Risicofactoren voor moeilijke supraglottische luchtwegplaatsing en ventilatie bij kinderen (PEDSGAP)
14 februari 2026 bijgewerkt door: Alper Kilicaslan
Risicofactoren voor moeilijke supraglottische luchtwegplaatsing en ventilatie bij kinderen (PEDSGAP): een multicentrisch prospectief observationeel onderzoek
Deze studie is bedoeld om het optreden van falen of problemen bij het plaatsen van supraglottische luchtweghulpmiddelen (SGA's) en de bijbehorende risicofactoren bij pediatrische patiënten te observeren.
Ondanks het wijdverbreide gebruik in de pediatrische praktijk, is er in tegenstelling tot volwassenen niet veel bekend over problemen tijdens het inbrengen van SGA.
De belangrijkste informatie over SGA bij kinderen is afkomstig van kleine vergelijkende onderzoeken of retrospectieve onderzoeken die een verhoogd risico op falen melden.
Het belangrijkste doel van dit prospectieve, multicentrische, observationele onderzoek is dus het bepalen van de incidentie van ‘moeilijke’ of ‘mislukte’ SGA-plaatsing bij zuigelingen en het ophelderen van de mogelijke risicofactoren voor moeilijkheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria
- Pediatrische patiënten van 1 tot 12 jaar oud
- ASA-klasse I-III
- Gepland voor een electieve operatie onder algemene anesthesie, waarbij een SGA zou worden gebruikt voor onderhoud van de luchtwegen
- Geplande operatie onder algemene verdoving met SGA
- Patiënten van wie de wettelijke voogden geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Onvermogen van de patiënt of ouders om het onderzoek of het toestemmingsproces te begrijpen
- Orotracheale intubatie vereist
- Pathologie van luchtwegen, nek, luchtwegen, bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Verhoogd risico op regurgitatie of aspiratie
- Spoedoperaties
- Vereiste voor follow-up op de intensive care na de operatie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3750
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Asli Dönmez
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Emre Sertaç Bingül
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Gaye Aydin
-
Kayseri, Turkije (Türkiye)
- Sibel Seckin Pehlivan
-
Konya, Turkije (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
Trabzon, Turkije (Türkiye)
- Sedat Saylan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten van 1 tot 12 jaar bij wie een electieve operatie onder algemene anesthesie gepland is, bij wie een SGA gebruikt zou worden voor het onderhoud van de luchtwegen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van 1 tot 12 jaar oud
- ASA-klasse I-III
- Geplande operatie onder algemene anesthesie met supraglottische luchtweg
- Patiënten van wie de wettelijke voogden geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Onvermogen van de patiënt of ouders om het onderzoek of het toestemmingsproces te begrijpen
- Orotracheale intubatie vereist
- Pathologie van luchtwegen, nek, luchtwegen, bovenste deel van het maagdarmkanaal
Verhoogd risico op regurgitatie of aspiratie
- Spoedoperaties
- Vereiste voor follow-up op de intensive care na de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van problemen bij het plaatsen van een supraglottisch luchtwegapparaat (SGA).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de inbrengpoging en tot aan het einde van de operatie
|
Moeilijkheden bij het plaatsen van SGA worden als volgt gedefinieerd: SGA-inbrenging waarvoor meer dan één poging nodig is, noodzaak voor verandering van de grootte of het type SGA, desatutaion (SpO2<93%), verstoorde capnografie, hoge luchtwegdruk (>25 cmH2O van piekdruk )
|
Onmiddellijk na de inbrengpoging en tot aan het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren voor moeilijke SGA-plaatsing bij kinderen
Tijdsspanne: Aan het begin van de anesthesie
|
Mogelijke risicofactoren die verband houden met falen en problemen worden vermeld als: ervaring van de anesthesist, aanwezigheid van astma/pneumonie in de voorgeschiedenis, aanwezigheid van craniofasciale afwijkingen, gebruik van neuromusculair blokkerende middelen, type en plaatsingstechniek van SGA
|
Aan het begin van de anesthesie
|
|
De incidentie van complicaties gerelateerd aan SGA-insertie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
De incidentie van bijwerkingen, waaronder laryngospasme, desaturatiebronchospasme, stridor, oprispingen, luchtwegtrauma en postoperatieve complicaties, waaronder moeilijk ontwennen, hoesten, stridor, braken, dysfagie, dysfonie
|
Tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023/4546
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .