小児における声門上気道の配置と換気が困難な場合の危険因子 (PEDSGAP)
2026年2月14日 更新者：Alper Kilicaslan
小児の困難な声門上気道配置と換気（PEDSGAP）の危険因子：多中心の前向き観察研究
この研究は、小児患者における声門上気道確保装置 (SGA) の設置時の失敗や困難の発生と、それに関連する危険因子を観察することを目的としています。
小児診療では広く使用されているにもかかわらず、成人とは異なり、SGA挿入時の問題に関連することはあまり知られていません。
小児 SGA に関する主な情報は、失敗のリスクの増加を報告する小規模な比較研究または後ろ向き研究から得られます。
したがって、この前向き多中心観察研究の主な目的は、乳児における「困難な」または「失敗した」SGA 配置の発生率を判定し、困難の可能性のある危険因子を明らかにすることです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
包含基準
- 1～12歳の小児患者
- ASA クラス I ～ III
- 全身麻酔下で待機手術が予定されており、気道確保のために SGA が使用されます。
- SGAによる全身麻酔下での計画手術
- 法的保護者がインフォームド・コンセントを提供している患者
除外基準
- 研究への参加を拒否する。
- 患者または両親が研究または同意のプロセスを理解できない
- 経口気管挿管の必要性
- 気道、首、気道、上部消化管の病理
- 逆流または誤嚥のリスクの増加
- 緊急手術
- 手術後の集中治療によるフォローアップの必要性
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Asli Dönmez
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Emre Sertaç Bingül
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- Gaye Aydin
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Kayseri、トルコ（Türkiye）
- Sibel Seckin Pehlivan
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Konya、トルコ（Türkiye）
- Necmettin Erbakan University
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Trabzon、トルコ（Türkiye）
- Sedat Saylan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔下で待機的手術を予定しており、気道確保のためにSGAが使用される1～12歳の小児患者
説明
包含基準:
- 1～12歳の小児患者
- ASA クラス I ～ III
- 声門上気道を備えた全身麻酔下での計画手術
- 法的保護者がインフォームド・コンセントを提供している患者
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 患者または両親が研究または同意のプロセスを理解できない
- 経口気管挿管の必要性
- 気道、首、気道、上部消化管の病理
逆流または誤嚥のリスクの増加
- 緊急手術
- 手術後の集中治療によるフォローアップの必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声門上気道確保装置(SGA)の留置困難の発生率
時間枠：挿入直後から手術終了まで
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SGA の挿入の困難さは次のように定義されます: 複数回の試行を必要とする SGA 挿入、SGA のサイズまたはタイプの変更の必要性、飽和度の低下 (SpO2 < 93%)、カプノグラフィーの中断、高気道内圧 (ピーク圧の > 25 cmH2O) )
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挿入直後から手術終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児における困難な SGA 配置の危険因子
時間枠：麻酔の開始時
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失敗と困難に関連する可能性のある危険因子としてリストされています:麻酔科医の経験、喘息/肺炎の病歴の存在、頭蓋筋膜異常の存在、神経筋遮断薬の使用、SGAの種類と配置技術
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麻酔の開始時
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SGA挿入に関連した合併症の発生率
時間枠：手術後24時間まで
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喉頭けいれん、不飽和気管支けいれん、喘鳴、逆流バッキング、気道外傷などの有害事象、および離乳困難、咳、喘鳴、嘔吐、嚥下障害、発声障害などの術後合併症の発生率
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手術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alper Kilicaslan、Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月14日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023/4546
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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