- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06073886
Personlig hjärnstimulering för att behandla kroniska hjärnskakningssymtom
Personlig kretsbaserad frontoamygdala neuromodulering för ihållande postkonkussiva symtom
Målet med denna studie är att undersöka en ny behandling för kroniska symtom efter hjärnskakning eller lindrig traumatisk hjärnskada hos personer i åldern 18-65 år. Kroniska symtom kan vara yrsel, huvudvärk, trötthet, hjärndimma, minnessvårigheter, sömnstörningar, irritabilitet eller ångest som uppstod eller förvärrades efter skadan. Dessa symtom kan störa den dagliga funktionen och orsaka svårigheter att återgå till fysisk aktivitet, arbete eller skola. Tidigare hjärnskakningsterapier har inte blivit personliga eller involverade direkta behandlingar till själva hjärnan. Behandlingen som testas i denna studie är en icke-invasiv, personlig form av hjärnstimulering, kallad transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Utredarna har för avsikt att svara på frågorna:
- Förbättrar personlig TMS hjärnanslutning efter hjärnskakning?
- Förbättrar personlig TMS undvikandebeteenden och kroniska hjärnskakningssymptom?
- Varar förbättringarna upp till 2 månader efter behandlingen?
- Finns det prediktorer för behandlingssvar, eller vem kan svara bäst?
Deltagarna kommer att genomgå totalt 14 besök på University of California Los Angeles (UCLA):
- En för baslinjesymptombedömningar och magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Tio för TMS-administration
- Tre för symtombedömningar efter behandling och MRI
Deltagare kommer att ha 66 % chans att tilldelas en aktiv TMS-grupp och 33 % chans att tilldelas en skenbar, eller inaktiv, TMS-grupp. Skillnaden är att den aktiva TMS är mer sannolikt att orsaka funktionella förändringar i hjärnan än den inaktiva TMS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med det föreslagna projektet är att tillämpa en välstuderad och säker form av hjärnmodulering på patienter med kroniska symtom efter hjärnskakning. Dessa patienter representerar en sårbar befolkning i behov av hjärninriktade och personliga terapier. Kroniska hjärnskakningssymtom kan innefatta känslomässiga, fysiska och kognitiva problem, såsom depression, ångest, huvudvärk, yrsel, sensorisk känslighet och svårigheter med minne och uppmärksamhet. Dessa symtom är dyra och relativt vanliga och representerar ett folkhälsoproblem, men det finns inga standardterapier. Detta beror delvis på en begränsad förståelse för den bakomliggande orsaken till dessa symtom.
De flesta hjärnskakningar orsakar inte en synlig skada på hjärnan baserat på hjärnavbildning av klinisk kvalitet. Med hjälp av hjärnavbildning av forskningsgrad har forskarna emellertid identifierat en överaktiv hjärnkrets hos patienter som har fler kroniska symtom efter hjärnskakning och mer allvarliga former av traumatisk hjärnskada. Intressant nog förbinder denna hjärnkrets hjärnans frontallob med en djup struktur i hjärnan, kallad amygdala, som är viktig för att generera och reglera känslor. Utredarnas fynd tyder på att denna hjärnkrets kan vara involverad i kroniska hjärnskakningssymptom. Detta är lovande eftersom frontalloben kan riktas mot icke-invasiv hjärnmoduleringsbehandling. Faktum är att dessa preliminära fynd visar att inhibering av frontalloben vid mittlinjen, över pannan, kan minska aktiviteten i denna hjärnkrets.
Även om dessa preliminära fynd är lovande, har denna målplacering och moduleringsteknik inte studerats hos patienter med hjärnskakning. Här föreslår utredarna att utnyttja detta tidigare arbete för att tillämpa samma hjärnmoduleringsmetod på patienter med kroniska symtom efter hjärnskakning. Utredarna kommer också att utveckla detta tillvägagångssätt för att anpassa hjärnmoduleringen och optimera chanserna att modulera den avsedda hjärnkretsen genom att kartlägga varje individs hjärnkretsar före behandling. Studien kommer att genomföras på patienter mellan 18 och 65 år som har haft en mild traumatisk hjärnskada, inklusive hjärnskakning, och rapporterar en betydande symtombörda upp till 12 månader efter sin skada.
Sjuttiofem deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas grupper för aktiv modulering och skenmodulering (eller inaktiv där deltagaren endast får en känsla av hjärnmodulering utan faktisk modulering). Utredarna antar att aktiv hjärnmodulering, jämfört med skenmodulering, kommer att orsaka en minskning av aktiviteten i hjärnkretsen som utredarna fann vara onormalt överaktiva i sina tidigare studier av patienter med kroniska hjärnskakningssymtom. Vidare antar utredarna att detta personliga tillvägagångssätt för frontal hjärnmodulering kommer att orsaka en förbättring av kroniska hjärnskakningssymtom i gruppen med aktiv modulering men inte skenmodulering, och att förbättringarna skulle vara störst för deltagare som visade den största minskningen av aktiviteten hos de målinriktade. hjärnan krets. Slutligen kommer utredarna också att ha samlat in många andra datapunkter om varje individ som skulle göra det möjligt för oss att avgöra vilka individuella egenskaper som gör en mer benägen att svara på denna typ av behandling.
Detta skulle vara den första studien som använder hjärnkretskartläggning på individuell nivå för att behandla patienter med kroniska hjärnskakningssymtom. Det skulle inte bara få konsekvenser för denna patientpopulation utan också för alla som lider av känsloregleringsproblem, såsom humör och ångeststörningar. Baserat på utredarnas analyser av behandlingssvar kan utredarna till och med avgöra vilka personer som är mest benägna att svara på denna form av frontallobsmodulering innan de rekommenderar behandlingen, en nyckelförutsättning för precisionsmedicin. Viktigt är att resultaten från detta arbete skulle vara direkt relevanta för militär personal på grund av deras högre risk att ådra sig kombinerade fysiska och psykiska trauman i strid och den högre förekomsten av kombinerat posttraumatiskt stressyndrom och kroniska hjärnskakningssymtom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kevin Bickart, MD/PhD
- Telefonnummer: (818)392-4614
- E-post: bickartlab@gmail.com
Studieorter
-
-
California
-
Westwood, Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA
-
Kontakt:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
Huvudutredare:
- Kevin Bickart, MD/PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) definierad i enlighet med Världshälsoorganisationens kriterier under de senaste 12 månaderna
- ålder 18-65 vid tiden för mTBI
- hög börda av symtom efter hjärnskakning definierad som en poäng >=20 på Rivermeads frågeformulär om symtom efter hjärnskakning
Exklusions kriterier:
- objektiva neurologiska brister
- pågående eller långvariga (>3 månader) symtom efter hjärnskakning från en tidigare mTBI inom 2 år efter indexskadan
- historia av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) terapi
- kontraindikationer för TMS eller magnetisk resonanstomografi (MRT) (t.ex. metallimplantat annat än dental, pacemaker)
- allvarliga psykiska, fysiska eller medicinska problem som skulle hindra deltagande eller utgöra en risk för den planerade interventionen (t.ex. lever-, njur- eller hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes eller högt blodtryck, malignitet, psykos, tidigare anfall, graviditet)
- aktiv alkohol eller illegal drogmissbruk
- oförmåga att tala och läsa engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) plus exponering
10 dagars aktiv, kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) kommer att levereras till en personlig region av den ventromediala prefrontala cortex (vmPFC) baserat på baslinjehjärnkretskartläggning för varje enskild deltagare.
|
600 aktiva cTBS-pulser kommer att levereras kontinuerligt (3 pulser vid 50 hertz (Hz), upprepade vid 5 Hz, 15 pulser/sek, kontinuerligt i 40 sekunder) två gånger/dag i 1 200 pulser/dag.
MagVenture MagPro Active/Sham-systemet kommer att användas för att möjliggöra dubbelblindning med en USB-nyckel (Universal Serial Bus) där en ström kommer att levereras genom ytelektroder på huden under spolen för att efterlikna den sensoriska upplevelsen av cTBS för aktiva och skenbara grupper .
Personliga inspelningar om deltagarnas beskrivningar av utlösande eller neutrala stimuli eller aktiviteter
|
|
Sham Comparator: Inaktiv/Sham kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) plus exponering
10 dagar av inaktiv, eller skenbar, kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) kommer att levereras till en personlig region av den ventromediala prefrontala cortex (vmPFC) baserat på baslinjehjärnkretskartläggning för varje enskild deltagare.
|
Personliga inspelningar om deltagarnas beskrivningar av utlösande eller neutrala stimuli eller aktiviteter
600 inaktiva, eller skenbara, cTBS-pulser kommer att levereras kontinuerligt (3 pulser vid 50 hertz (Hz), upprepade vid 5 Hz, 15 pulser/sek, kontinuerligt i 40 sekunder) två gånger/dag i 1 200 pulser/dag.
MagVenture MagPro Active/Sham-systemet kommer att användas för att möjliggöra dubbelblindning med en USB-nyckel (Universal Serial Bus) där en ström kommer att levereras genom ytelektroder på huden under spolen för att efterlikna den sensoriska upplevelsen av cTBS för aktiva och skenbara grupper .
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) plus exponering
10 dagars aktiv, kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) kommer att levereras till en personlig region av den ventromediala prefrontala cortex (vmPFC) baserat på baslinjehjärnkretskartläggning för varje enskild deltagare.
|
600 aktiva cTBS-pulser kommer att levereras kontinuerligt (3 pulser vid 50 hertz (Hz), upprepade vid 5 Hz, 15 pulser/sek, kontinuerligt i 40 sekunder) två gånger/dag i 1 200 pulser/dag.
MagVenture MagPro Active/Sham-systemet kommer att användas för att möjliggöra dubbelblindning med en USB-nyckel (Universal Serial Bus) där en ström kommer att levereras genom ytelektroder på huden under spolen för att efterlikna den sensoriska upplevelsen av cTBS för aktiva och skenbara grupper .
Personliga inspelningar om deltagarnas beskrivningar av utlösande eller neutrala stimuli eller aktiviteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centralt mål engagemang, modulering och hållbarhet
Tidsram: Ändring från baslinjen över alla efterföljande tidpunkter tills studien avslutas, i genomsnitt 4 månader
|
Använder funktionell magnetisk resonansanslutning i vilotillstånd i målfrontoamygdala-kretsen
|
Ändring från baslinjen över alla efterföljande tidpunkter tills studien avslutas, i genomsnitt 4 månader
|
|
Perifera mål engagemang, modulering och hållbarhet
Tidsram: Ändring från baslinjen över alla efterföljande tidpunkter tills studien avslutas, i genomsnitt 4 månader
|
Använder hjärtfrekvensvariabilitet mätt med elektrokardiogram
|
Ändring från baslinjen över alla efterföljande tidpunkter tills studien avslutas, i genomsnitt 4 månader
|
|
Ihållande post-hjärnskakning symtom modulering och hållbarhet
Tidsram: Ändring från baslinjen över alla efterföljande tidpunkter tills studien avslutas, i genomsnitt 4 månader
|
Använda den modifierade Rivermead-enkäten efter hjärnskakning symtom där högre poäng är sämre.
Poäng varierar från 0-64.
|
Ändring från baslinjen över alla efterföljande tidpunkter tills studien avslutas, i genomsnitt 4 månader
|
|
Rädsla undvikande modulering och hållbarhet
Tidsram: Ändring från baslinjen över alla efterföljande tidpunkter tills studien avslutas, i genomsnitt 4 månader
|
Använda frågeformuläret om beteendeavvikande rädsla för traumatisk hjärnskada där högre poäng är sämre.
Poäng varierar från 0-48.
|
Ändring från baslinjen över alla efterföljande tidpunkter tills studien avslutas, i genomsnitt 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnresultat från Oura Ring
Tidsram: Ändring från baslinjen över alla efterföljande tidpunkter tills studien avslutas, i genomsnitt 4 månader
|
Använder sömnkvalitetsmått, kallat Sleep Score, från Oura-ringen där högre poäng är bättre, allt från 0-100.
|
Ändring från baslinjen över alla efterföljande tidpunkter tills studien avslutas, i genomsnitt 4 månader
|
|
Daglig pulsvariation
Tidsram: Ändring från baslinjen över alla efterföljande tidpunkter tills studien avslutas, i genomsnitt 4 månader
|
Använder pulsvariationsmått från Oura-ringen
|
Ändring från baslinjen över alla efterföljande tidpunkter tills studien avslutas, i genomsnitt 4 månader
|
|
Veckovis undvikande beteende
Tidsram: Ändring från baslinjen över alla efterföljande tidpunkter tills studien avslutas, i genomsnitt 4 månader
|
Använd en fråga för enstaka objekt "Jag undviker aktiviteter som kan förvärra mina symtom" där högre betyg är sämre.
Betyg varierar från 1-10.
|
Ändring från baslinjen över alla efterföljande tidpunkter tills studien avslutas, i genomsnitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Hjärnskador, traumatiska
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Beteendesymtom
- Sjukdom
- Sensationsstörningar
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Stressstörningar, traumatiska
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Syndrom
- Ångeststörningar
- Huvudvärk
- Depression
- Hjärnskakning
- Neurobehavioral manifestationer
- Syndrom efter hjärnskakning
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Yrsel
- Kraniocerebralt trauma
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Desensibilisering, psykologisk
- Implosiv behandling
Andra studie-ID-nummer
- TP210602
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .