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만성 뇌진탕 증상을 치료하기 위한 맞춤형 뇌 자극

2026년 2월 21일 업데이트: Kevin Charles Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles

지속적인 뇌진탕 후 증상을 위한 맞춤형 회로 기반 Frontoamygdala 신경 조절

이 연구의 목표는 18~65세 사이의 뇌진탕 또는 경미한 외상성 뇌손상 후 만성 증상에 대한 새로운 치료법을 조사하는 것입니다. 만성 증상으로는 현기증, 두통, 피로, 뇌 혼미, 기억 장애, 수면 장애, 과민성, 부상 후 발생하거나 악화된 불안 등이 있습니다. 이러한 증상은 일상적인 기능을 방해하여 신체 활동, 직장 또는 학교로 복귀하는 데 어려움을 줄 수 있습니다. 이전의 뇌진탕 치료법은 개인화되지 않았으며 뇌 자체에 대한 직접적인 치료도 포함되지 않았습니다. 현재 연구에서 테스트 중인 치료법은 경두개 자기 자극(TMS)이라고 불리는 비침습적, 맞춤형 뇌 자극 형태입니다.

조사관들은 다음과 같은 질문에 답할 계획입니다.

  1. 맞춤형 TMS가 뇌진탕 후 뇌 연결성을 향상합니까?
  2. 맞춤형 TMS가 회피 행동과 만성 뇌진탕 증상을 개선합니까?
  3. 치료 후 개선 효과가 최대 2개월까지 지속됩니까?
  4. 치료 반응을 예측하는 변수가 있습니까? 아니면 누가 가장 잘 반응할 수 있습니까?

참가자들은 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스(UCLA)를 총 14번 방문하게 됩니다.

  1. 하나는 기본 증상 평가 및 자기공명영상(MRI)용입니다.
  2. TMS 관리용 10개
  3. 치료 후 증상 평가 및 MRI를 위한 3가지

참가자는 활성 TMS 그룹에 할당될 확률이 66%이고 가짜 또는 비활성 TMS 그룹에 할당될 확률은 33%입니다. 차이점은 활성 TMS가 비활성 TMS보다 뇌의 기능적 변화를 일으킬 가능성이 더 높다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 프로젝트의 전반적인 목표는 뇌진탕 후 만성 증상이 있는 환자에게 잘 연구되고 안전한 형태의 뇌 조절을 적용하는 것입니다. 이들 환자는 뇌 표적화 및 맞춤형 치료법이 필요한 취약한 집단을 대표합니다. 만성 뇌진탕 증상에는 우울증, 불안, 두통, 현기증, 감각 민감성, 기억력 및 주의력 장애와 같은 정서적, 신체적, 인지적 문제가 포함될 수 있습니다. 이러한 증상은 비용이 많이 들고 상대적으로 흔하며 공중 보건 문제를 나타내지만 표준 치료법은 없습니다. 이는 부분적으로 이러한 증상의 근본 원인에 대한 이해가 제한되어 있기 때문입니다.

대부분의 뇌진탕은 임상 등급 뇌 영상에 따르면 뇌에 눈에 띄는 손상을 일으키지 않습니다. 그러나 연구자들은 연구 수준의 뇌 영상을 사용하여 뇌진탕 후 만성 증상이 더 심하고 외상성 뇌 손상의 더 심각한 형태를 보이는 환자의 과잉 활동성 뇌 회로를 확인했습니다. 흥미롭게도 이 뇌 회로는 뇌의 전두엽을 감정을 생성하고 조절하는 데 중요한 편도체라고 불리는 뇌의 깊은 구조에 연결합니다. 연구자들의 발견은 이 뇌 회로가 만성 뇌진탕 증상과 관련될 수 있음을 시사합니다. 비침습적 뇌 조절 치료를 통해 전두엽을 표적화할 수 있기 때문에 이는 유망한 결과입니다. 실제로, 이러한 예비 연구 결과는 이마 위의 정중선에서 전두엽을 억제하면 이 뇌 회로의 활동을 감소시킬 수 있음을 보여줍니다.

이러한 예비 연구 결과는 유망한 반면, 이 목표 위치 및 조절 기술은 뇌진탕 환자를 대상으로 연구되지 않았습니다. 여기에서 연구자들은 뇌진탕 후 만성 증상이 있는 환자에게 동일한 뇌 조절 접근법을 적용하기 위해 이 이전 연구를 활용할 것을 제안합니다. 연구자들은 또한 치료 전에 각 개인의 뇌 회로를 매핑하여 뇌 조절을 개인화하고 의도된 뇌 회로를 조절할 가능성을 최적화하기 위해 이 접근 방식을 발전시킬 것입니다. 이번 연구는 뇌진탕을 포함한 경미한 외상성 뇌 손상을 입은 18세에서 65세 사이의 환자를 대상으로 실시되며, 부상 후 최대 12개월까지 심각한 증상 부담을 보고합니다.

75명의 참가자가 활성 변조 및 가짜 변조(또는 참가자가 실제 변조 없이 뇌 변조의 감각만 받는 비활성) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 연구자들은 가짜 조절과 비교하여 활성 뇌 조절이 만성 뇌진탕 증상이 있는 환자에 대한 이전 연구에서 연구자가 발견한 뇌 회로의 활동 감소를 유발할 것이라는 가설을 세웠습니다. 더욱이, 연구자들은 전두엽 조절에 대한 이러한 개인화된 접근 방식이 활성 조절 그룹에서는 만성 뇌진탕 증상의 개선을 가져올 것이지만 가짜 조절 그룹에서는 그렇지 않을 것이며, 표적 뇌의 활동에서 가장 큰 감소를 보인 참가자들에게 개선이 가장 클 것이라는 가설을 세웠습니다. 뇌 회로. 마지막으로, 연구자들은 어떤 개인의 특성이 이러한 유형의 치료에 더 잘 반응하게 만드는지 결정할 수 있도록 각 개인에 대해 다른 많은 데이터 포인트를 수집할 것입니다.

이는 만성 뇌진탕 증상이 있는 환자를 치료하기 위해 개인 수준에서 뇌 회로 매핑을 사용하는 최초의 연구입니다. 이는 이 환자 집단뿐만 아니라 기분 및 불안 장애와 같은 감정 조절 문제로 고통받는 모든 집단에도 영향을 미칠 것입니다. 조사자의 치료 반응 분석을 바탕으로 조사자는 정밀 의학의 핵심 전제 조건인 치료를 권장하기 전에 이러한 형태의 전두엽 조절에 가장 반응할 가능성이 높은 사람이 누구인지 결정할 수도 있습니다. 중요한 점은 전투 중 신체적, 정신적 외상을 입을 위험이 더 높고 외상후 스트레스 장애와 만성 뇌진탕 증상의 유병률이 높기 때문에 이 연구의 결과는 군인과 직접적인 관련이 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA
        • 연락하다:
          • Kevin Bickart, MD/PhD
        • 수석 연구원:
          • Kevin Bickart, MD/PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 동안 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 정의된 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)
  • mTBI 당시 18~65세
  • Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지에서 점수 >=20으로 정의된 뇌진탕 후 증상의 높은 부담

제외 기준:

  • 객관적인 신경학적 결손
  • 지표 손상 후 2년 이내에 이전 mTBI로 인한 뇌진탕 후 증상이 지속되거나 장기간(3개월 초과)
  • 경두개자기자극(TMS) 치료 병력
  • TMS 또는 자기공명영상(MRI)에 대한 금기사항(예: 치과 이외의 금속 임플란트, 심장박동기)
  • 참여를 방해하거나 계획된 개입에 대한 위험을 초래할 수 있는 심각한 정신적, 신체적 또는 의학적 문제(예: 간, 신장 또는 심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압, 악성 종양, 정신병, 이전 발작, 임신)
  • 활동적인 알코올 또는 불법 약물 남용
  • 영어로 말하고 읽을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 연속 세타 버스트 자극(cTBS) 및 노출
10일간의 활성 연속 세타 버스트 자극(cTBS)이 각 참가자의 기본 뇌 회로 매핑을 기반으로 복내측 전전두엽 피질(vmPFC)의 개인화된 영역에 전달됩니다.
600개의 활성 cTBS 펄스는 하루에 1,200펄스 동안 지속적으로 전달됩니다(50헤르츠(Hz)에서 3펄스, 5Hz에서 반복, 15펄스/초, 40초 동안 연속). MagVenture MagPro 활성/가짜 시스템은 활성 그룹과 가짜 그룹을 위한 cTBS의 감각 경험을 모방하기 위해 코일 아래 피부의 표면 전극을 통해 전류가 전달되는 USB(범용 직렬 버스) 키에 의한 이중 눈가림을 활성화하는 데 사용됩니다. .
촉발 또는 중립 자극이나 활동에 대한 참가자의 설명에 대한 개인화된 녹음
가짜 비교기: 비활성/가짜 연속 세타 버스트 자극(cTBS) 및 노출
10일간의 비활성 또는 가짜 연속 세타 버스트 자극(cTBS)이 각 개별 참가자의 기본 뇌 회로 매핑을 기반으로 복내측 전두엽 피질(vmPFC)의 개인화된 영역에 전달됩니다.
촉발 또는 중립 자극이나 활동에 대한 참가자의 설명에 대한 개인화된 녹음
600개의 비활성 또는 가짜 cTBS 펄스가 하루에 1,200펄스 동안 연속적으로 전달됩니다(50헤르츠(Hz)에서 3펄스, 5Hz에서 반복, 15펄스/초, 40초 동안 연속). MagVenture MagPro 활성/가짜 시스템은 활성 그룹과 가짜 그룹을 위한 cTBS의 감각 경험을 모방하기 위해 코일 아래 피부의 표면 전극을 통해 전류가 전달되는 USB(범용 직렬 버스) 키에 의한 이중 눈가림을 활성화하는 데 사용됩니다. .
활성 비교기: 활성 비교기 연속 세타 버스트 자극(cTBS) + 노출
10일간의 활성 연속 세타 버스트 자극(cTBS)이 각 참가자의 기본 뇌 회로 매핑을 기반으로 복내측 전전두엽 피질(vmPFC)의 개인화된 영역에 전달됩니다.
600개의 활성 cTBS 펄스는 하루에 1,200펄스 동안 지속적으로 전달됩니다(50헤르츠(Hz)에서 3펄스, 5Hz에서 반복, 15펄스/초, 40초 동안 연속). MagVenture MagPro 활성/가짜 시스템은 활성 그룹과 가짜 그룹을 위한 cTBS의 감각 경험을 모방하기 위해 코일 아래 피부의 표면 전극을 통해 전류가 전달되는 USB(범용 직렬 버스) 키에 의한 이중 눈가림을 활성화하는 데 사용됩니다. .
촉발 또는 중립 자극이나 활동에 대한 참가자의 설명에 대한 개인화된 녹음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 표적 교전, 변조 및 내구성
기간: 연구가 완료될 때까지 모든 후속 시점에 걸쳐 기준선으로부터의 변화, 평균 4개월
대상 Frontoamygdala 회로에서 휴식 상태 기능적 자기 공명 연결 사용
연구가 완료될 때까지 모든 후속 시점에 걸쳐 기준선으로부터의 변화, 평균 4개월
주변 표적 교전, 변조 및 내구성
기간: 연구가 완료될 때까지 모든 후속 시점에 걸쳐 기준선으로부터의 변화, 평균 4개월
심전도로 측정한 심박수 변이도 사용
연구가 완료될 때까지 모든 후속 시점에 걸쳐 기준선으로부터의 변화, 평균 4개월
지속적인 뇌진탕 후 증상 조절 및 내구성
기간: 연구가 완료될 때까지 모든 후속 시점에 걸쳐 기준선으로부터의 변화, 평균 4개월
점수가 높을수록 더 나쁜 수정된 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지를 사용합니다. 점수 범위는 0-64입니다.
연구가 완료될 때까지 모든 후속 시점에 걸쳐 기준선으로부터의 변화, 평균 4개월
공포 회피 조절 및 내구성
기간: 연구가 완료될 때까지 모든 후속 시점에 걸쳐 기준선으로부터의 변화, 평균 4개월
점수가 높을수록 외상성 뇌손상에 대한 두려움 회피 행동 설문지를 사용합니다. 점수 범위는 0-48입니다.
연구가 완료될 때까지 모든 후속 시점에 걸쳐 기준선으로부터의 변화, 평균 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oura Ring의 야간 수면 점수
기간: 연구가 완료될 때까지 모든 후속 시점에 걸쳐 기준선으로부터의 변화, 평균 4개월
0~100점 범위에서 점수가 높을수록 더 좋은 Oura Ring의 수면 점수라고 하는 수면 품질 지표를 사용합니다.
연구가 완료될 때까지 모든 후속 시점에 걸쳐 기준선으로부터의 변화, 평균 4개월
일일 심박수 변화
기간: 연구가 완료될 때까지 모든 후속 시점에 걸쳐 기준선으로부터의 변화, 평균 4개월
Oura Ring의 심박수 변화 측정법 사용
연구가 완료될 때까지 모든 후속 시점에 걸쳐 기준선으로부터의 변화, 평균 4개월
주간 회피 행동
기간: 연구가 완료될 때까지 모든 후속 시점에 걸쳐 기준선으로부터의 변화, 평균 4개월
점수가 높을수록 악화되는 단일 항목 질문 "나는 증상을 악화시킬 수 있는 활동을 피합니다"를 사용합니다. 등급 범위는 1~10입니다.
연구가 완료될 때까지 모든 후속 시점에 걸쳐 기준선으로부터의 변화, 평균 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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