimintaan, työhön tai kouluun. Aiempia aivotärähdyksen hoitoja ei ole personoitu eikä niihin ole liittynyt suoria hoitoja aivoihin. Tässä tutkimuksessa testattava hoito on ei-invasiivinen, henkilökohtainen aivostimulaation muoto, jota kutsutaan transkraniaaliseksi magneettistimulaatioksi (TMS).

Tutkijat aikovat vastata kysymyksiin:

  1. Parantaako henkilökohtainen TMS aivojen yhteyttä aivotärähdyksen jälkeen?
  2. Parantaako yksilöllinen TMS välttämiskäyttäytymistä ja kroonisia aivotärähdyksiä?
  3. Kestävätkö parannukset jopa 2 kuukautta hoidon jälkeen?
  4. Onko hoitovasteen ennustajia tai kuka voisi vastata parhaiten?

Osallistujat käyvät yhteensä 14 vierailua University of California Los Angelesissa (UCLA):

  1. Yksi oireiden perusarviointiin ja magneettikuvaukseen (MRI)
  2. Kymmenen TMS-hallintaan
  3. Kolme hoidon jälkeisiin oirearviointeihin ja magneettikuvauksiin

Osallistujilla on 66 prosentin todennäköisyys, että heidät määrätään aktiiviseen TMS-ryhmään ja 33 prosentin todennäköisyys, että heidät määrätään vale- tai ei-aktiiviseen TMS-ryhmään. Erona on, että aktiivinen TMS aiheuttaa todennäköisemmin toiminnallisia muutoksia aivoissa kuin inaktiivinen TMS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun hankkeen yleistavoitteena on soveltaa hyvin tutkittua ja turvallista aivotärähdyksen muotoa potilaille, joilla on kroonisia oireita aivotärähdyksen jälkeen. Nämä potilaat edustavat haavoittuvaa väestöryhmää, joka tarvitsee aivoihin kohdistettuja ja yksilöllisiä hoitoja. Kroonisia aivotärähdyksen oireita voivat olla emotionaaliset, fyysiset ja kognitiiviset ongelmat, kuten masennus, ahdistuneisuus, päänsärky, huimaus, aistiherkkyys ja muisti- ja huomiovaikeudet. Nämä oireet ovat kalliita ja suhteellisen yleisiä, ja ne ovat kansanterveydellisiä ongelmia, mutta standardihoitoja ei ole olemassa. Tämä johtuu osittain rajallisesta ymmärryksestä näiden oireiden taustalla olevasta syystä.

Suurin osa aivotärähdyksistä ei aiheuta näkyvää vammaa aivoihin kliinisen aivokuvauksen perusteella. Tutkimustason aivokuvauksen avulla tutkijat ovat kuitenkin tunnistaneet yliaktiivisen aivokierron potilailla, joilla on kroonisempia oireita aivotärähdyksen jälkeen ja vakavampia traumaattisia aivovammoja. Mielenkiintoista on, että tämä aivopiiri yhdistää aivojen etulohkon aivojen syvään rakenteeseen, jota kutsutaan amygdalaksi, joka on tärkeä tunteiden synnyttämisessä ja säätelyssä. Tutkijoiden löydös viittaa siihen, että tämä aivopiiri voi olla osallisena kroonisissa aivotärähdyksen oireissa. Tämä on lupaavaa, koska otsalohko voidaan kohdistaa noninvasiivisella aivomodulaatiohoidolla. Itse asiassa nämä alustavat havainnot osoittavat, että otsalohkon estäminen keskiviivalla otsan yläpuolella voi vähentää tämän aivopiirin toimintaa.

Vaikka nämä alustavat havainnot ovat lupaavia, tätä kohteen sijaintia ja modulaatiotekniikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on aivotärähdys. Tässä tutkijat ehdottavat tämän aikaisemman työn hyödyntämistä soveltaakseen samaa aivomodulaatiomenetelmää potilaille, joilla on kroonisia oireita aivotärähdyksen jälkeen. Tutkijat myös edistävät tätä lähestymistapaa personoidakseen aivojen modulaation ja optimoidakseen mahdollisuudet moduloida aiottua aivopiiriä kartoittamalla kunkin yksilön aivopiirit ennen hoitoa. Tutkimus tehdään 18–65-vuotiailla potilailla, joilla on ollut lievä traumaattinen aivovamma, mukaan lukien aivotärähdys, ja jotka raportoivat merkittävästä oiretaakasta jopa 12 kuukautta vammansa jälkeen.

Seitsemänkymmentäviisi osallistujaa jaetaan satunnaisesti aktiiviseen modulaatioon ja valemodulaatioon (tai inaktiivisiin ryhmiin, joissa osallistuja saa vain tunteen aivomodulaatiosta ilman varsinaista modulaatiota). Tutkijat olettavat, että aktiivinen aivojen modulaatio, verrattuna näennäiseen modulaatioon, aiheuttaa aivojen aktiivisuuden laskua, jonka tutkijat havaitsivat epänormaalin yliaktiiviseksi aikaisemmissa tutkimuksissaan potilailla, joilla on kroonisia aivotärähdysoireita. Lisäksi tutkijat olettavat, että tämä henkilökohtainen lähestymistapa frontaalisen aivojen modulaatioon parantaa kroonisia aivotärähdysoireita aktiivisen modulaation, mutta ei valemodulaation ryhmässä, ja että parannukset olisivat suurimmat niillä osallistujilla, joiden aktiivisuus väheni eniten. aivopiiri. Lopuksi tutkijat ovat myös keränneet jokaisesta yksilöstä monia muita tietopisteitä, joiden avulla voimme määrittää, mitkä yksilölliset ominaisuudet tekevät todennäköisemmin reagoivan tämäntyyppiseen hoitoon.

Tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jossa aivopiirin kartoitusta käytetään yksilötasolla kroonisten aivotärähdysoireiden hoitoon. Sillä ei olisi vaikutuksia vain tähän potilaspopulaatioon, vaan myös kaikkiin väestöryhmiin, jotka kärsivät tunteiden säätelyongelmista, kuten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöistä. Tutkijoiden hoitovasteanalyysien perusteella tutkijat saattavat jopa pystyä määrittämään, mitkä ihmiset todennäköisimmin reagoivat tähän otsalohkon modulaatiomuotoon ennen hoidon suosittelemista, mikä on tarkkuuslääketieteen keskeinen edellytys. Tärkeää on, että tämän työn havainnot olisivat suoraan merkityksellisiä sotilashenkilöstölle, koska heillä on suurempi riski saada yhdistettyjä fyysisiä ja psyykkisiä traumoja taistelussa ja yhdistettyjen posttraumaattisten stressihäiriöiden ja kroonisten aivotärähdysoireiden yleisyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kevin Bickart, MD/PhD
        • Päätutkija:
          • Kevin Bickart, MD/PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti määritelty lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • ikä 18-65 mTBI:n aikaan
  • aivotärähdyksen jälkeisten oireiden suuri määrä, joka määritellään pisteeksi >=20 Rivermeadin aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomakkeessa

Poissulkemiskriteerit:

  • objektiiviset neurologiset puutteet
  • jatkuvat tai pitkittyneet (> 3 kuukautta) aivotärähdyksen jälkeiset oireet aikaisemmasta mTBI:stä 2 vuoden sisällä indeksivauriosta
  • transkraniaalisen magneettistimulaatiohoidon (TMS) historia
  • vasta-aiheet TMS:lle tai magneettikuvaukselle (MRI) (esim. muu metallinen implantti kuin hammaslääke, sydämentahdistin)
  • vakavat henkiset, fyysiset tai lääketieteelliset ongelmat, jotka estäisivät osallistumisen tai aiheuttaisivat riskin suunniteltuun toimenpiteeseen (esim. maksa-, munuais- tai sydänsairaus, hallitsematon diabetes tai verenpainetauti, pahanlaatuinen kasvain, psykoosi, aikaisempi kohtaus, raskaus)
  • aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • kyvyttömyys puhua ja lukea englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen jatkuva theta-purske-stimulaatio (cTBS) plus altistus
10 päivää aktiivista, jatkuvaa theta-purske-stimulaatiota (cTBS) toimitetaan henkilökohtaiselle ventromediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (vmPFC) alueelle kunkin yksittäisen osallistujan aivopiirin peruskartoituksen perusteella.
600 aktiivista cTBS-pulssia toimitetaan jatkuvasti (3 pulssia 50 hertsillä (Hz), toistetaan 5 Hz:llä, 15 pulssia/s, jatkuvasti 40 sekunnin ajan) kahdesti päivässä 1 200 pulssia/päivä. MagVenture MagPro Active/Sham -järjestelmää käytetään mahdollistamaan kaksoissokkous Universal Serial Bus (USB) -avaimella, jossa virta johdetaan kelan alla olevien ihon pintaelektrodien kautta jäljittelemään cTBS:n aistinvaraista kokemusta aktiivisille ja valeryhmille. .
Henkilökohtaiset tallenteet osallistujien kuvauksista laukaisevista tai neutraaleista ärsykkeistä tai toiminnoista
Huijausvertailija: Inaktiivinen/huijaava jatkuva thetapurske-stimulaatio (cTBS) plus altistus
10 päivää passiivista tai näennäistä jatkuvaa theta-purske-stimulaatiota (cTBS) toimitetaan henkilökohtaiselle ventromediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (vmPFC) alueelle kunkin yksittäisen osallistujan aivopiirin peruskartoituksen perusteella.
Henkilökohtaiset tallenteet osallistujien kuvauksista laukaisevista tai neutraaleista ärsykkeistä tai toiminnoista
600 ei-aktiivista tai näennäistä cTBS-pulssia toimitetaan jatkuvasti (3 pulssia 50 hertsillä (Hz), toistetaan 5 Hz:llä, 15 pulssia/s, jatkuvasti 40 sekunnin ajan) kahdesti päivässä 1 200 pulssia/päivä. MagVenture MagPro Active/Sham -järjestelmää käytetään mahdollistamaan kaksoissokkous Universal Serial Bus (USB) -avaimella, jossa virta johdetaan kelan alla olevien ihon pintaelektrodien kautta jäljittelemään cTBS:n aistinvaraista kokemusta aktiivisille ja valeryhmille. .
Active Comparator: Active Comparator jatkuva theta-purske-stimulaatio (cTBS) plus altistus
10 päivää aktiivista, jatkuvaa theta-purske-stimulaatiota (cTBS) toimitetaan henkilökohtaiselle ventromediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (vmPFC) alueelle kunkin yksittäisen osallistujan aivopiirin peruskartoituksen perusteella.
600 aktiivista cTBS-pulssia toimitetaan jatkuvasti (3 pulssia 50 hertsillä (Hz), toistetaan 5 Hz:llä, 15 pulssia/s, jatkuvasti 40 sekunnin ajan) kahdesti päivässä 1 200 pulssia/päivä. MagVenture MagPro Active/Sham -järjestelmää käytetään mahdollistamaan kaksoissokkous Universal Serial Bus (USB) -avaimella, jossa virta johdetaan kelan alla olevien ihon pintaelektrodien kautta jäljittelemään cTBS:n aistinvaraista kokemusta aktiivisille ja valeryhmille. .
Henkilökohtaiset tallenteet osallistujien kuvauksista laukaisevista tai neutraaleista ärsykkeistä tai toiminnoista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen tavoite sitoutuminen, modulaatio ja kestävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
Lepotilan toiminnallisen magneettiresonanssiyhteyden käyttö kohteen frontoamygdala-piirissä
Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
Oheiskohteen sitoutuminen, modulaatio ja kestävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
Sykevaihtelun käyttö elektrokardiogrammilla mitattuna
Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
Jatkuva aivotärähdyksen jälkeisten oireiden modulaatio ja kestävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
Muokatun Rivermead Post Concussion Symptoms -kyselylomakkeen käyttäminen, kun korkeammat pisteet ovat huonompia. Pisteet vaihtelevat 0-64.
Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
Pelkää modulaatiota ja kestävyyttä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
Pelon välttämiskäyttäytymiskyselyn käyttäminen traumaattisiin aivovammoihin, joissa korkeammat pisteet ovat huonompia. Pisteet vaihtelevat 0-48.
Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöunipisteet Oura Ringiltä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
Unen laatumittarin, nimeltään Sleep Score, käyttäminen Oura Ringistä, jossa korkeammat pisteet ovat parempia, 0–100.
Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
Päivittäinen sykevaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
Käytämme Oura Ringin sykevaihtelumittaria
Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
Viikoittainen välttämiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
Käyttämällä yksittäistä kysymystä "Vältän toimintaa, joka saattaa pahentaa oireitani", kun korkeammat arvosanat ovat huonompia. Arvosanat vaihtelevat 1-10.
Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa