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Stimolazione cerebrale personalizzata per trattare i sintomi della commozione cerebrale cronica

21 febbraio 2026 aggiornato da: Kevin Charles Bickart, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Neuromodulazione personalizzata della frontoamigdala basata su circuiti per sintomi post-commotivi persistenti

L'obiettivo di questo studio è indagare un nuovo trattamento per i sintomi cronici dopo una commozione cerebrale o una lieve lesione cerebrale traumatica nelle persone di età compresa tra 18 e 65 anni. I sintomi cronici potrebbero includere vertigini, mal di testa, affaticamento, confusione mentale, difficoltà di memoria, disturbi del sonno, irritabilità o ansia che si sono verificati o sono peggiorati dopo l'infortunio. Questi sintomi possono interferire con il funzionamento quotidiano, causando difficoltà a tornare all’attività fisica, al lavoro o a scuola. Le precedenti terapie per la commozione cerebrale non erano personalizzate né prevedevano trattamenti diretti al cervello stesso. Il trattamento testato nel presente studio è una forma non invasiva e personalizzata di stimolazione cerebrale, chiamata stimolazione magnetica transcranica (TMS).

Gli inquirenti intendono rispondere alle domande:

  1. La TMS personalizzata migliora la connettività cerebrale dopo una commozione cerebrale?
  2. La TMS personalizzata migliora i comportamenti di evitamento e i sintomi concussivi cronici?
  3. I miglioramenti durano fino a 2 mesi dopo il trattamento?
  4. Esistono predittori della risposta al trattamento o chi potrebbe rispondere meglio?

I partecipanti saranno sottoposti a 14 visite totali all'Università della California Los Angeles (UCLA):

  1. Uno per la valutazione dei sintomi di base e la risonanza magnetica (MRI)
  2. Dieci per l'amministrazione TMS
  3. Tre per la valutazione dei sintomi post-trattamento e la risonanza magnetica

I partecipanti avranno una probabilità del 66% di essere assegnati a un gruppo TMS attivo e del 33% di probabilità di essere assegnati a un gruppo TMS fittizio o inattivo. La differenza è che la TMS attiva ha maggiori probabilità di causare cambiamenti funzionali nel cervello rispetto alla TMS inattiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del progetto proposto è applicare una forma ben studiata e sicura di modulazione cerebrale ai pazienti con sintomi cronici dopo una commozione cerebrale. Questi pazienti rappresentano una popolazione vulnerabile che necessita di terapie personalizzate e mirate al cervello. I sintomi concussivi cronici possono includere problemi emotivi, fisici e cognitivi, come depressione, ansia, mal di testa, vertigini, sensibilità sensoriale e difficoltà di memoria e attenzione. Questi sintomi sono costosi e relativamente comuni e rappresentano un problema di salute pubblica, ma non esistono terapie standard. Ciò è in parte dovuto ad una comprensione limitata della causa sottostante di questi sintomi.

La maggior parte delle commozioni cerebrali non provoca lesioni visibili al cervello in base all’imaging cerebrale di livello clinico. Utilizzando l'imaging cerebrale a livello di ricerca, tuttavia, i ricercatori hanno identificato un circuito cerebrale iperattivo nei pazienti che presentano sintomi più cronici dopo una commozione cerebrale e forme più gravi di lesione cerebrale traumatica. È interessante notare che questo circuito cerebrale collega il lobo frontale del cervello a una struttura profonda del cervello, chiamata amigdala, che è importante per generare e regolare le emozioni. La scoperta dei ricercatori suggerisce che questo circuito cerebrale potrebbe essere coinvolto nei sintomi concussivi cronici. Ciò è promettente perché il lobo frontale può essere preso di mira con un trattamento di modulazione cerebrale non invasivo. Infatti, questi risultati preliminari mostrano che l’inibizione del lobo frontale sulla linea mediana, sopra la fronte, può diminuire l’attività di questo circuito cerebrale.

Sebbene questi risultati preliminari siano promettenti, questa localizzazione del bersaglio e la tecnica di modulazione non sono state studiate in pazienti con commozione cerebrale. Qui, i ricercatori propongono di sfruttare questo lavoro precedente per applicare lo stesso approccio di modulazione cerebrale ai pazienti con sintomi cronici dopo una commozione cerebrale. I ricercatori inoltre porteranno avanti questo approccio per personalizzare la modulazione cerebrale e ottimizzare le possibilità di modulare il circuito cerebrale previsto mappando i circuiti cerebrali di ciascun individuo prima del trattamento. Lo studio sarà condotto su pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno subito una lieve lesione cerebrale traumatica, inclusa una commozione cerebrale, e riferiscono un carico significativo di sintomi fino a 12 mesi dopo la lesione.

Settantacinque partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di modulazione attiva e di modulazione fittizia (o inattivi in ​​cui il partecipante riceve solo una sensazione di modulazione cerebrale senza modulazione effettiva). I ricercatori ipotizzano che la modulazione cerebrale attiva, rispetto alla modulazione fittizia, causerà una diminuzione dell'attività nel circuito cerebrale che i ricercatori hanno riscontrato essere anormalmente iperattivo nei loro studi precedenti su pazienti con sintomi concussivi cronici. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che questo approccio personalizzato alla modulazione cerebrale frontale causerà un miglioramento dei sintomi concussivi cronici nel gruppo di modulazione attiva ma non nel gruppo di modulazione fittizia, e che i miglioramenti sarebbero maggiori per i partecipanti che hanno mostrato la maggiore diminuzione dell'attività del bersaglio. circuito cerebrale. Infine, i ricercatori avranno anche raccolto molti altri dati su ciascun individuo che ci permetterebbero di determinare quali caratteristiche individuali rendono più probabile una risposta a questo tipo di trattamento.

Questo sarebbe il primo studio a utilizzare la mappatura dei circuiti cerebrali a livello individuale per trattare pazienti con sintomi concussivi cronici. Non avrebbe implicazioni solo in questa popolazione di pazienti, ma anche in qualsiasi popolazione che soffra di problemi di regolazione delle emozioni, come disturbi dell’umore e d’ansia. Sulla base delle analisi della risposta al trattamento, i ricercatori potrebbero anche essere in grado di determinare quali persone avrebbero maggiori probabilità di rispondere a questa forma di modulazione del lobo frontale prima di raccomandare il trattamento, un prerequisito chiave per la medicina di precisione. È importante sottolineare che i risultati di questo lavoro sarebbero direttamente rilevanti per il personale militare a causa del loro rischio più elevato di subire traumi fisici e psicologici combinati in battaglia e della maggiore prevalenza di disturbo da stress post-traumatico combinato e sintomi concussivi cronici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Westwood, Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
          • Kevin Bickart, MD/PhD
        • Investigatore principale:
          • Kevin Bickart, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) definita secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità negli ultimi 12 mesi
  • età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'mTBI
  • elevato carico di sintomi post-commozione cerebrale definito come un punteggio >=20 nel Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire

Criteri di esclusione:

  • deficit neurologici oggettivi
  • sintomi post-commotivi in ​​corso o prolungati (>3 mesi) da un precedente mTBI entro 2 anni dalla lesione indice
  • storia della terapia di stimolazione magnetica transcranica (TMS).
  • controindicazioni per la TMS o la risonanza magnetica (MRI) (ad esempio, impianti metallici diversi da quelli dentali, pacemaker)
  • gravi problemi mentali, fisici o medici che potrebbero impedire la partecipazione o rappresentare un rischio per l'intervento pianificato (ad esempio, malattie del fegato, dei reni o del cuore, diabete o ipertensione non controllati, tumori maligni, psicosi, precedenti convulsioni, gravidanza)
  • abuso attivo di alcol o droghe illecite
  • incapacità di parlare e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva continua theta-burst (cTBS) più esposizione
10 giorni di stimolazione theta-burst (cTBS) attiva e continua verranno erogati a una regione personalizzata della corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC) in base alla mappatura del circuito cerebrale di base per ciascun singolo partecipante.
Verranno erogati 600 impulsi cTBS attivi in ​​modo continuo (3 impulsi a 50 hertz (Hz), ripetuti a 5 Hz, 15 impulsi/sec, continuamente per 40 secondi) due volte al giorno per 1.200 impulsi al giorno. Il sistema attivo/finto MagVenture MagPro verrà utilizzato per abilitare il doppio accecamento tramite chiave USB (Universal Serial Bus) in cui una corrente verrà erogata attraverso elettrodi superficiali sulla pelle sotto la bobina per imitare l'esperienza sensoriale di cTBS per gruppi attivi e fittizi .
Registrazioni personalizzate sulle descrizioni dei partecipanti di stimoli o attività scatenanti o neutri
Comparatore fittizio: Stimolazione continua inattiva/sham theta-burst (cTBS) più esposizione
10 giorni di stimolazione continua theta-burst (cTBS) inattiva o fittizia verranno erogati a una regione personalizzata della corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC) sulla base della mappatura del circuito cerebrale di base per ciascun singolo partecipante.
Registrazioni personalizzate sulle descrizioni dei partecipanti di stimoli o attività scatenanti o neutri
Verranno erogati 600 impulsi cTBS inattivi o fittizi in modo continuo (3 impulsi a 50 hertz (Hz), ripetuti a 5 Hz, 15 impulsi/sec, ininterrottamente per 40 secondi) due volte al giorno per 1.200 impulsi al giorno. Il sistema attivo/finto MagVenture MagPro verrà utilizzato per abilitare il doppio accecamento tramite chiave USB (Universal Serial Bus) in cui una corrente verrà erogata attraverso elettrodi superficiali sulla pelle sotto la bobina per imitare l'esperienza sensoriale di cTBS per gruppi attivi e fittizi .
Comparatore attivo: Stimolazione continua theta-burst (cTBS) del comparatore attivo più esposizione
10 giorni di stimolazione theta-burst (cTBS) attiva e continua verranno erogati a una regione personalizzata della corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC) in base alla mappatura del circuito cerebrale di base per ciascun singolo partecipante.
Verranno erogati 600 impulsi cTBS attivi in ​​modo continuo (3 impulsi a 50 hertz (Hz), ripetuti a 5 Hz, 15 impulsi/sec, continuamente per 40 secondi) due volte al giorno per 1.200 impulsi al giorno. Il sistema attivo/finto MagVenture MagPro verrà utilizzato per abilitare il doppio accecamento tramite chiave USB (Universal Serial Bus) in cui una corrente verrà erogata attraverso elettrodi superficiali sulla pelle sotto la bobina per imitare l'esperienza sensoriale di cTBS per gruppi attivi e fittizi .
Registrazioni personalizzate sulle descrizioni dei partecipanti di stimoli o attività scatenanti o neutri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del target centrale, modulazione e durabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
Utilizzo della connettività di risonanza magnetica funzionale in stato di riposo nel circuito frontoamigdala bersaglio
Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
Coinvolgimento del target periferico, modulazione e durabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
Utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca misurata mediante elettrocardiogramma
Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
Modulazione e durata persistenti dei sintomi post-commotivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
Utilizzando il questionario Rivermead Post Commoction Symptoms modificato dove i punteggi più alti sono peggiori. I punteggi vanno da 0 a 64.
Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
Modulazione e durabilità dell'evitamento della paura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
Utilizzo del questionario sul comportamento di evitamento della paura per lesioni cerebrali traumatiche in cui i punteggi più alti sono peggiori. I punteggi vanno da 0 a 48.
Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sonno notturno da Oura Ring
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
Utilizzando la metrica della qualità del sonno, chiamata Punteggio del sonno, dall'Oura Ring dove i punteggi più alti sono migliori, compresi tra 0 e 100.
Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
Variabilità giornaliera della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
Utilizzando la metrica della variabilità della frequenza cardiaca dell'Oura Ring
Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
Comportamento di evitamento settimanale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi
Utilizzando una domanda a singolo elemento "Evito attività che potrebbero peggiorare i miei sintomi" dove i punteggi più alti sono peggiori. Le valutazioni vanno da 1 a 10.
Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali successivi fino al completamento dello studio, in media 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CTBS attivo

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