Riskfaktorer för pediatriska svåra supraglottiska luftvägsplaceringar och ventilation (PEDSGAP)
14 februari 2026 uppdaterad av: Alper Kilicaslan
Riskfaktorer för Pediatric Difficult Supraglottic Airway Placement and Ventilation (PEDSGAP): En multicentrisk prospektiv observationsstudie
Denna studie är utformad för att observera förekomsten av fel eller svårigheter vid placering av supraglottiska luftvägsanordningar (SGA) och dess associerade riskfaktorer hos pediatriska patienter.
Trots omfattande användning inom pediatrisk praktik är inte mycket känt relaterat till problem under SGA-insättning till skillnad från vuxna.
Huvudinformationen om pediatrisk SGA kommer från antingen små jämförande studier eller retrospektiva studier som rapporterar ökad risk för misslyckande.
Det huvudsakliga syftet med denna prospektiva, multicentriska, observationsstudie är därför att fastställa förekomsten av "svår" eller "misslyckad" SGA-placering hos spädbarn och klargöra möjliga riskfaktorer för svårighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier
- 1-12 år gamla barnpatienter
- ASA klass I-III
- Planerad för elektiv kirurgi under narkos, där en SGA skulle användas för luftvägsunderhåll
- Planerad operation under generell anestesi med SGA
- Patienter vars vårdnadshavare ger informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Vägra att delta i studien.
- Oförmåga hos patienten eller föräldrarna att förstå studien eller samtyckesprocessen
- Krav på orotracheal intubation
- Patologi av luftvägar, hals, andningsvägar, övre mag-tarmkanalen
- Ökad risk för uppstötningar eller aspiration
- Akutoperationer
- Krav på intensivvårdsuppföljning efter operationen
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3750
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Asli Dönmez
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Emre Sertaç Bingül
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Gaye Aydin
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye)
- Sibel Seckin Pehlivan
-
Konya, Turkiet (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
Trabzon, Turkiet (Türkiye)
- Sedat Saylan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
1-12 år gamla pediatriska patienter planerade för elektiv kirurgi under allmän anestesi, hos vilka en SGA skulle användas för underhåll av luftvägarna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1-12 år gamla barnpatienter
- ASA klass I-III
- Planerad operation under generell anestesi med supraglottiska luftvägar
- Patienter vars vårdnadshavare ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Oförmåga hos patienten eller föräldrarna att förstå studien eller samtyckesprocessen
- Krav på orotracheal intubation
- Patologi av luftvägar, hals, andningsvägar, övre mag-tarmkanalen
Ökad risk för uppstötningar eller aspiration
- Akutoperationer
- Krav på intensivvårdsuppföljning efter operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av svårigheter vid placering av supraglottisk luftvägsanordning (SGA).
Tidsram: Omedelbart efter insättningsförsöket och fram till slutet av operationen
|
Svårigheter att placera SGA definieras enligt följande: SGA-insättning som kräver mer än ett försök,behov av en ändring av storleken eller typen av SGA,desatutaion (SpO2<93%), störd kapnografi,högt luftvägstryck (>25 cmH2O av topptryck )
|
Omedelbart efter insättningsförsöket och fram till slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för pediatriskt svår SGA-placering
Tidsram: I början av anestesin
|
Möjliga riskfaktorer relaterade till misslyckande och svårigheter listade som: narkosläkarens erfarenhet, förekomst av astma/pneumoni i anamnesen, förekomst av kraniofasciala anomalier, användning av neuromuskulärt blockerande medel, typ och placeringsteknik för SGA
|
I början av anestesin
|
|
Förekomsten av komplikationer relaterade till SGA-insättning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Incidensen av biverkningar inklusive laryngospasm, desaturation bronkospasm, stridor, regurgitation bucking, luftvägstrauma och postoperativa komplikationer inklusive svår avvänjning, hosta, stridor, kräkningar, dysfagi, dysfoni
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023/4546
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .