Risikofaktorer for pædiatrisk vanskelig supraglottisk luftvejsplacering og ventilation (PEDSGAP)
14. februar 2026 opdateret af: Alper Kilicaslan
Risikofaktorer for pædiatrisk vanskelig supraglottisk luftvejsplacering og ventilation (PEDSGAP): En multicentrisk prospektiv observationsundersøgelse
Denne undersøgelse er designet til at observere forekomsten af svigt eller vanskeligheder under placering af supraglottiske luftvejsanordninger (SGA'er) og dets associerede risikofaktorer hos pædiatriske patienter.
På trods af udbredt brug i pædiatrisk praksis er der ikke meget kendt relateret til problemer under SGA-indsættelse i modsætning til voksne.
De vigtigste oplysninger vedrørende pædiatrisk SGA kommer fra enten små sammenlignende undersøgelser eller retrospektive undersøgelser, der rapporterer øget risiko for svigt.
Derfor er hovedformålet med denne prospektive, multicentriske, observationelle undersøgelse at bestemme forekomsten af "vanskelig" eller "mislykket" SGA-placering hos spædbørn og afklare de mulige risikofaktorer for vanskeligheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier
- 1-12 år gamle pædiatriske patienter
- ASA klasse I- III
- Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, hvor en SGA ville blive brugt til luftvejsvedligeholdelse
- Planlagt operation under generel anæstesi med SGA
- Patienter, hvis juridiske værger giver informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Patients eller forældres manglende evne til at forstå undersøgelsen eller samtykkeprocessen
- Krav om orotracheal intubation
- Patologi af luftveje, nakke, luftveje, øvre mave-tarmkanal
- Øget risiko for regurgitation eller aspiration
- Akut operationer
- Krav om intensiv opfølgning efter operationen
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3750
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Asli Dönmez
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Emre Sertaç Bingül
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Gaye Aydin
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
- Sibel Seckin Pehlivan
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
Trabzon, Tyrkiet (Türkiye)
- Sedat Saylan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
1-12 år gamle pædiatriske patienter planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, hos hvem en SGA ville blive brugt til luftvejsvedligeholdelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1-12 år gamle pædiatriske patienter
- ASA klasse I- III
- Planlagt operation under generel anæstesi med supraglottiske luftveje
- Patienter, hvis juridiske værger giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Patients eller forældres manglende evne til at forstå undersøgelsen eller samtykkeprocessen
- Krav om orotracheal intubation
- Patologi af luftveje, nakke, luftveje, øvre mave-tarmkanal
Øget risiko for regurgitation eller aspiration
- Akut operationer
- Krav om intensiv opfølgning efter operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af vanskeligheder ved placering af supraglottisk luftvejsanordning (SGA).
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelsesforsøget og op til slutningen af operationen
|
Vanskeligheder ved at placere SGA er defineret som følger: SGA-indsættelse, der kræver mere end ét forsøg, behov for ændring af størrelsen eller typen af SGA, desatutaion (SpO2<93%), forstyrret kapnografi, højt luftvejstryk (>25 cmH2O af spidstryk )
|
Umiddelbart efter indsættelsesforsøget og op til slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for pædiatrisk vanskelig SGA-placering
Tidsramme: I begyndelsen af anæstesi
|
Mulige risikofaktorer relateret til svigt og vanskeligheder angivet som: anæstesilægens erfaring, tilstedeværelse af astma/pneumoni i anamnesen, tilstedeværelse af kraniofasciale anomalier, brug af neuromuskulært blokerende middel, type og placeringsteknik for SGA
|
I begyndelsen af anæstesi
|
|
Forekomsten af komplikationer relateret til SGA-indsættelse
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Hyppigheden af bivirkninger, herunder laryngospasme, desaturation bronkospasme, stridor, regurgitation bucking, luftvejstraumer og postoperative komplikationer, herunder vanskelig fravænning, hoste, stridor, opkastning, dysfagi, dysfoni
|
Op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alper Kilicaslan, Necmettin Erbakan Universty Medical Faculty
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/4546
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .