- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06073886
Henkilökohtainen aivostimulaatio kroonisten aivotärähdysoireiden hoitoon
Henkilökohtainen piiriin perustuva frontoamygdala neuromodulaatio jatkuviin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta hoitokeinoa aivotärähdyksen tai lievän traumaattisen aivovamman jälkeisiin kroonisiin oireisiin 18-65-vuotiailla. Kroonisia oireita voivat olla huimaus, päänsärky, väsymys, aivosumu, muistivaikeudet, unihäiriöt, ärtyneisyys tai ahdistuneisuus, joka ilmeni tai paheni vamman jälkeen. Nämä oireet voivat häiritä päivittäistä toimintaa ja aiheuttaa vaikeuksia palata fyysiseen toimintaan, työhön tai kouluun. Aiempia aivotärähdyksen hoitoja ei ole personoitu eikä niihin ole liittynyt suoria hoitoja aivoihin. Tässä tutkimuksessa testattava hoito on ei-invasiivinen, henkilökohtainen aivostimulaation muoto, jota kutsutaan transkraniaaliseksi magneettistimulaatioksi (TMS).
Tutkijat aikovat vastata kysymyksiin:
- Parantaako henkilökohtainen TMS aivojen yhteyttä aivotärähdyksen jälkeen?
- Parantaako yksilöllinen TMS välttämiskäyttäytymistä ja kroonisia aivotärähdyksiä?
- Kestävätkö parannukset jopa 2 kuukautta hoidon jälkeen?
- Onko hoitovasteen ennustajia tai kuka voisi vastata parhaiten?
Osallistujat käyvät yhteensä 14 vierailua University of California Los Angelesissa (UCLA):
- Yksi oireiden perusarviointiin ja magneettikuvaukseen (MRI)
- Kymmenen TMS-hallintaan
- Kolme hoidon jälkeisiin oirearviointeihin ja magneettikuvauksiin
Osallistujilla on 66 prosentin todennäköisyys, että heidät määrätään aktiiviseen TMS-ryhmään ja 33 prosentin todennäköisyys, että heidät määrätään vale- tai ei-aktiiviseen TMS-ryhmään. Erona on, että aktiivinen TMS aiheuttaa todennäköisemmin toiminnallisia muutoksia aivoissa kuin inaktiivinen TMS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun hankkeen yleistavoitteena on soveltaa hyvin tutkittua ja turvallista aivotärähdyksen muotoa potilaille, joilla on kroonisia oireita aivotärähdyksen jälkeen. Nämä potilaat edustavat haavoittuvaa väestöryhmää, joka tarvitsee aivoihin kohdistettuja ja yksilöllisiä hoitoja. Kroonisia aivotärähdyksen oireita voivat olla emotionaaliset, fyysiset ja kognitiiviset ongelmat, kuten masennus, ahdistuneisuus, päänsärky, huimaus, aistiherkkyys ja muisti- ja huomiovaikeudet. Nämä oireet ovat kalliita ja suhteellisen yleisiä, ja ne ovat kansanterveydellisiä ongelmia, mutta standardihoitoja ei ole olemassa. Tämä johtuu osittain rajallisesta ymmärryksestä näiden oireiden taustalla olevasta syystä.
Suurin osa aivotärähdyksistä ei aiheuta näkyvää vammaa aivoihin kliinisen aivokuvauksen perusteella. Tutkimustason aivokuvauksen avulla tutkijat ovat kuitenkin tunnistaneet yliaktiivisen aivokierron potilailla, joilla on kroonisempia oireita aivotärähdyksen jälkeen ja vakavampia traumaattisia aivovammoja. Mielenkiintoista on, että tämä aivopiiri yhdistää aivojen etulohkon aivojen syvään rakenteeseen, jota kutsutaan amygdalaksi, joka on tärkeä tunteiden synnyttämisessä ja säätelyssä. Tutkijoiden löydös viittaa siihen, että tämä aivopiiri voi olla osallisena kroonisissa aivotärähdyksen oireissa. Tämä on lupaavaa, koska otsalohko voidaan kohdistaa noninvasiivisella aivomodulaatiohoidolla. Itse asiassa nämä alustavat havainnot osoittavat, että otsalohkon estäminen keskiviivalla otsan yläpuolella voi vähentää tämän aivopiirin toimintaa.
Vaikka nämä alustavat havainnot ovat lupaavia, tätä kohteen sijaintia ja modulaatiotekniikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on aivotärähdys. Tässä tutkijat ehdottavat tämän aikaisemman työn hyödyntämistä soveltaakseen samaa aivomodulaatiomenetelmää potilaille, joilla on kroonisia oireita aivotärähdyksen jälkeen. Tutkijat myös edistävät tätä lähestymistapaa personoidakseen aivojen modulaation ja optimoidakseen mahdollisuudet moduloida aiottua aivopiiriä kartoittamalla kunkin yksilön aivopiirit ennen hoitoa. Tutkimus tehdään 18–65-vuotiailla potilailla, joilla on ollut lievä traumaattinen aivovamma, mukaan lukien aivotärähdys, ja jotka raportoivat merkittävästä oiretaakasta jopa 12 kuukautta vammansa jälkeen.
Seitsemänkymmentäviisi osallistujaa jaetaan satunnaisesti aktiiviseen modulaatioon ja valemodulaatioon (tai inaktiivisiin ryhmiin, joissa osallistuja saa vain tunteen aivomodulaatiosta ilman varsinaista modulaatiota). Tutkijat olettavat, että aktiivinen aivojen modulaatio, verrattuna näennäiseen modulaatioon, aiheuttaa aivojen aktiivisuuden laskua, jonka tutkijat havaitsivat epänormaalin yliaktiiviseksi aikaisemmissa tutkimuksissaan potilailla, joilla on kroonisia aivotärähdysoireita. Lisäksi tutkijat olettavat, että tämä henkilökohtainen lähestymistapa frontaalisen aivojen modulaatioon parantaa kroonisia aivotärähdysoireita aktiivisen modulaation, mutta ei valemodulaation ryhmässä, ja että parannukset olisivat suurimmat niillä osallistujilla, joiden aktiivisuus väheni eniten. aivopiiri. Lopuksi tutkijat ovat myös keränneet jokaisesta yksilöstä monia muita tietopisteitä, joiden avulla voimme määrittää, mitkä yksilölliset ominaisuudet tekevät todennäköisemmin reagoivan tämäntyyppiseen hoitoon.
Tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jossa aivopiirin kartoitusta käytetään yksilötasolla kroonisten aivotärähdysoireiden hoitoon. Sillä ei olisi vaikutuksia vain tähän potilaspopulaatioon, vaan myös kaikkiin väestöryhmiin, jotka kärsivät tunteiden säätelyongelmista, kuten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöistä. Tutkijoiden hoitovasteanalyysien perusteella tutkijat saattavat jopa pystyä määrittämään, mitkä ihmiset todennäköisimmin reagoivat tähän otsalohkon modulaatiomuotoon ennen hoidon suosittelemista, mikä on tarkkuuslääketieteen keskeinen edellytys. Tärkeää on, että tämän työn havainnot olisivat suoraan merkityksellisiä sotilashenkilöstölle, koska heillä on suurempi riski saada yhdistettyjä fyysisiä ja psyykkisiä traumoja taistelussa ja yhdistettyjen posttraumaattisten stressihäiriöiden ja kroonisten aivotärähdysoireiden yleisyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Bickart, MD/PhD
- Puhelinnumero: (818)392-4614
- Sähköposti: bickartlab@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Westwood, Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
Päätutkija:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti määritelty lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) viimeisen 12 kuukauden aikana
- ikä 18-65 mTBI:n aikaan
- aivotärähdyksen jälkeisten oireiden suuri määrä, joka määritellään pisteeksi >=20 Rivermeadin aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomakkeessa
Poissulkemiskriteerit:
- objektiiviset neurologiset puutteet
- jatkuvat tai pitkittyneet (> 3 kuukautta) aivotärähdyksen jälkeiset oireet aikaisemmasta mTBI:stä 2 vuoden sisällä indeksivauriosta
- transkraniaalisen magneettistimulaatiohoidon (TMS) historia
- vasta-aiheet TMS:lle tai magneettikuvaukselle (MRI) (esim. muu metallinen implantti kuin hammaslääke, sydämentahdistin)
- vakavat henkiset, fyysiset tai lääketieteelliset ongelmat, jotka estäisivät osallistumisen tai aiheuttaisivat riskin suunniteltuun toimenpiteeseen (esim. maksa-, munuais- tai sydänsairaus, hallitsematon diabetes tai verenpainetauti, pahanlaatuinen kasvain, psykoosi, aikaisempi kohtaus, raskaus)
- aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- kyvyttömyys puhua ja lukea englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen jatkuva theta-purske-stimulaatio (cTBS) plus altistus
10 päivää aktiivista, jatkuvaa theta-purske-stimulaatiota (cTBS) toimitetaan henkilökohtaiselle ventromediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (vmPFC) alueelle kunkin yksittäisen osallistujan aivopiirin peruskartoituksen perusteella.
|
600 aktiivista cTBS-pulssia toimitetaan jatkuvasti (3 pulssia 50 hertsillä (Hz), toistetaan 5 Hz:llä, 15 pulssia/s, jatkuvasti 40 sekunnin ajan) kahdesti päivässä 1 200 pulssia/päivä.
MagVenture MagPro Active/Sham -järjestelmää käytetään mahdollistamaan kaksoissokkous Universal Serial Bus (USB) -avaimella, jossa virta johdetaan kelan alla olevien ihon pintaelektrodien kautta jäljittelemään cTBS:n aistinvaraista kokemusta aktiivisille ja valeryhmille. .
Henkilökohtaiset tallenteet osallistujien kuvauksista laukaisevista tai neutraaleista ärsykkeistä tai toiminnoista
|
|
Huijausvertailija: Inaktiivinen/huijaava jatkuva thetapurske-stimulaatio (cTBS) plus altistus
10 päivää passiivista tai näennäistä jatkuvaa theta-purske-stimulaatiota (cTBS) toimitetaan henkilökohtaiselle ventromediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (vmPFC) alueelle kunkin yksittäisen osallistujan aivopiirin peruskartoituksen perusteella.
|
Henkilökohtaiset tallenteet osallistujien kuvauksista laukaisevista tai neutraaleista ärsykkeistä tai toiminnoista
600 ei-aktiivista tai näennäistä cTBS-pulssia toimitetaan jatkuvasti (3 pulssia 50 hertsillä (Hz), toistetaan 5 Hz:llä, 15 pulssia/s, jatkuvasti 40 sekunnin ajan) kahdesti päivässä 1 200 pulssia/päivä.
MagVenture MagPro Active/Sham -järjestelmää käytetään mahdollistamaan kaksoissokkous Universal Serial Bus (USB) -avaimella, jossa virta johdetaan kelan alla olevien ihon pintaelektrodien kautta jäljittelemään cTBS:n aistinvaraista kokemusta aktiivisille ja valeryhmille. .
|
|
Active Comparator: Active Comparator jatkuva theta-purske-stimulaatio (cTBS) plus altistus
10 päivää aktiivista, jatkuvaa theta-purske-stimulaatiota (cTBS) toimitetaan henkilökohtaiselle ventromediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (vmPFC) alueelle kunkin yksittäisen osallistujan aivopiirin peruskartoituksen perusteella.
|
600 aktiivista cTBS-pulssia toimitetaan jatkuvasti (3 pulssia 50 hertsillä (Hz), toistetaan 5 Hz:llä, 15 pulssia/s, jatkuvasti 40 sekunnin ajan) kahdesti päivässä 1 200 pulssia/päivä.
MagVenture MagPro Active/Sham -järjestelmää käytetään mahdollistamaan kaksoissokkous Universal Serial Bus (USB) -avaimella, jossa virta johdetaan kelan alla olevien ihon pintaelektrodien kautta jäljittelemään cTBS:n aistinvaraista kokemusta aktiivisille ja valeryhmille. .
Henkilökohtaiset tallenteet osallistujien kuvauksista laukaisevista tai neutraaleista ärsykkeistä tai toiminnoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen tavoite sitoutuminen, modulaatio ja kestävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
Lepotilan toiminnallisen magneettiresonanssiyhteyden käyttö kohteen frontoamygdala-piirissä
|
Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Oheiskohteen sitoutuminen, modulaatio ja kestävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
Sykevaihtelun käyttö elektrokardiogrammilla mitattuna
|
Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Jatkuva aivotärähdyksen jälkeisten oireiden modulaatio ja kestävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
Muokatun Rivermead Post Concussion Symptoms -kyselylomakkeen käyttäminen, kun korkeammat pisteet ovat huonompia.
Pisteet vaihtelevat 0-64.
|
Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Pelkää modulaatiota ja kestävyyttä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
Pelon välttämiskäyttäytymiskyselyn käyttäminen traumaattisiin aivovammoihin, joissa korkeammat pisteet ovat huonompia.
Pisteet vaihtelevat 0-48.
|
Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöunipisteet Oura Ringiltä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
Unen laatumittarin, nimeltään Sleep Score, käyttäminen Oura Ringistä, jossa korkeammat pisteet ovat parempia, 0–100.
|
Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Päivittäinen sykevaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
Käytämme Oura Ringin sykevaihtelumittaria
|
Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Viikoittainen välttämiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
Käyttämällä yksittäistä kysymystä "Vältän toimintaa, joka saattaa pahentaa oireitani", kun korkeammat arvosanat ovat huonompia.
Arvosanat vaihtelevat 1-10.
|
Muutos lähtötasosta kaikissa myöhemmissä aikapisteissä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Aivovammat, traumaattiset
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Käyttäytymisoireet
- Sairaus
- Sensaatiohäiriöt
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Oireyhtymä
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Päänsärky
- Masennus
- Aivotärähdys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Huimaus
- Kranioaivo-trauma
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Desensibilisaatio, psykologinen
- Impositiivinen terapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP210602
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .