Fatores de risco para colocação e ventilação supraglótica difícil em crianças (PEDSGAP)
14 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alper Kilicaslan
Fatores de risco para colocação e ventilação de vias aéreas supraglóticas difíceis em crianças (PEDSGAP): um estudo observacional prospectivo multicêntrico
Este estudo foi desenhado para observar a ocorrência de falha ou dificuldade durante a colocação de dispositivos supraglóticos para vias aéreas (SGAs) e seus fatores de risco associados em pacientes pediátricos.
Apesar do amplo uso na prática pediátrica, pouco se sabe sobre problemas durante a inserção da PIG, diferentemente dos adultos.
As principais informações sobre a ASG pediátrica provêm de pequenos estudos comparativos ou de estudos retrospectivos que relatam aumento do risco de falha.
Assim, o objetivo principal deste estudo prospectivo, multicêntrico e observacional é determinar a incidência de colocação de PIG “difícil” ou “falhada” em bebês e esclarecer os possíveis fatores de risco para dificuldade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Critério de inclusão
- Pacientes pediátricos de 1 a 12 anos
- ASA classe I-III
- Programado para cirurgia eletiva sob anestesia geral, nos quais uma ASG seria usada para manutenção das vias aéreas
- Cirurgia planejada sob anestesia geral com ASG
- Pacientes cujos responsáveis legais forneçam consentimento informado
Critério de exclusão
- Recusa em participar do estudo.
- Incapacidade do paciente ou dos pais de compreender o estudo ou o processo de consentimento
- Requisito de intubação orotraqueal
- Patologia das vias aéreas, pescoço, trato respiratório, trato gastrointestinal superior
- Aumento do risco de regurgitação ou aspiração
- Cirurgias de emergência
- Necessidade de acompanhamento em terapia intensiva após a cirurgia
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Asli Dönmez
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Emre Sertaç Bingül
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Gaye Aydin
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Kayseri, Turquia (Türkiye)
- Sibel Seckin Pehlivan
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Konya, Turquia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
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Trabzon, Turquia (Türkiye)
- Sedat Saylan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1- Pacientes pediátricos de 12 anos de idade agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral, nos quais seria utilizada uma ASG para manutenção das vias aéreas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 1 a 12 anos
- ASA classe I-III
- Cirurgia planejada sob anestesia geral com via aérea supraglótica
- Pacientes cujos responsáveis legais forneçam consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Incapacidade do paciente ou dos pais de compreender o estudo ou o processo de consentimento
- Requisito de intubação orotraqueal
- Patologia das vias aéreas, pescoço, trato respiratório, trato gastrointestinal superior
Aumento do risco de regurgitação ou aspiração
- Cirurgias de emergência
- Necessidade de acompanhamento em terapia intensiva após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de dificuldade na colocação do dispositivo supraglótico para vias aéreas (SGA)
Prazo: Imediatamente após a tentativa de inserção e até o final da cirurgia
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A dificuldade na colocação do PIG é definida da seguinte forma: inserção do PIG que requer mais de uma tentativa, necessidade de alteração do tamanho ou tipo do PIG, desaturação (SpO2<93%), capnografia interrompida, pressão elevada nas vias aéreas (>25 cmH2O de pico de pressão). )
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Imediatamente após a tentativa de inserção e até o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco para colocação difícil de PIG pediátrica
Prazo: No início da anestesia
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Possíveis fatores de risco relacionados à falha e dificuldade listados como: experiência do anestesista, presença de história de asma/pneumonia, presença de anomalias craniofasciais, uso de bloqueador neuromuscular, tipo e técnica de colocação da ASG
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No início da anestesia
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A incidência de complicações relacionadas à inserção de PIG
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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A incidência de eventos adversos, incluindo laringoespasmo, broncoespasmo de dessaturação, estridor, resistência à regurgitação, trauma das vias aéreas e complicações pós-operatórias, incluindo desmame difícil, tosse, estridor, vômito, disfagia, disfonia
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Até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023/4546
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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