Факторы риска сложного размещения и вентиляции надгортанных воздуховодов у детей (PEDSGAP)
14 февраля 2026 г. обновлено: Alper Kilicaslan
Факторы риска сложного размещения и вентиляции надгортанных воздуховодов у детей (PEDSGAP): многоцентровое проспективное наблюдательное исследование
Целью данного исследования является наблюдение за возникновением неудач или затруднений при установке надгортанных воздуховодов (SGA) и связанных с ними факторов риска у педиатрических пациентов.
Несмотря на широкое использование в педиатрической практике, мало что известно о проблемах при установке SGA, в отличие от взрослых.
Основная информация о педиатрической SGA поступает либо из небольших сравнительных исследований, либо из ретроспективных исследований, в которых сообщается о повышенном риске неудачи.
Таким образом, основная цель этого проспективного многоцентрового наблюдательного исследования состоит в том, чтобы определить частоту «трудных» или «неудачных» установок SGA у младенцев и выяснить возможные факторы риска возникновения трудностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Критерии включения
- Пациенты детского возраста от 1 до 12 лет
- Класс ASA I-III
- Назначена плановая операция под общей анестезией, при которой для поддержания проходимости дыхательных путей будет использоваться SGA.
- Плановая операция под общей анестезией с СГА.
- Пациенты, законные опекуны которых дали информированное согласие
Критерий исключения
- Отказ от участия в исследовании.
- Неспособность пациента или родителей понять процесс исследования или согласия
- Требования к оротрахеальной интубации
- Патология дыхательных путей, шеи, дыхательных путей, верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Повышенный риск регургитации или аспирации.
- Экстренные операции
- Необходимость наблюдения в интенсивной терапии после операции
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Asli Dönmez
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Emre Sertaç Bingül
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Gaye Aydin
-
Kayseri, Турция (Туркие)
- Sibel Seckin Pehlivan
-
Konya, Турция (Туркие)
- Necmettin Erbakan University
-
Trabzon, Турция (Туркие)
- Sedat Saylan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты детского возраста в возрасте от 1 до 12 лет, которым назначена плановая операция под общей анестезией, у которых будет использоваться SGA для поддержания проходимости дыхательных путей.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты детского возраста от 1 до 12 лет
- Класс ASA I-III
- Плановая операция под общей анестезией с использованием надгортанного воздуховода.
- Пациенты, законные опекуны которых дали информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Неспособность пациента или родителей понять процесс исследования или согласия
- Требования к оротрахеальной интубации
- Патология дыхательных путей, шеи, дыхательных путей, верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Повышенный риск регургитации или аспирации.
- Экстренные операции
- Необходимость наблюдения в интенсивной терапии после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота затруднений при установке надгортанного воздуховода (SGA)
Временное ограничение: Сразу после попытки введения и до окончания операции.
|
Трудность установки АГА определяется следующим образом: установка СГА, требующая более одной попытки, необходимость изменения размера или типа АГА, десатурация (SpO2<93%), нарушение капнографии, высокое давление в дыхательных путях (>25 см H2O пикового давления). )
|
Сразу после попытки введения и до окончания операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска сложного размещения SGA у детей
Временное ограничение: В начале анестезии
|
Возможные факторы риска, связанные с неудачей и трудностями, перечислены как: опыт анестезиолога, наличие астмы/пневмонии в анамнезе, наличие краниофасциальных аномалий, использование нервно-мышечных блокаторов, тип и техника установки SGA.
|
В начале анестезии
|
|
Частота осложнений, связанных с установкой СГА
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Частота нежелательных явлений, включая ларингоспазм, десатурационный бронхоспазм, стридор, раскачивание срыгивания, травму дыхательных путей и послеоперационные осложнения, включая затрудненное отлучение от груди, кашель, стридор, рвоту, дисфагию, дисфонию.
|
До 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/4546
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .