- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06073886
Stimolazione cerebrale personalizzata per trattare i sintomi della commozione cerebrale cronica
Neuromodulazione personalizzata della frontoamigdala basata su circuiti per sintomi post-commotivi persistenti
L'obiettivo di questo studio è indagare un nuovo trattamento per i sintomi cronici dopo una commozione cerebrale o una lieve lesione cerebrale traumatica nelle persone di età compresa tra 18 e 65 anni. I sintomi cronici potrebbero includere vertigini, mal di testa, affaticamento, confusione mentale, difficoltà di memoria, disturbi del sonno, irritabilità o ansia che si sono verificati o sono peggiorati dopo l'infortunio. Questi sintomi possono interferire con il funzionamento quotidiano, causando difficoltà a tornare all’attività fisica, al lavoro o a scuola. Le precedenti terapie per la commozione cerebrale non erano personalizzate né prevedevano trattamenti diretti al cervello stesso. Il trattamento testato nel presente studio è una forma non invasiva e personalizzata di stimolazione cerebrale, chiamata stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Gli inquirenti intendono rispondere alle domande:
- La TMS personalizzata migliora la connettività cerebrale dopo una commozione cerebrale?
- La TMS personalizzata migliora i comportamenti di evitamento e i sintomi concussivi cronici?
- I miglioramenti durano fino a 2 mesi dopo il trattamento?
- Esistono predittori della risposta al trattamento o chi potrebbe rispondere meglio?
I partecipanti saranno sottoposti a 14 visite totali all'Università della California Los Angeles (UCLA):
- Uno per la valutazione dei sintomi di base e la risonanza magnetica (MRI)
- Dieci per l'amministrazione TMS
- Tre per la valutazione dei sintomi post-trattamento e la risonanza magnetica
I partecipanti avranno una probabilità del 66% di essere assegnati a un gruppo TMS attivo e del 33% di probabilità di essere assegnati a un gruppo TMS fittizio o inattivo. La differenza è che la TMS attiva ha maggiori probabilità di causare cambiamenti funzionali nel cervello rispetto alla TMS inattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale del progetto proposto è applicare una forma ben studiata e sicura di modulazione cerebrale ai pazienti con sintomi cronici dopo una commozione cerebrale. Questi pazienti rappresentano una popolazione vulnerabile che necessita di terapie personalizzate e mirate al cervello. I sintomi concussivi cronici possono includere problemi emotivi, fisici e cognitivi, come depressione, ansia, mal di testa, vertigini, sensibilità sensoriale e difficoltà di memoria e attenzione. Questi sintomi sono costosi e relativamente comuni e rappresentano un problema di salute pubblica, ma non esistono terapie standard. Ciò è in parte dovuto ad una comprensione limitata della causa sottostante di questi sintomi.
La maggior parte delle commozioni cerebrali non provoca lesioni visibili al cervello in base all’imaging cerebrale di livello clinico. Utilizzando l'imaging cerebrale a livello di ricerca, tuttavia, i ricercatori hanno identificato un circuito cerebrale iperattivo nei pazienti che presentano sintomi più cronici dopo una commozione cerebrale e forme più gravi di lesione cerebrale traumatica. È interessante notare che questo circuito cerebrale collega il lobo frontale del cervello a una struttura profonda del cervello, chiamata amigdala, che è importante per generare e regolare le emozioni. La scoperta dei ricercatori suggerisce che questo circuito cerebrale potrebbe essere coinvolto nei sintomi concussivi cronici. Ciò è promettente perché il lobo frontale può essere preso di mira con un trattamento di modulazione cerebrale non invasivo. Infatti, questi risultati preliminari mostrano che l’inibizione del lobo frontale sulla linea mediana, sopra la fronte, può diminuire l’attività di questo circuito cerebrale.
Sebbene questi risultati preliminari siano promettenti, questa localizzazione del bersaglio e la tecnica di modulazione non sono state studiate in pazienti con commozione cerebrale. Qui, i ricercatori propongono di sfruttare questo lavoro precedente per applicare lo stesso approccio di modulazione cerebrale ai pazienti con sintomi cronici dopo una commozione cerebrale. I ricercatori inoltre porteranno avanti questo approccio per personalizzare la modulazione cerebrale e ottimizzare le possibilità di modulare il circuito cerebrale previsto mappando i circuiti cerebrali di ciascun individuo prima del trattamento. Lo studio sarà condotto su pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno subito una lieve lesione cerebrale traumatica, inclusa una commozione cerebrale, e riferiscono un carico significativo di sintomi fino a 12 mesi dopo la lesione.
Settantacinque partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di modulazione attiva e di modulazione fittizia (o inattivi in cui il partecipante riceve solo una sensazione di modulazione cerebrale senza modulazione effettiva). I ricercatori ipotizzano che la modulazione cerebrale attiva, rispetto alla modulazione fittizia, causerà una diminuzione dell'attività nel circuito cerebrale che i ricercatori hanno riscontrato essere anormalmente iperattivo nei loro studi precedenti su pazienti con sintomi concussivi cronici. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che questo approccio personalizzato alla modulazione cerebrale frontale causerà un miglioramento dei sintomi concussivi cronici nel gruppo di modulazione attiva ma non nel gruppo di modulazione fittizia, e che i miglioramenti sarebbero maggiori per i partecipanti che hanno mostrato la maggiore diminuzione dell'attività del bersaglio. circuito cerebrale. Infine, i ricercatori avranno anche raccolto molti altri dati su ciascun individuo che ci permetterebbero di determinare quali caratteristiche individuali rendono più probabile una risposta a questo tipo di trattamento.
Questo sarebbe il primo studio a utilizzare la mappatura dei circuiti cerebrali a livello individuale per trattare pazienti con sintomi concussivi cronici. Non avrebbe implicazioni solo in questa popolazione di pazienti, ma anche in qualsiasi popolazione che soffra di problemi di regolazione delle emozioni, come disturbi dell’umore e d’ansia. Sulla base delle analisi della risposta al trattamento, i ricercatori potrebbero anche essere in grado di determinare quali persone avrebbero maggiori probabilità di rispondere a questa forma di modulazione del lobo frontale prima di raccomandare il trattamento, un prerequisito chiave per la medicina di precisione. È importante sottolineare che i risultati di questo lavoro sarebbero direttamente rilevanti per il personale militare a causa del loro rischio più elevato di subire traumi fisici e psicologici combinati in battaglia e della maggiore prevalenza di disturbo da stress post-traumatico combinato e sintomi concussivi cronici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kevin Bickart, MD/PhD
- Numero di telefono: (818)392-4614
- Email: bickartlab@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Westwood, Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA
-
Contatto:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
Investigatore principale:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità negli ultimi 12 mesi
- età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'mTBI
- elevato carico di sintomi post-commozione cerebrale definito come un punteggio >=20 nel Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire
Criteri di esclusione:
- deficit neurologici oggettivi
- sintomi post-commotivi in corso o prolungati (>3 mesi) da un precedente mTBI entro 2 anni dalla lesione indice
- storia della terapia di stimolazione magnetica transcranica (TMS).
- controindicazioni per la TMS o la risonanza magnetica (MRI) (ad esempio, impianti metallici diversi da quelli dentali, pacemaker)
- gravi problemi mentali, fisici o medici che potrebbero impedire la partecipazione o rappresentare un rischio per l'intervento pianificato (ad esempio, malattie del fegato, dei reni o del cuore, diabete o ipertensione non controllati, tumori maligni, psicosi, precedenti convulsioni, gravidanza)
- abuso attivo di alcol o droghe illecite
- incapacità di parlare e leggere l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione attiva continua theta-burst (cTBS) più esposizione
10 giorni di stimolazione theta-burst (cTBS) attiva e continua verranno erogati a una regione personalizzata della corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC) in base alla mappatura del circuito cerebrale di base per ciascun singolo partecipante.
|
Verranno erogati 600 impulsi cTBS attivi in modo continuo (3 impulsi a 50 hertz (Hz), ripetuti a 5 Hz, 15 impulsi/sec, continuamente per 40 secondi) due volte al giorno per 1.200 impulsi al giorno.
Il sistema attivo/finto MagVenture MagPro verrà utilizzato per abilitare il doppio accecamento tramite chiave USB (Universal Serial Bus) in cui una corrente verrà erogata attraverso elettrodi superficiali sulla pelle sotto la bobina per imitare l'esperienza sensoriale di cTBS per gruppi attivi e fittizi .
Registrazioni personalizzate sulle descrizioni dei partecipanti di stimoli o attività scatenanti o neutri
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Comparatore fittizio: Stimolazione continua inattiva/sham theta-burst (cTBS) più esposizione
10 giorni di stimolazione continua theta-burst (cTBS) inattiva o fittizia verranno erogati a una regione personalizzata della corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC) sulla base della mappatura del circuito cerebrale di base per ciascun singolo partecipante.
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Registrazioni personalizzate sulle descrizioni dei partecipanti di stimoli o attività scatenanti o neutri
Verranno erogati 600 impulsi cTBS inattivi o fittizi in modo continuo (3 impulsi a 50 hertz (Hz), ripetuti a 5 Hz, 15 impulsi/sec, ininterrottamente per 40 secondi) due volte al giorno per 1.200 impulsi al giorno.
Il sistema attivo/finto MagVenture MagPro verrà utilizzato per abilitare il doppio accecamento tramite chiave USB (Universal Serial Bus) in cui una corrente verrà erogata attraverso elettrodi superficiali sulla pelle sotto la bobina per imitare l'esperienza sensoriale di cTBS per gruppi attivi e fittizi .
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Comparatore attivo: Stimolazione continua theta-burst (cTBS) del comparatore attivo più esposizione
10 giorni di stimolazione theta-burst (cTBS) attiva e continua verranno erogati a una regione personalizzata della corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC) in base alla mappatura del circuito cerebrale di base per ciascun singolo partecipante.
|
Verranno erogati 600 impulsi cTBS attivi in modo continuo (3 impulsi a 50 hertz (Hz), ripetuti a 5 Hz, 15 impulsi/sec, continuamente per 40 secondi) due volte al giorno per 1.200 impulsi al giorno.
Il sistema attivo/finto MagVenture MagPro verrà utilizzato per abilitare il doppio accecamento tramite chiave USB (Universal Serial Bus) in cui una corrente verrà erogata attraverso elettrodi superficiali sulla pelle sotto la bobina per imitare l'esperienza sensoriale di cTBS per gruppi attivi e fittizi .
Registrazioni personalizzate sulle descrizioni dei partecipanti di stimoli o attività scatenanti o neutri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento del target centrale, modulazione e durabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
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Utilizzo della connettività di risonanza magnetica funzionale in stato di riposo nel circuito frontoamigdala bersaglio
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Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
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Coinvolgimento del target periferico, modulazione e durabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
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Utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca misurata mediante elettrocardiogramma
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Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
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Modulazione e durata persistenti dei sintomi post-commotivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
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Utilizzando il questionario Rivermead Post Commoction Symptoms modificato dove i punteggi più alti sono peggiori.
I punteggi vanno da 0 a 64.
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Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
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Modulazione e durabilità dell'evitamento della paura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
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Utilizzo del questionario sul comportamento di evitamento della paura per lesioni cerebrali traumatiche in cui i punteggi più alti sono peggiori.
I punteggi vanno da 0 a 48.
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Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del sonno notturno da Oura Ring
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
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Utilizzando la metrica della qualità del sonno, chiamata Punteggio del sonno, dall'Oura Ring dove i punteggi più alti sono migliori, compresi tra 0 e 100.
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Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
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Variabilità giornaliera della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
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Utilizzando la metrica della variabilità della frequenza cardiaca dell'Oura Ring
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Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
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Comportamento di evitamento settimanale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
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Utilizzando una domanda a singolo elemento "Evito attività che potrebbero peggiorare i miei sintomi" dove i punteggi più alti sono peggiori.
Le valutazioni vanno da 1 a 10.
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Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Sintomi comportamentali
- Patologia
- Disturbi della sensibilità
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, traumatici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Sindrome
- Disturbi d'ansia
- Male alla testa
- Depressione
- Commozione cerebrale
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Sindrome post-concussione
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Vertigini
- Trauma craniocerebrale
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Desensibilizzazione, psicologico
- Terapia implosiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP210602
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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